Correlação in vitro/in vivo (IVIVC) para comprimidos orais de liberação lenta (SR) pramipexol em voluntários saudáveis do sexo masculino
7 de outubro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Um estudo cruzado de cinco vias de dose única para estabelecer uma correlação in vitro/in vivo (IVIVC) para comprimidos orais de liberação lenta (SR) com 0,375 mg de pramipexol em voluntários saudáveis do sexo masculino
O objetivo primário do estudo foi estimar a magnitude do erro na predição da biodisponibilidade in vivo (AUC0-30,Cmax) por meio de dados de dissolução in vitro aplicando os métodos de IVIVC.
O objetivo secundário do estudo foi investigar se a ingestão de alimentos 30 minutos antes da administração do medicamento afeta ou não a exposição sistêmica do pramipexol SR C2
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
15
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino, conforme determinado pelos resultados da triagem
- Termo de consentimento informado assinado de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local
- Idade ≥ 18 e ≤ 50 anos
- IMC ≥ 18,5 e ≤ 29,9 kg/m2
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ao pramipexol ou a outros agonistas da dopamina
- Pressão arterial sistólica supina inferior a 110 mmHg e pressão arterial diastólica supina inferior a 60 mmHg na triagem
- Qualquer achado do exame médico (incluindo pressão arterial, frequência de pulso e ECG) desviando do normal e de relevância clínica
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
- História de hipotensão ortostática, desmaios ou desmaios
- Infecções agudas crônicas ou relevantes
- Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
- Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24:00 horas) em pelo menos um mês ou menos de dez meias-vidas do respectivo medicamento antes da inclusão no estudo ou durante o estudo
- Uso de qualquer medicamento que possa influenciar os resultados do estudo até 7 dias antes da inscrição no estudo ou durante o estudo
- Participação em outro estudo com um medicamento experimental (≤ dois meses antes da administração ou durante o estudo)
- Fumante (> 10 cigarros ou > 3 charutos ou > 3 cachimbos/dia)
- Incapacidade de abster-se de fumar em dias de teste interno
- Abuso de álcool (> 60 g/dia)
- abuso de drogas
- Doação de sangue (≥ 100 mL dentro de quatro semanas antes da administração ou durante o estudo)
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência clinicamente aceito
- Atividades físicas excessivas na última semana antes do julgamento ou durante o julgamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pramipexol IR
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EXPERIMENTAL: Pramipexol SR C2 em jejum
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EXPERIMENTAL: Pramipexol SR C2A em jejum
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EXPERIMENTAL: Pramipexol SR C2B em jejum
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EXPERIMENTAL: Pramipexol SR C em jejum
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EXPERIMENTAL: Pramipexol SR C2 no estado alimentado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AUC0-30 (área sob a curva de tempo de concentração de pramipexol no plasma sanguíneo durante o intervalo de tempo de 0 a 30 h após a administração do medicamento)
Prazo: Até 30 horas após a administração do medicamento
|
Até 30 horas após a administração do medicamento
|
|
Cmax (concentração máxima medida de pramipexol no plasma sanguíneo)
Prazo: Até 30 horas após a administração do medicamento
|
Até 30 horas após a administração do medicamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUC0-10 (área sob a curva concentração-tempo de pramipexol no plasma sanguíneo ao longo do intervalo de tempo de 0 ao tmax mediano no estado de jejum)
Prazo: Até 30 horas após a administração do medicamento
|
Até 30 horas após a administração do medicamento
|
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|
AUC0-24 (área sob a curva concentração-tempo de pramipexol no plasma sanguíneo ao longo do intervalo de tempo de 0 a 24 h após a administração do medicamento),
Prazo: Até 24 horas após a administração do medicamento
|
Até 24 horas após a administração do medicamento
|
|
|
AUC0-∞ (área sob a curva concentração-tempo de pramipexol no plasma sanguíneo ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito),
Prazo: Até 30 horas após a administração do medicamento
|
Até 30 horas após a administração do medicamento
|
|
|
tmax (tempo desde a dosagem até a concentração máxima de pramipexol no plasma sanguíneo)
Prazo: Até 30 horas após a administração do medicamento
|
Até 30 horas após a administração do medicamento
|
|
|
λz (constante de taxa terminal no plasma sanguíneo),
Prazo: Até 30 horas após a administração do medicamento
|
Até 30 horas após a administração do medicamento
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t½ (meia-vida terminal do pramipexol no plasma sanguíneo)
Prazo: Até 30 horas após a administração do medicamento
|
Até 30 horas após a administração do medicamento
|
|
|
MRTpo (tempo médio de residência do pramipexol no organismo após administração oral)
Prazo: Até 30 horas após a administração do medicamento
|
Até 30 horas após a administração do medicamento
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CL/F (depuração aparente de pramipexol no plasma sanguíneo após administração extravascular)
Prazo: Até 30 horas após a administração do medicamento
|
Até 30 horas após a administração do medicamento
|
|
|
Vz/F (volume aparente de distribuição durante a fase terminal (λz) após uma dose extravascular)
Prazo: Até 30 horas após a administração do medicamento
|
Até 30 horas após a administração do medicamento
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|
Aet1-t2 (quantidade de analito que é eliminada na urina do ponto de tempo t1 ao ponto de tempo t2)
Prazo: Até 120 horas após a administração do medicamento
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Até 120 horas após a administração do medicamento
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Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Até 7 dias após a última administração do medicamento
|
Até 7 dias após a última administração do medicamento
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Número de indivíduos com achados clinicamente significativos em sinais vitais
Prazo: Até 7 dias após a última administração do medicamento
|
pulsação, pressão arterial
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Até 7 dias após a última administração do medicamento
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Número de indivíduos com achados clinicamente significativos em parâmetros laboratoriais
Prazo: Até 7 dias após a última administração do medicamento
|
Até 7 dias após a última administração do medicamento
|
|
|
Número de indivíduos com achados clinicamente significativos no exame físico
Prazo: Até 7 dias após a última administração do medicamento
|
Até 7 dias após a última administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
9 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
9 de outubro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2014
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 248.560
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