健康な男性ボランティアにおける経口徐放性（SR）錠剤プラミペキソールのインビトロ/インビボ相関（IVIVC）
2014年10月7日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な男性志願者における 0.375 mg プラミペキソールを含む経口徐放性 (SR) 錠剤の in Vitro/in Vivo 相関 (IVIVC) を確立するための単回投与 5 方向クロスオーバー研究
この研究の主な目的は、IVIVC の方法を適用した in vitro 溶解データによって、in vivo バイオアベイラビリティ (AUC0-30、Cmax) の予測における誤差の大きさを推定することでした。
この研究の第 2 の目的は、薬物投与の 30 分前の食物摂取がプラミペキソール SR C2 の全身暴露に影響を与えるかどうかを調査することでした。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- スクリーニングの結果により決定された健康な男性被験者
- -グッドクリニカルプラクティス（GCP）および現地の法律に従って書面によるインフォームドコンセントに署名
- 18歳以上50歳以下
- BMI≧18.5、≦29.9kg/m2
除外基準:
- プラミペキソールまたは他のドーパミン作動薬に対する過敏症
- -スクリーニング時の仰臥位収縮期血圧が110 mmHg未満および仰臥位拡張期血圧が60 mmHg未満
- 健康診断（血圧、脈拍数、心電図を含む）の所見が正常から逸脱しており、臨床的に関連している
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫またはホルモン障害
- 中枢神経系の疾患（てんかんなど）または精神障害または神経障害
- 起立性低血圧、失神または失神などの病歴
- 慢性または関連する急性感染症
- アレルギー/過敏症（薬物アレルギーを含む）の病歴で、治験責任医師が判断した試験に関連すると考えられるもの
- -半減期が長い（> 24:00時間）薬物の摂取 少なくとも1か月以内、またはそれぞれの薬物の半減期が10未満 研究への登録前または研究中
- -試験の結果に影響を与える可能性のある薬物の使用 研究への登録の7日前までまたは研究中
- -治験薬を使用した別の試験への参加（投与の2か月前または試験中）
- 喫煙者 (> 10 本のタバコまたは > 3 本の葉巻または > 3 本のパイプ/日)
- 社内お試し日での禁煙不可
- アルコール乱用 (> 60 g/日)
- 薬物乱用
- 献血（投与前4週間以内または試験中100mL以上）
- 臨床的に受け入れられている基準範囲外の検査値
- 試験前の最後の週または試験中の過度の身体活動
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：プラミペキソール IR
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実験的：絶食状態のプラミペキソール SR C2
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実験的：絶食状態のプラミペキソール SR C2A
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実験的：絶食状態のプラミペキソール SR C2B
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実験的：絶食状態のプラミペキソール SR C
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実験的：摂食状態のプラミペキソール SR C2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AUC0-30（薬物投与後0～30時間の血漿中プラミペキソール濃度時間曲線下面積）
時間枠：投薬後30時間まで
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投薬後30時間まで
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Cmax (血漿中のプラミペキソールの最大測定濃度)
時間枠：投薬後30時間まで
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投薬後30時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUC0-10 (絶食状態での 0 から中央値 tmax までの時間間隔にわたる血漿中のプラミペキソールの濃度-時間曲線下面積)
時間枠：投薬後30時間まで
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投薬後30時間まで
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AUC0-24 (薬物投与後 0 時間から 24 時間までの時間間隔にわたる血漿中のプラミペキソールの濃度-時間曲線下面積)、
時間枠：投薬後24時間まで
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投薬後24時間まで
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AUC0-∞ (外挿された 0 から無限大までの時間間隔にわたる血漿中のプラミペキソールの濃度-時間曲線下の面積)、
時間枠：投薬後30時間まで
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投薬後30時間まで
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tmax (投与から血漿中のプラミペキソールの最大濃度までの時間)
時間枠：投薬後30時間まで
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投薬後30時間まで
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λz (血漿中の終末速度定数)、
時間枠：投薬後30時間まで
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投薬後30時間まで
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t½ (血漿中のプラミペキソールの終末半減期)
時間枠：投薬後30時間まで
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投薬後30時間まで
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MRTpo（経口投与後のプラミペキソールの体内平均滞留時間）
時間枠：投薬後30時間まで
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投薬後30時間まで
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CL/F (血管外投与後の血漿中のプラミペキソールの見かけのクリアランス)
時間枠：投薬後30時間まで
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投薬後30時間まで
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Vz/F (血管外投与後の終末期の見かけの分布体積 (λz))
時間枠：投薬後30時間まで
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投薬後30時間まで
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Aet1-t2 (時点 t1 から時点 t2 までに尿中に排出された分析物の量)
時間枠：投薬後120時間まで
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投薬後120時間まで
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有害事象発現例数
時間枠：最終投薬から7日以内
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最終投薬から7日以内
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バイタルサインにおいて臨床的に重要な所見が認められた被験者の数
時間枠：最終投薬から7日以内
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脈拍数、血圧
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最終投薬から7日以内
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臨床検査パラメータで臨床的に重要な所見が認められた被験者の数
時間枠：最終投薬から7日以内
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最終投薬から7日以内
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身体診察で臨床的に重要な所見が認められた被験者の数
時間枠：最終投薬から7日以内
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最終投薬から7日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年10月1日
一次修了 (実際)
2005年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月7日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。