Új tablettakészítmények és szuszpenziós készítmények vizsgálata a BILR 355 BS jelenlegi (1B) formulájával összehasonlítva egészséges férfi önkéntes alanyokon
2018. augusztus 29. frissítette: Boehringer Ingelheim
Véletlenszerű, egyszeri dózisú, többszörös keresztezett relatív biohasznosulási vizsgálat új tabletta- és szuszpenziós készítményekkel a BILR 355 BS jelenlegi (1B) formulájával összehasonlítva egészséges férfi önkéntes alanyokon
- A javított tablettakészítmény-jelöltek relatív biohasznosulásának (BA) vizsgálata annak meghatározására, hogy melyik készítményt fejlesztik ki a késői II. és Fázis III klinikai vizsgálatok során
- A gyermekgyógyászati szuszpenzió relatív BA vizsgálata a jelenlegi 1B készítményhez képest
- A BILR 355 BS bioekvivalenciájának (BE) vizsgálata két tabletta erősségben; három 25 mg-os tabletta és egy 75 mg-os tabletta, a jelenlegi 1B készítmény
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: Ritonavir
- Drog: BILR 355 BS /1B, jelenlegi alacsony dózisú készítmény
- Drog: BILR 355 BS /1B, jelenlegi nagy dózisú készítmény
- Drog: BILR 355 BS - Sugárőrölt (JM) + nátrium-dodecil-szulfát (SDS) készítmény
- Drog: BILR 355 BS – kalapács őrölt (HM) + nátrium-dodecil-szulfát (SDS) készítmény
- Drog: BILR 355 BS - Alacsony dózisú felfüggesztés
- Drog: BILR 355 BS - Nagy dózisú felfüggesztés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
88
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges HIV-negatív felnőtt férfi önkéntesek
- Életkor ≥18 és ≤ 60 év
- BMI ≥18,5 és BMI ≤29,9 kg/m2
- Képes aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatba való felvétel előtt a helyes klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi előírásokkal összhangban.
Kizárási kritériumok:
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- Gasztrointesztinális traktus műtétei (kivéve vakbélműtét)
- központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
- Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- Az anamnézisben szereplő allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
- Hosszú felezési idejű (>24 óra) gyógyszerek bevétele a vizsgált gyógyszer beadása előtt legalább egy hónapon belül és a vizsgálat alatt
- Olyan gyógyszerek alkalmazása a beadást megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat alatt, amely ésszerűen befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző két hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
- Jelenlegi dohányos
- Alkohollal való visszaélés (több mint 60 g/nap)
- Kábítószerrel való visszaélés (pozitív vizeletvizsgálat tiltott vényköteles vagy nem vényköteles gyógyszerekre vagy visszaélésszerű gyógyszerekre).
- Véradás (több mint 100 ml a vizsgált gyógyszer beadását megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- Túlzott fizikai aktivitás (a vizsgált gyógyszer beadását megelőző egy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- Minden olyan laboratóriumi érték, amely a referencia tartományon kívül esik, és amely klinikai jelentőséggel bír a szűréskor, a vizsgáló megítélése szerint
- Képtelenség betartani a protokollban előírt étrendet
- Hepatitis B-vel vagy hepatitis C-vírussal fertőzött (ami vagy hepatitis B felületi antigén, vagy hepatitis C antitest pozitív
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
A jelenlegi alacsony dózisú készítmény (3 tabletta) és nagy dózisú (1 tabletta) BILR 355 BS 1B készítmény randomizált sorrendje, 14 napos kimosással elválasztva
|
|
|
Kísérleti: B csoport
BILR 355 BS (JM) + SDS készítmény alacsony dózisú (2 tabletta) , BILR 355 BS (HM) + SDS készítmény alacsony dózisú (2 tabletta), BILR 355 BS nagy dózisú 1B készítmény (4 alacsony dózisú tabletta) véletlenszerű sorrendje (4 tabletta), elkülönítve 14 napos kimosással
|
|
|
Kísérleti: C csoport
BILR 355 BS (JM) + SDS készítmény nagy dózisú (4 tabletta), BILR 355 BS (JM) + SDS készítmény közepes dózisú (3 tabletta), BILR 355 BS (HM) + SDS készítmény nagy dózisú (4 tabletta) véletlenszerű sorrendje , 14 napos kimosással választja el
|
|
|
Kísérleti: D csoport
BILR 355 BS szuszpenzió nagy dózisú, BILR 355 BS szuszpenzió alacsony dózisú, jelenlegi alacsony dózisú BILR 355 BS 1B készítmény (3 tabletta) randomizált sorrendje, 14 napos kimosással elválasztva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AUC0-∞ (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban)
Időkeret: Akár 96 órával a gyógyszer beadása után
|
Akár 96 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Cmax (az analit maximális mért koncentrációja a plazmában)
Időkeret: Akár 96 órával a gyógyszer beadása után
|
Akár 96 órával a gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
λz (terminális sebességi állandó a plazmában)
Időkeret: Akár 96 órával a gyógyszer beadása után
|
Akár 96 órával a gyógyszer beadása után
|
|
AUC0-tz (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban)
Időkeret: Akár 96 órával a gyógyszer beadása után
|
Akár 96 órával a gyógyszer beadása után
|
|
tmax (az adagolástól az analit maximális plazmakoncentrációjáig eltelt idő)
Időkeret: Akár 96 órával a gyógyszer beadása után
|
Akár 96 órával a gyógyszer beadása után
|
|
t1/2 (az analit terminális felezési ideje a plazmában)
Időkeret: Akár 96 órával a gyógyszer beadása után
|
Akár 96 órával a gyógyszer beadása után
|
|
MRTpo (az analit átlagos tartózkodási ideje a szervezetben po beadás után)
Időkeret: Akár 96 órával a gyógyszer beadása után
|
Akár 96 órával a gyógyszer beadása után
|
|
CL/F (az analit látszólagos kiürülése a plazmában extravascularis beadás után)
Időkeret: Akár 96 órával a gyógyszer beadása után
|
Akár 96 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Vz/F (látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban λz extravascularis dózist követően)
Időkeret: Akár 96 órával a gyógyszer beadása után
|
Akár 96 órával a gyógyszer beadása után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben
Időkeret: Legfeljebb a 43. napig az első gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb a 43. napig az első gyógyszer beadása után
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a klinikai laboratóriumi paraméterek abnormálisan megváltoztak
Időkeret: Legfeljebb a 43. napig az első gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb a 43. napig az első gyógyszer beadása után
|
|
Nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb a 43. napig az első gyógyszer beadása után
|
Legfeljebb a 43. napig az első gyógyszer beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 7.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 29.
Utolsó ellenőrzés
2018. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1188.5
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .