Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

In vitro/in vivo korrelasjon (IVIVC) for orale tabletter med langsom frigjøring (SR) Pramipexol hos friske mannlige frivillige

7. oktober 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En enkeltdose femveis cross-over-studie for å etablere en in vitro/in vivo korrelasjon (IVIVC) for orale tabletter med langsom frigjøring (SR) med 0,375 mg pramipexol hos friske mannlige frivillige

Hovedmålet med studien var å estimere størrelsen på feilen i prediksjonen av in vivo biotilgjengelighet (AUC0-30,Cmax) ved hjelp av in vitro oppløsningsdata ved bruk av metodene til IVIVC. Det sekundære målet med studien var å undersøke om inntak av mat 30 minutter før legemiddeladministrering påvirker systemisk eksponering av pramipexol SR C2 eller ikke

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige forsøkspersoner som bestemt av resultatene av screeningen
  • Signert skriftlig informert samtykke i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning
  • Alder ≥ 18 og ≤ 50 år
  • BMI ≥ 18,5 og ≤ 29,9 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor pramipexol eller andre dopaminagonister
  • Ryggliggende systolisk blodtrykk lavere enn 110 mmHg og liggende diastolisk blodtrykk lavere enn 60 mmHg ved screening
  • Ethvert funn av den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk, puls og EKG) som avviker fra det normale og av klinisk relevans
  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
  • Anamnese med ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  • Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
  • Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24:00 timer) innen minst én måned eller mindre enn ti halveringstider av det respektive legemidlet før innmelding i studien eller under studien
  • Bruk av medikamenter som kan påvirke resultatene av studien opp til 7 dager før registrering i studien eller under studien
  • Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel (≤ to måneder før administrering eller under forsøket)
  • Røyker (> 10 sigaretter eller > 3 sigarer eller > 3 piper/dag)
  • Manglende evne til å avstå fra røyking på interne prøvedager
  • Alkoholmisbruk (> 60 g/dag)
  • Narkotikamisbruk
  • Bloddonasjon (≥ 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
  • Enhver laboratorieverdi utenfor det klinisk aksepterte referanseområdet
  • Overdreven fysisk aktivitet siste uken før rettssaken eller under rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pramipexol IR
Legemiddel: Pramipexole IR-tabletter
EKSPERIMENTELL: Pramipexole SR C2 i fastende tilstand
Legemiddel: Pramipexole SR C2
EKSPERIMENTELL: Pramipexole SR C2A i fastende tilstand
Legemiddel: Pramipexole SR C2A
EKSPERIMENTELL: Pramipexole SR C2B i fastende tilstand
Legemiddel: Pramipexole SR C2B
EKSPERIMENTELL: Pramipexole SR C i fastende tilstand
Legemiddel: Pramipexole SR C
EKSPERIMENTELL: Pramipexole SR C2 i matet tilstand
Legemiddel: Pramipexole SR C2
Annen: Høyt fett, høyt kalori måltid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-30 (areal under konsentrasjonstidskurven for pramipexol i blodplasma over tidsintervallet 0 til 30 timer etter legemiddeladministrering)
Tidsramme: Inntil 30 timer etter administrering av legemidlet
Inntil 30 timer etter administrering av legemidlet
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av pramipexol i blodplasma)
Tidsramme: Inntil 30 timer etter administrering av legemidlet
Inntil 30 timer etter administrering av legemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-10 (areal under konsentrasjon-tid kurve for pramipexol i blodplasma over tidsintervallet fra 0 til median tmax i fastende tilstand)
Tidsramme: Inntil 30 timer etter administrering av legemidlet
Inntil 30 timer etter administrering av legemidlet
AUC0-24 (areal under konsentrasjon-tid kurve av pramipexol i blodplasma over tidsintervallet fra 0 til 24 timer etter administrering av legemiddel),
Tidsramme: Inntil 24 timer etter legemiddeladministrering
Inntil 24 timer etter legemiddeladministrering
AUC0-∞ (areal under konsentrasjon-tid-kurven for pramipexol i blodplasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig),
Tidsramme: Inntil 30 timer etter administrering av legemidlet
Inntil 30 timer etter administrering av legemidlet
tmax (tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av pramipexol i blodplasma)
Tidsramme: Inntil 30 timer etter administrering av legemidlet
Inntil 30 timer etter administrering av legemidlet
λz (terminal hastighetskonstant i blodplasma),
Tidsramme: Inntil 30 timer etter administrering av legemidlet
Inntil 30 timer etter administrering av legemidlet
t½ (terminal halveringstid for pramipexol i blodplasma)
Tidsramme: Inntil 30 timer etter administrering av legemidlet
Inntil 30 timer etter administrering av legemidlet
MRTpo (gjennomsnittlig oppholdstid for pramipexol i kroppen etter oral administrering)
Tidsramme: Inntil 30 timer etter administrering av legemidlet
Inntil 30 timer etter administrering av legemidlet
CL/F (tilsynelatende clearance av pramipexol i blodplasma etter ekstravaskulær administrering)
Tidsramme: Inntil 30 timer etter administrering av legemidlet
Inntil 30 timer etter administrering av legemidlet
Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen (λz) etter en ekstravaskulær dose)
Tidsramme: Inntil 30 timer etter administrering av legemidlet
Inntil 30 timer etter administrering av legemidlet
Aet1-t2 (mengde analytt som elimineres i urinen fra tidspunktet t1 til tidspunktet t2)
Tidsramme: Inntil 120 timer etter legemiddeladministrering
Inntil 120 timer etter legemiddeladministrering
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 7 dager etter siste legemiddeladministrasjon
Inntil 7 dager etter siste legemiddeladministrasjon
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante funn i vitale tegn
Tidsramme: Inntil 7 dager etter siste legemiddeladministrasjon
puls, blodtrykk
Inntil 7 dager etter siste legemiddeladministrasjon
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante funn i laboratorieparametre
Tidsramme: Inntil 7 dager etter siste legemiddeladministrasjon
Inntil 7 dager etter siste legemiddeladministrasjon
Antall forsøkspersoner med klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: Inntil 7 dager etter siste legemiddeladministrasjon
Inntil 7 dager etter siste legemiddeladministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

9. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 248.560

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Pramipexole IR-tabletter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere