Studie van nieuwe tabletformuleringen en suspensieformulering in vergelijking met de huidige (1B) formulering van BILR 355 BS bij gezonde mannelijke vrijwilligers
29 augustus 2018 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Gerandomiseerde Single Dose Multiple Crossover Relatieve biologische beschikbaarheidsproef van nieuwe tabletformuleringen en suspensieformulering in vergelijking met de huidige (1B) formulering van BILR 355 BS bij gezonde mannelijke vrijwilligers
- Om de relatieve biologische beschikbaarheid (BA) van verbeterde kandidaat-tabletformuleringen te onderzoeken om te bepalen welke formulering zal worden ontwikkeld voor gebruik in late fase II- en fase III-klinische onderzoeken
- Om de relatieve BA van de pediatrische suspensie te onderzoeken, vergeleken met de huidige 1B-formulering
- Om de bio-equivalentie (BE) van BILR 355 BS in twee tabletsterktes te onderzoeken; drie tabletten van 25 mg vs. één tablet van 75 mg, huidige 1B-formulering
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Ritonavir
- Geneesmiddel: BILR 355 BS /1B, huidige formulering met lage dosis
- Geneesmiddel: BILR 355 BS /1B, huidige formulering met hoge dosis
- Geneesmiddel: BILR 355 BS - Jet Milled (JM) + natriumdodecylsulfaat (SDS) formulering
- Geneesmiddel: BILR 355 BS - Hamergemalen (HM) + natriumdodecylsulfaat (SDS) formulering
- Geneesmiddel: BILR 355 BS - Suspensie lage dosis
- Geneesmiddel: BILR 355 BS - Suspensie hoge dosis
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde hiv-negatieve volwassen mannelijke vrijwilligers
- Leeftijd ≥18 en ≤ 60 jaar
- BMI ≥18,5 en BMI ≤29,9 kg/m2
- Mogelijkheid om ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan toelating tot de studie in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en de lokale regelgeving
Uitsluitingscriteria:
- Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
- Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
- Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
- Chronische of relevante acute infecties
- Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
- Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (>24 uur) binnen ten minste één maand voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tijdens het onderzoek
- Gebruik van geneesmiddelen binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek dat de resultaten van het onderzoek redelijkerwijs kan beïnvloeden
- Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen twee maanden voorafgaand aan toediening of tijdens de studie
- Huidige roker
- Alcoholmisbruik (meer dan 60 g/dag)
- Drugsmisbruik (positieve urinetest voor illegale of niet-voorgeschreven medicijnen of drugsmisbruik).
- Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of tijdens het onderzoek)
- Overmatige lichamelijke activiteiten (binnen een week voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of tijdens het onderzoek)
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die klinisch relevant is bij de screening, naar het oordeel van de onderzoeker
- Onvermogen om te voldoen aan het dieet dat vereist is door het protocol
- Geïnfecteerd met hepatitis B- of hepatitis C-virussen (gedefinieerd als hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-antilichaampositief
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
gerandomiseerde volgorde van de huidige formulering met lage dosis (3 tabletten) en hoge dosis (1 tablet) BILR 355 BS 1B-formulering, gescheiden door een uitwasperiode van 14 dagen
|
|
|
Experimenteel: Groep B
gerandomiseerde volgorde van BILR 355 BS (JM) + SDS-formulering lage dosis (2 tabletten), BILR 355 BS (HM) + SDS-formulering lage dosis (2 tabletten), BILR 355 BS hoge dosis 1B-formulering (4 lage dosis tabletten), gescheiden door 14 dagen uitwassen
|
|
|
Experimenteel: Groep C
gerandomiseerde volgorde van BILR 355 BS (JM) + SDS-formulering hoge dosis (4 tabletten), BILR 355 BS (JM) + SDS-formulering gemiddelde dosis (3 tabletten), BILR 355 BS (HM) + SDS-formulering hoge dosis (4 tabletten) , gescheiden door 14 dagen uitwassen
|
|
|
Experimenteel: Groep D
gerandomiseerde volgorde van BILR 355 BS Suspensie hoge dosis, BILR 355 BS Suspensie lage dosis, huidige lage dosis BILR 355 BS 1B formulering (3 tabletten) gescheiden door 14-daagse wash-out
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUC0-∞ (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig)
Tijdsspanne: Tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Cmax (maximaal gemeten concentratie van analyt in plasma)
Tijdsspanne: Tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
λz (eindsnelheidsconstante in plasma)
Tijdsspanne: Tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
AUC0-tz (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het tijdstip van het laatste kwantificeerbare gegevenspunt)
Tijdsspanne: Tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
tmax (tijd vanaf dosering tot de maximale concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: Tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
t1/2 (terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: Tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
MRTpo (gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam na po-toediening)
Tijdsspanne: Tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
CL/F (schijnbare klaring van de analyt in het plasma na extravasculaire toediening)
Tijdsspanne: Tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Vz/F (schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase λz na een extravasculaire dosis)
Tijdsspanne: Tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 96 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot dag 43 na de eerste medicijntoediening
|
Tot dag 43 na de eerste medicijntoediening
|
|
Aantal deelnemers met abnormale veranderingen in klinische laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tot dag 43 na de eerste medicijntoediening
|
Tot dag 43 na de eerste medicijntoediening
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 43 na de eerste medicijntoediening
|
Tot dag 43 na de eerste medicijntoediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
9 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1188.5
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .