Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af nye tabletformuleringer og suspensionsformulering sammenlignet med nuværende (1B) formulering af BILR 355 BS i raske mandlige frivillige forsøgspersoner

29. august 2018 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Randomiseret enkeltdosis multiple crossover-forsøg med relativ biotilgængelighed af nye tabletformuleringer og suspensionsformulering sammenlignet med nuværende (1B) formulering af BILR 355 BS hos raske mandlige frivillige forsøgspersoner

  1. At undersøge den relative biotilgængelighed (BA) af forbedrede tabletformuleringskandidater for at bestemme, hvilken formulering der vil blive udviklet til brug i sene fase II og fase III kliniske forsøg
  2. At undersøge den relative BA af den pædiatriske suspension sammenlignet med den nuværende 1B-formulering
  3. At undersøge bioækvivalensen (BE) af BILR 355 BS i to tabletstyrker; tre 25 mg tabletter vs. en 75 mg tablet, nuværende 1B formulering

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde hiv-negative voksne mandlige frivillige
  2. Alder ≥18 og ≤ 60 år
  3. BMI ≥18,5 og BMI ≤29,9 kg/m2
  4. Evne til at give underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke inden optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og de lokale regler

Ekskluderingskriterier:

  1. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  2. Kirurgi af mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
  3. Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  4. Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  5. Kroniske eller relevante akutte infektioner
  6. Anamnese med allergi/overfølsomhed (inklusive lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
  7. Indtagelse af lægemidler med en lang halveringstid (>24 timer) inden for mindst en måned før studiets lægemiddeladministration og under forsøget
  8. Brug af lægemidler inden for 10 dage før administration eller under forsøget, hvilket med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater
  9. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før administration eller under forsøget
  10. Nuværende ryger
  11. Alkoholmisbrug (mere end 60 g/dag)
  12. Stofmisbrug (positiv urintest for ulovlige eller ikke-receptpligtige lægemidler eller misbrugsstoffer).
  13. Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration af studiemedicin eller under forsøget)
  14. Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration af studiemedicin eller under forsøget)
  15. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans ved screening, ifølge investigatorens vurdering
  16. Manglende evne til at overholde diætregimet, der kræves af protokollen
  17. Inficeret med hepatitis B- eller hepatitis C-virus (defineret som enten hepatitis B-overfladeantigen eller hepatitis C-antistofpositivt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
randomiseret sekvens af nuværende lavdosisformulering (3 tabletter) og højdosis (1 tablet) BILR 355 BS 1B formulering, adskilt af 14-dages udvaskning
Medicin: Ritonavir
Medicin: BILR 355 BS /1B, nuværende lavdosisformulering
Medicin: BILR 355 BS /1B, nuværende højdosisformulering
Eksperimentel: Gruppe B
randomiseret sekvens af BILR 355 BS (JM) + SDS formulering lav dosis (2 tabletter), BILR 355 BS (HM) + SDS formulering lav dosis (2 tabletter), BILR 355 BS høj dosis 1B formulering (4 lav dosis tabletter), adskilt ved 14 dages udvaskning
Medicin: Ritonavir
Medicin: BILR 355 BS /1B, nuværende lavdosisformulering
Medicin: BILR 355 BS - Jet Milled (JM) + Sodium Dodecyl Sulfate (SDS) formulering
Medicin: BILR 355 BS - Hammer Milled (HM) + Sodium Dodecyl Sulfate (SDS) formulering
Eksperimentel: Gruppe C
randomiseret sekvens af BILR 355 BS (JM) + SDS formulering høj dosis (4 tabletter), BILR 355 BS (JM) + SDS formulering mellem dosis (3 tabletter), BILR 355 BS (HM) + SDS formulering høj dosis (4 tabletter) , adskilt af 14-dages udvaskning
Medicin: Ritonavir
Medicin: BILR 355 BS - Jet Milled (JM) + Sodium Dodecyl Sulfate (SDS) formulering
Medicin: BILR 355 BS - Hammer Milled (HM) + Sodium Dodecyl Sulfate (SDS) formulering
Eksperimentel: Gruppe D
randomiseret sekvens af BILR 355 BS Suspension høj dosis, BILR 355 BS Suspension lav dosis, nuværende lav dosis BILR 355 BS 1B formulering (3 tabletter) adskilt af 14-dages udvaskning
Medicin: Ritonavir
Medicin: BILR 355 BS /1B, nuværende lavdosisformulering
Medicin: BILR 355 BS - Suspension lav dosis
Medicin: BILR 355 BS - Suspension høj dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-∞ (areal under koncentrationstidskurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Cmax (maksimal målt koncentration af analyt i plasma)
Tidsramme: Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Op til 96 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
λz (terminalhastighedskonstant i plasma)
Tidsramme: Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
AUC0-tz (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt)
Tidsramme: Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
tmax (tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
t1/2 (terminal halveringstid af analytten i plasma)
Tidsramme: Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
MRTpo (gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter po-administration)
Tidsramme: Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
CL/F (tilsyneladende clearance af analytten i plasmaet efter ekstravaskulær administration)
Tidsramme: Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen i den terminale fase λz efter en ekstravaskulær dosis)
Tidsramme: Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Op til 96 timer efter lægemiddeladministration
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: Op til dag 43 efter første lægemiddeladministration
Op til dag 43 efter første lægemiddeladministration
Antal deltagere med unormale ændringer i kliniske laboratorieparametre
Tidsramme: Op til dag 43 efter første lægemiddeladministration
Op til dag 43 efter første lægemiddeladministration
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 43 efter første lægemiddeladministration
Op til dag 43 efter første lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1188.5

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ritonavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner