In vitro/in vivo correlatie (IVIVC) voor orale tabletten met langzame afgifte (SR) Pramipexol bij gezonde mannelijke vrijwilligers
7 oktober 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Een vijfvoudige cross-overstudie met een enkele dosis om een in vitro/in vivo correlatie (IVIVC) vast te stellen voor orale tabletten met langzame afgifte (SR) met 0,375 mg pramipexol bij gezonde mannelijke vrijwilligers
Het primaire doel van de studie was om de omvang van de fout in de voorspelling van de in vivo biologische beschikbaarheid (AUC0-30,Cmax) te schatten door middel van in vitro oplossingsgegevens met toepassing van de methoden van IVIVC.
Het secundaire doel van de studie was om te onderzoeken of de inname van voedsel 30 minuten voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel de systemische blootstelling aan pramipexol SR C2 beïnvloedt of niet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen zoals bepaald door de resultaten van de screening
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en lokale wetgeving
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 50 jaar
- BMI ≥ 18,5 en ≤ 29,9 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor pramipexol of voor andere dopamine-agonisten
- Systolische bloeddruk in rugligging lager dan 110 mmHg en diastolische bloeddruk in rugligging lager dan 60 mmHg bij screening
- Elke bevinding van het medisch onderzoek (inclusief bloeddruk, polsslag en ECG) die afwijkt van normaal en klinisch relevant is
- Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
- Geschiedenis van orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
- Chronische of relevante acute infecties
- Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
- Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24:00 uur) binnen ten minste één maand of minder dan tien halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel vóór deelname aan het onderzoek of tijdens het onderzoek
- Gebruik van geneesmiddelen die de resultaten van het onderzoek kunnen beïnvloeden tot 7 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek of tijdens het onderzoek
- Deelname aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel (≤ twee maanden voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek)
- Roker (> 10 sigaretten of > 3 sigaren of > 3 pijpen/dag)
- Niet kunnen roken op inhouse proefdagen
- Alcoholmisbruik (> 60 g/dag)
- Drugsmisbruik
- Bloeddonatie (≥ 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek)
- Elke laboratoriumwaarde buiten het klinisch aanvaarde referentiebereik
- Overmatige lichamelijke activiteiten in de laatste week voor de proef of tijdens de proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pramipexol IR
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Pramipexol SR C2 in nuchtere toestand
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Pramipexol SR C2A in nuchtere toestand
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Pramipexol SR C2B in nuchtere toestand
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Pramipexol SR C in nuchtere toestand
|
|
|
EXPERIMENTEEL: Pramipexol SR C2 in gevoede toestand
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUC0-30 (gebied onder de concentratie-tijdcurve van pramipexol in bloedplasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot 30 uur na toediening van het geneesmiddel)
Tijdsspanne: Tot 30 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 30 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Cmax (maximaal gemeten concentratie van pramipexol in bloedplasma)
Tijdsspanne: Tot 30 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 30 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-10 (gebied onder concentratie-tijdcurve van pramipexol in bloedplasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot de mediane tmax in nuchtere toestand)
Tijdsspanne: Tot 30 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 30 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
AUC0-24 (gebied onder concentratie-tijdcurve van pramipexol in bloedplasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel),
Tijdsspanne: Tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 24 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
AUC0-∞ (gebied onder de concentratie-tijdcurve van pramipexol in bloedplasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig),
Tijdsspanne: Tot 30 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 30 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
tmax (tijd vanaf dosering tot de maximale concentratie van pramipexol in bloedplasma)
Tijdsspanne: Tot 30 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 30 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
λz (terminale snelheidsconstante in bloedplasma),
Tijdsspanne: Tot 30 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 30 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
t½ (terminale halfwaardetijd van pramipexol in bloedplasma)
Tijdsspanne: Tot 30 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 30 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
MRTpo (gemiddelde verblijftijd van pramipexol in het lichaam na orale toediening)
Tijdsspanne: Tot 30 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 30 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
CL/F (schijnbare klaring van pramipexol in het bloedplasma na extravasculaire toediening)
Tijdsspanne: Tot 30 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 30 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Vz/F (schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase (λz) na een extravasculaire dosis)
Tijdsspanne: Tot 30 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 30 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Aet1-t2 (hoeveelheid analyt die in de urine wordt uitgescheiden vanaf tijdstip t1 tot tijdstip t2)
Tijdsspanne: Tot 120 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Tot 120 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de laatste medicijntoediening
|
Tot 7 dagen na de laatste medicijntoediening
|
|
|
Aantal proefpersonen met klinisch significante bevindingen in vitale functies
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de laatste medicijntoediening
|
hartslag, bloeddruk
|
Tot 7 dagen na de laatste medicijntoediening
|
|
Aantal proefpersonen met klinisch significante bevindingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de laatste medicijntoediening
|
Tot 7 dagen na de laatste medicijntoediening
|
|
|
Aantal proefpersonen met klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de laatste medicijntoediening
|
Tot 7 dagen na de laatste medicijntoediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2005
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
9 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
9 oktober 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2014
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 248.560
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .