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Studio di nuove formulazioni di compresse e formulazioni di sospensione rispetto all'attuale (1B) formulazione di BILR 355 BS in soggetti volontari maschi sani

29 agosto 2018 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Sperimentazione di biodisponibilità relativa randomizzata a dose singola multipla crossover di nuove formulazioni di compresse e formulazioni di sospensione rispetto all'attuale (1B) formulazione di BILR 355 BS in soggetti volontari maschi sani

  1. Indagare la biodisponibilità relativa (BA) dei candidati alla formulazione in compresse migliorata per determinare quale formulazione sarà sviluppata per l'uso negli studi clinici di Fase II e Fase III avanzati
  2. Per studiare il relativo BA della sospensione pediatrica, rispetto all'attuale formulazione 1B
  3. Per studiare la bioequivalenza (BE) di BILR 355 BS in due dosaggi di compresse; tre compresse da 25 mg contro una compressa da 75 mg, attuale formulazione 1B

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Volontari maschi adulti sani HIV negativi
  2. Età ≥18 e ≤ 60 anni
  3. BMI ≥18,5 e BMI ≤29,9 kg/m2
  4. Capacità di fornire il consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e le normative locali

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  2. Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
  3. Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
  4. Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout
  5. Infezioni acute croniche o rilevanti
  6. Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  7. Assunzione di farmaci con una lunga emivita (>24 ore) entro almeno un mese prima della somministrazione del farmaco in studio e durante lo studio
  8. Uso di farmaci nei 10 giorni precedenti la somministrazione o durante la sperimentazione che possano ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione
  9. Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale entro due mesi prima della somministrazione o durante lo studio
  10. Fumatore attuale
  11. Abuso di alcol (più di 60 g/giorno)
  12. Abuso di sostanze stupefacenti (test delle urine positivo per farmaci illeciti soggetti a prescrizione o senza prescrizione medica o droghe d'abuso).
  13. Donazione di sangue (più di 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione del farmaco in studio o durante lo studio)
  14. Eccessive attività fisiche (entro una settimana prima della somministrazione del farmaco in studio o durante lo studio)
  15. Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica allo screening, secondo il giudizio dello sperimentatore
  16. Incapacità di rispettare il regime alimentare richiesto dal protocollo
  17. Infettato da virus dell'epatite B o dell'epatite C (definito come antigene di superficie dell'epatite B o anticorpo dell'epatite C positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A
sequenza randomizzata dell'attuale formulazione a basso dosaggio (3 compresse) e ad alto dosaggio (1 compressa) della formulazione BILR 355 BS 1B, separate da 14 giorni di washout
Droga: Ritonavir
Droga: BILR 355 BS /1B, attuale formulazione a basso dosaggio
Droga: BILR 355 BS /1B, attuale formulazione ad alto dosaggio
Sperimentale: Gruppo B
sequenza randomizzata di BILR 355 BS (JM) + formulazione SDS a basso dosaggio (2 compresse), BILR 355 BS (HM) + formulazione SDS a basso dosaggio (2 compresse), BILR 355 BS formulazione ad alto dosaggio 1B (4 compresse a basso dosaggio), separate entro 14 giorni di washout
Droga: Ritonavir
Droga: BILR 355 BS /1B, attuale formulazione a basso dosaggio
Droga: BILR 355 BS - Formulazione Jet Milled (JM) + sodio dodecil solfato (SDS)
Droga: BILR 355 BS - Formulazione macinata a martello (HM) + sodio dodecil solfato (SDS)
Sperimentale: Gruppo C
sequenza randomizzata di BILR 355 BS (JM) + formulazione SDS ad alto dosaggio (4 compresse), BILR 355 BS (JM) + formulazione SDS a dosaggio medio (3 compresse), BILR 355 BS (HM) + formulazione SDS ad alto dosaggio (4 compresse) , separati da 14 giorni di washout
Droga: Ritonavir
Droga: BILR 355 BS - Formulazione Jet Milled (JM) + sodio dodecil solfato (SDS)
Droga: BILR 355 BS - Formulazione macinata a martello (HM) + sodio dodecil solfato (SDS)
Sperimentale: Gruppo D
sequenza randomizzata di BILR 355 BS Suspension ad alto dosaggio, BILR 355 BS Suspension a basso dosaggio, corrente a basso dosaggio BILR 355 BS Formulazione 1B (3 compresse) separate da 14 giorni di washout
Droga: Ritonavir
Droga: BILR 355 BS /1B, attuale formulazione a basso dosaggio
Droga: BILR 355 BS - Sospensione a basso dosaggio
Droga: BILR 355 BS - Sospensione ad alto dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC0-∞ (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Cmax (concentrazione massima misurata di analita nel plasma)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
λz (costante di velocità terminale nel plasma)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto dati quantificabile)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
tmax (tempo dal dosaggio alla concentrazione massima dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
t1/2 (emivita terminale dell'analita nel plasma)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
MRTpo (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo la somministrazione di po)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
CL/F (clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Vz/F (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo una dose extravascolare)
Lasso di tempo: Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 96 ore dopo la somministrazione del farmaco
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 43 dopo la prima somministrazione del farmaco
Fino al giorno 43 dopo la prima somministrazione del farmaco
Numero di partecipanti con alterazioni anomale dei parametri clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Fino al giorno 43 dopo la prima somministrazione del farmaco
Fino al giorno 43 dopo la prima somministrazione del farmaco
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 43 dopo la prima somministrazione del farmaco
Fino al giorno 43 dopo la prima somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1188.5

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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