Korelacja in vitro/in vivo (IVIVC) dla doustnych tabletek o przedłużonym uwalnianiu (SR) Pramipeksol u zdrowych ochotników płci męskiej
7 października 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim
Pięciokierunkowe badanie krzyżowe z pojedynczą dawką w celu ustalenia korelacji in vitro/in vivo (IVIVC) dla doustnych tabletek o powolnym uwalnianiu (SR) z 0,375 mg pramipeksolu u zdrowych ochotników płci męskiej
Głównym celem badania było oszacowanie wielkości błędu w przewidywaniu biodostępności in vivo (AUC0-30,Cmax) za pomocą danych rozpuszczania in vitro z zastosowaniem metod IVIVC.
Celem drugorzędowym badania było zbadanie, czy spożycie pokarmu na 30 minut przed podaniem leku wpływa na ogólnoustrojową ekspozycję na pramipeksol SR C2, czy też nie
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni, jak określono na podstawie wyników badań przesiewowych
- Podpisana świadoma zgoda na piśmie zgodnie z dobrą praktyką kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami
- Wiek ≥ 18 i ≤ 50 lat
- BMI ≥ 18,5 i ≤ 29,9 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość na pramipeksol lub innych agonistów dopaminy
- Skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej niższe niż 110 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi niższe niż 60 mmHg podczas badania przesiewowego
- Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym ciśnienie krwi, częstość tętna i EKG) odbiegające od normy i mające znaczenie kliniczne
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
- Historia niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
- Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
- Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
- Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24:00) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub krótszych niż dziesięć okresów półtrwania odpowiedniego leku przed włączeniem do badania lub w trakcie badania
- Zażywania jakichkolwiek leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania do 7 dni przed włączeniem do badania lub w trakcie badania
- Udział w innym badaniu badanego leku (≤ 2 miesiące przed podaniem lub w trakcie badania)
- Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara lub > 3 fajki dziennie)
- Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne w firmie
- Nadużywanie alkoholu (> 60 g/dzień)
- Narkomania
- Oddawanie krwi (≥ 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
- Każda wartość laboratoryjna poza klinicznie akceptowanym zakresem referencyjnym
- Nadmierna aktywność fizyczna w ciągu ostatniego tygodnia przed badaniem lub w trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pramipeksol IR
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pramipeksol SR C2 na czczo
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pramipeksol SR C2A na czczo
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pramipeksol SR C2B na czczo
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pramipeksol SR C na czczo
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pramipeksol SR C2 po posiłku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AUC0-30 (pole pod krzywą stężenia pramipeksolu w czasie w osoczu krwi w przedziale czasu od 0 do 30 godzin po podaniu leku)
Ramy czasowe: Do 30 godzin po podaniu leku
|
Do 30 godzin po podaniu leku
|
|
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie pramipeksolu w osoczu krwi)
Ramy czasowe: Do 30 godzin po podaniu leku
|
Do 30 godzin po podaniu leku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-10 (pole pod krzywą stężenia pramipeksolu w czasie w osoczu krwi w przedziale czasu od 0 do mediany tmax na czczo)
Ramy czasowe: Do 30 godzin po podaniu leku
|
Do 30 godzin po podaniu leku
|
|
|
AUC0-24 (pole pod krzywą stężenia pramipeksolu w czasie w osoczu krwi w przedziale czasu od 0 do 24 h po podaniu leku),
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu leku
|
Do 24 godzin po podaniu leku
|
|
|
AUC0-∞ (pole pod krzywą stężenia pramipeksolu w czasie w osoczu krwi w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności),
Ramy czasowe: Do 30 godzin po podaniu leku
|
Do 30 godzin po podaniu leku
|
|
|
tmax (czas od podania dawki do maksymalnego stężenia pramipeksolu w osoczu krwi)
Ramy czasowe: Do 30 godzin po podaniu leku
|
Do 30 godzin po podaniu leku
|
|
|
λz (stała szybkości końcowej w osoczu krwi),
Ramy czasowe: Do 30 godzin po podaniu leku
|
Do 30 godzin po podaniu leku
|
|
|
t½ (końcowy okres półtrwania pramipeksolu w osoczu krwi)
Ramy czasowe: Do 30 godzin po podaniu leku
|
Do 30 godzin po podaniu leku
|
|
|
MRTpo (średni czas przebywania pramipeksolu w organizmie po podaniu doustnym)
Ramy czasowe: Do 30 godzin po podaniu leku
|
Do 30 godzin po podaniu leku
|
|
|
CL/F (pozorny klirens pramipeksolu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: Do 30 godzin po podaniu leku
|
Do 30 godzin po podaniu leku
|
|
|
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (λz) po podaniu dawki pozanaczyniowej)
Ramy czasowe: Do 30 godzin po podaniu leku
|
Do 30 godzin po podaniu leku
|
|
|
Aet1-t2 (ilość analitu wydalona z moczem od punktu czasowego t1 do punktu czasowego t2)
Ramy czasowe: Do 120 godzin po podaniu leku
|
Do 120 godzin po podaniu leku
|
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 7 dni po ostatnim podaniu leku
|
Do 7 dni po ostatnim podaniu leku
|
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w zakresie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do 7 dni po ostatnim podaniu leku
|
tętno, ciśnienie krwi
|
Do 7 dni po ostatnim podaniu leku
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 7 dni po ostatnim podaniu leku
|
Do 7 dni po ostatnim podaniu leku
|
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: Do 7 dni po ostatnim podaniu leku
|
Do 7 dni po ostatnim podaniu leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2005
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 października 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
9 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
9 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 248.560
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .