Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In vitro/in vivo korrelation (IVIVC) for orale tabletter med langsom frigivelse (SR) Pramipexol hos raske mandlige frivillige

7. oktober 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En enkeltdosis fem-vejs cross-over undersøgelse til at etablere en in vitro/in vivo korrelation (IVIVC) for orale tabletter med langsom frigivelse (SR) med 0,375 mg pramipexol hos raske mandlige frivillige

Det primære formål med undersøgelsen var at estimere størrelsen af ​​fejlen i forudsigelsen af ​​in vivo biotilgængelighed (AUC0-30,Cmax) ved hjælp af in vitro opløsningsdata ved anvendelse af IVIVC-metoderne. Det sekundære formål med undersøgelsen var at undersøge, om indtagelse af mad 30 minutter før lægemiddeladministration påvirker den systemiske eksponering af pramipexol SR C2 eller ej.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner som bestemt af resultaterne af screeningen
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning
  • Alder ≥ 18 og ≤ 50 år
  • BMI ≥ 18,5 og ≤ 29,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for pramipexol eller andre dopaminagonister
  • Rygliggende systolisk blodtryk lavere end 110 mmHg og liggende diastolisk blodtryk lavere end 60 mmHg ved screening
  • Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive blodtryk, puls og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Anamnese med ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med allergi/overfølsomhed (inklusive lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24:00 timer) inden for mindst en måned eller mindre end ti halveringstider af det respektive lægemiddel før optagelse i undersøgelsen eller under undersøgelsen
  • Brug af medicin, der kan påvirke resultaterne af forsøget op til 7 dage før tilmelding til undersøgelsen eller under undersøgelsen
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel (≤ to måneder før administration eller under forsøget)
  • Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer eller > 3 piber/dag)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på interne prøvedage
  • Alkoholmisbrug (> 60 g/dag)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (≥ 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
  • Enhver laboratorieværdi uden for det klinisk accepterede referenceområde
  • Overdreven fysisk aktivitet inden for den sidste uge før forsøget eller under forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pramipexol IR
Medicin: Pramipexol IR tabletter
EKSPERIMENTEL: Pramipexol SR C2 i fastende tilstand
Medicin: Pramipexol SR C2
EKSPERIMENTEL: Pramipexol SR C2A i fastende tilstand
Medicin: Pramipexole SR C2A
EKSPERIMENTEL: Pramipexol SR C2B i fastende tilstand
Medicin: Pramipexole SR C2B
EKSPERIMENTEL: Pramipexol SR C i fastende tilstand
Medicin: Pramipexol SR C
EKSPERIMENTEL: Pramipexol SR C2 i fødetilstand
Medicin: Pramipexol SR C2
Andet: Højt fedtindhold, højt kalorieindhold måltid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-30 (areal under koncentrationstidskurven for pramipexol i blodplasma over tidsintervallet 0 til 30 timer efter lægemiddeladministration)
Tidsramme: Op til 30 timer efter lægemiddeladministration
Op til 30 timer efter lægemiddeladministration
Cmax (maksimal målt koncentration af pramipexol i blodplasma)
Tidsramme: Op til 30 timer efter lægemiddeladministration
Op til 30 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-10 (areal under koncentration-tid kurve for pramipexol i blodplasma over tidsintervallet fra 0 til median tmax i fastende tilstand)
Tidsramme: Op til 30 timer efter lægemiddeladministration
Op til 30 timer efter lægemiddeladministration
AUC0-24 (areal under koncentration-tid kurve for pramipexol i blodplasma over tidsintervallet fra 0 til 24 timer efter lægemiddeladministration),
Tidsramme: Op til 24 timer efter lægemiddeladministration
Op til 24 timer efter lægemiddeladministration
AUC0-∞ (areal under koncentration-tid-kurven for pramipexol i blodplasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt),
Tidsramme: Op til 30 timer efter lægemiddeladministration
Op til 30 timer efter lægemiddeladministration
tmax (tid fra dosering til den maksimale koncentration af pramipexol i blodplasma)
Tidsramme: Op til 30 timer efter lægemiddeladministration
Op til 30 timer efter lægemiddeladministration
λz (terminal hastighedskonstant i blodplasma),
Tidsramme: Op til 30 timer efter lægemiddeladministration
Op til 30 timer efter lægemiddeladministration
t½ (terminal halveringstid af pramipexol i blodplasma)
Tidsramme: Op til 30 timer efter lægemiddeladministration
Op til 30 timer efter lægemiddeladministration
MRTpo (gennemsnitlig opholdstid for pramipexol i kroppen efter oral administration)
Tidsramme: Op til 30 timer efter lægemiddeladministration
Op til 30 timer efter lægemiddeladministration
CL/F (tilsyneladende clearance af pramipexol i blodplasmaet efter ekstravaskulær administration)
Tidsramme: Op til 30 timer efter lægemiddeladministration
Op til 30 timer efter lægemiddeladministration
Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen i den terminale fase (λz) efter en ekstravaskulær dosis)
Tidsramme: Op til 30 timer efter lægemiddeladministration
Op til 30 timer efter lægemiddeladministration
Aet1-t2 (mængde af analyt, der elimineres i urinen fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: Op til 120 timer efter lægemiddeladministration
Op til 120 timer efter lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 7 dage efter sidste lægemiddeladministration
Op til 7 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante fund i vitale tegn
Tidsramme: Op til 7 dage efter sidste lægemiddeladministration
puls, blodtryk
Op til 7 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante fund i laboratorieparametre
Tidsramme: Op til 7 dage efter sidste lægemiddeladministration
Op til 7 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante fund i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Op til 7 dage efter sidste lægemiddeladministration
Op til 7 dage efter sidste lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2014

Først opslået (SKØN)

9. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 248.560

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pramipexol IR tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner