Estudio de nuevas formulaciones de tabletas y formulación de suspensión en comparación con la formulación actual (1B) de BILR 355 BS en sujetos voluntarios masculinos sanos
29 de agosto de 2018 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Ensayo aleatorizado de biodisponibilidad relativa cruzada múltiple de dosis única de nuevas formulaciones de tabletas y formulación de suspensión en comparación con la formulación actual (1B) de BILR 355 BS en sujetos voluntarios masculinos sanos
- Para investigar la biodisponibilidad relativa (BA) de los candidatos de formulación de comprimidos mejorados para determinar qué formulación se desarrollará para su uso en ensayos clínicos finales de fase II y fase III.
- Investigar la BA relativa de la suspensión pediátrica, en comparación con la formulación 1B actual
- Para investigar la bioequivalencia (BE) de BILR 355 BS en dos concentraciones de tabletas; tres comprimidos de 25 mg frente a un comprimido de 75 mg, formulación 1B actual
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Ritonavir
- Droga: BILR 355 BS /1B, formulación actual de baja dosis
- Droga: BILR 355 BS /1B, formulación actual de dosis alta
- Droga: BILR 355 BS - Jet Milled (JM) + formulación de dodecilsulfato de sodio (SDS)
- Droga: BILR 355 BS - Formulación de martillo molido (HM) + dodecilsulfato de sodio (SDS)
- Droga: BILR 355 BS - Suspensión dosis baja
- Droga: BILR 355 BS - Suspensión alta dosis
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios varones adultos sanos VIH negativos
- Edad ≥18 y ≤ 60 años
- IMC ≥18,5 e IMC ≤29,9 kg/m2
- Capacidad para dar un consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de la admisión al estudio de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y las reglamentaciones locales
Criterio de exclusión:
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Cirugía del tracto gastrointestinal (excepto apendicectomía)
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
- Ingesta de fármacos con una vida media larga (>24 horas) en al menos un mes antes de la administración del fármaco del estudio y durante el ensayo
- Uso de medicamentos dentro de los 10 días anteriores a la administración o durante el ensayo que podrían influir razonablemente en los resultados del ensayo.
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación dentro de los dos meses anteriores a la administración o durante el ensayo
- Actual fumador
- Abuso de alcohol (más de 60 g/día)
- Abuso de drogas (prueba de orina positiva para drogas ilícitas recetadas o sin receta o drogas de abuso).
- Donación de sangre (más de 100 ml en las cuatro semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio o durante el ensayo)
- Actividades físicas excesivas (dentro de una semana antes de la administración del fármaco del estudio o durante el ensayo)
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que sea de relevancia clínica en la selección, según el juicio del investigador
- Incapacidad para cumplir con el régimen dietético requerido por el protocolo.
- Infectado con virus de hepatitis B o hepatitis C (definido como antígeno de superficie de hepatitis B o anticuerpo de hepatitis C positivo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
secuencia aleatoria de la formulación actual de dosis baja (3 tabletas) y la formulación de dosis alta (1 tableta) de BILR 355 BS 1B, separadas por un lavado de 14 días
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Experimental: Grupo B
secuencia aleatoria de BILR 355 BS (JM) + formulación SDS dosis baja (2 tabletas), BILR 355 BS (HM) + formulación SDS dosis baja (2 tabletas), BILR 355 BS dosis alta formulación 1B (4 tabletas dosis baja), separadas por lavado de 14 días
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Experimental: Grupo C
secuencia aleatoria de BILR 355 BS (JM) + formulación SDS dosis alta (4 tabletas), BILR 355 BS (JM) + formulación SDS dosis media (3 tabletas), BILR 355 BS (HM) + formulación SDS dosis alta (4 tabletas) , separados por lavado de 14 días
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Experimental: Grupo D
secuencia aleatoria de BILR 355 BS Suspensión de dosis alta, BILR 355 BS Suspensión de dosis baja, dosis baja actual de la formulación BILR 355 BS 1B (3 tabletas) separadas por un lavado de 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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AUC0-∞ (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito)
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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Hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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Cmax (concentración máxima medida de analito en plasma)
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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Hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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λz (constante de velocidad terminal en plasma)
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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Hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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AUC0-tz (área bajo la curva de concentración-tiempo del analito en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el momento del último punto de datos cuantificable)
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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Hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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tmax (tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima del analito en plasma)
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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Hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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t1/2 (vida media terminal del analito en plasma)
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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Hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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MRTpo (tiempo medio de residencia del analito en el cuerpo después de la administración po)
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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Hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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CL/F (aclaramiento aparente del analito en el plasma después de la administración extravascular)
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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Hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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Vz/F (volumen de distribución aparente durante la fase terminal λz tras una dosis extravascular)
Periodo de tiempo: Hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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Hasta 96 horas después de la administración del fármaco
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta el día 43 después de la primera administración del fármaco
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Hasta el día 43 después de la primera administración del fármaco
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Número de participantes con cambios anormales en los parámetros de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta el día 43 después de la primera administración del fármaco
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Hasta el día 43 después de la primera administración del fármaco
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 43 después de la primera administración del fármaco
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Hasta el día 43 después de la primera administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP3A
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Ritonavir
Otros números de identificación del estudio
- 1188.5
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .