Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Untersuchung neuer Tablettenformulierungen und Suspensionsformulierungen im Vergleich zur aktuellen (1B) Formulierung von BILR 355 BS bei gesunden männlichen Freiwilligen

29. August 2018 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Randomisierte Einzeldosis-Multiple-Crossover-Studie zur relativen Bioverfügbarkeit neuer Tablettenformulierungen und Suspensionsformulierungen im Vergleich zur aktuellen (1B) Formulierung von BILR 355 BS bei gesunden männlichen Freiwilligen

  1. Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit (BA) verbesserter Tablettenformulierungskandidaten, um zu bestimmen, welche Formulierung für die Verwendung in späten klinischen Studien der Phasen II und III entwickelt wird
  2. Untersuchung des relativen BA der pädiatrischen Suspension im Vergleich zur aktuellen 1B-Formulierung
  3. Untersuchung der Bioäquivalenz (BE) von BILR 355 BS in zwei Tablettenstärken; drei 25-mg-Tabletten vs. eine 75-mg-Tablette, aktuelle 1B-Formulierung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde HIV-negative erwachsene männliche Freiwillige
  2. Alter ≥18 und ≤ 60 Jahre
  3. BMI ≥18,5 und BMI ≤29,9 kg/m2
  4. Fähigkeit, vor der Zulassung zur Studie eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) und den örtlichen Vorschriften abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
  2. Chirurgie des Magen-Darm-Trakts (außer Appendektomie)
  3. Erkrankungen des Zentralnervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
  4. Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
  5. Chronische oder relevante akute Infektionen
  6. Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Arzneimittelallergien), die nach Einschätzung des Prüfers für die Studie relevant sind
  7. Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (>24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat vor der Verabreichung des Studienmedikaments und während der Studie
  8. Einnahme von Arzneimitteln innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie, die die Ergebnisse der Studie angemessen beeinflussen könnten
  9. Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
  10. Derzeitiger Raucher
  11. Alkoholmissbrauch (mehr als 60 g/Tag)
  12. Drogenmissbrauch (positiver Urintest auf illegale verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente oder Drogenmissbrauch).
  13. Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder während der Studie)
  14. Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung des Studienmedikaments oder während der Studie)
  15. Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, der nach Einschätzung des Prüfarztes beim Screening von klinischer Relevanz ist
  16. Unfähigkeit, das im Protokoll vorgeschriebene Ernährungsregime einzuhalten
  17. Infiziert mit Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Viren (definiert als entweder Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Antikörper-positiv).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
randomisierte Reihenfolge der aktuellen niedrig dosierten Formulierung (3 Tabletten) und der hoch dosierten (1 Tablette) BILR 355 BS 1B-Formulierung, getrennt durch 14-tägiges Auswaschen
Arzneimittel: Ritonavir
Arzneimittel: BILR 355 BS /1B, aktuelle niedrig dosierte Formulierung
Arzneimittel: BILR 355 BS /1B, aktuelle Hochdosisformulierung
Experimental: Gruppe B
randomisierte Reihenfolge von BILR 355 BS (JM) + SDS-Formulierung niedrig dosiert (2 Tabletten), BILR 355 BS (HM) + SDS-Formulierung niedrig dosiert (2 Tabletten), BILR 355 BS hochdosiert 1B-Formulierung (4 niedrig dosierte Tabletten), getrennt durch 14-tägiges Auswaschen
Arzneimittel: Ritonavir
Arzneimittel: BILR 355 BS /1B, aktuelle niedrig dosierte Formulierung
Arzneimittel: BILR 355 BS – Jet Milled (JM) + Natriumdodecylsulfat (SDS)-Formulierung
Arzneimittel: BILR 355 BS – Hammergemahlene (HM) + Natriumdodecylsulfat (SDS)-Formulierung
Experimental: Gruppe C
randomisierte Reihenfolge von BILR 355 BS (JM) + SDS-Formulierung hohe Dosis (4 Tabletten), BILR 355 BS (JM) + SDS-Formulierung mittlere Dosis (3 Tabletten), BILR 355 BS (HM) + SDS-Formulierung hohe Dosis (4 Tabletten) , getrennt durch 14-tägiges Auswaschen
Arzneimittel: Ritonavir
Arzneimittel: BILR 355 BS – Jet Milled (JM) + Natriumdodecylsulfat (SDS)-Formulierung
Arzneimittel: BILR 355 BS – Hammergemahlene (HM) + Natriumdodecylsulfat (SDS)-Formulierung
Experimental: Gruppe D
randomisierte Reihenfolge von BILR 355 BS Suspension hochdosiert, BILR 355 BS Suspension niedrig dosiert, aktuell niedrig dosierte BILR 355 BS 1B-Formulierung (3 Tabletten), getrennt durch 14-tägiges Auswaschen
Arzneimittel: Ritonavir
Arzneimittel: BILR 355 BS /1B, aktuelle niedrig dosierte Formulierung
Arzneimittel: BILR 355 BS – Suspension niedrig dosiert
Arzneimittel: BILR 355 BS – Suspension hochdosiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
λz (terminale Geschwindigkeitskonstante im Plasma)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunkts)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
t1/2 (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
MRTpo (mittlere Verweilzeit des Analyten im Körper nach po-Gabe)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
CL/F (scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase λz nach einer extravaskulären Dosis)
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 96 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zum 43. Tag nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Bis zum 43. Tag nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Veränderungen der klinischen Laborparameter
Zeitfenster: Bis zum 43. Tag nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Bis zum 43. Tag nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zum 43. Tag nach der ersten Arzneimittelverabreichung
Bis zum 43. Tag nach der ersten Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1188.5

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ritonavir

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren