Корреляция in vitro/in vivo (IVIVC) для пероральных таблеток с медленным высвобождением (SR) прамипексола у здоровых мужчин-добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые испытуемые мужского пола по результатам скрининга
• Подписанное письменное информированное согласие в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.
• Возраст ≥ 18 и ≤ 50 лет
• ИМТ ≥ 18,5 и ≤ 29,9 кг/м2

Критерий исключения:

• Повышенная чувствительность к прамипексолу или другим агонистам дофамина.
• Систолическое артериальное давление в положении лежа ниже 110 мм рт.ст. и диастолическое артериальное давление в положении лежа ниже 60 мм рт.ст. при скрининге
• Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление, частоту пульса и ЭКГ), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
• История ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания
• Хронические или соответствующие острые инфекции
• Аллергия/гиперчувствительность в анамнезе (включая лекарственную аллергию), которая, по мнению исследователя, считается значимой для исследования.
• Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (> 24:00 часов) в течение как минимум одного месяца или менее десяти периодов полувыведения соответствующего препарата до включения в исследование или во время исследования
• Использование любых препаратов, которые могут повлиять на результаты исследования, за 7 дней до включения в исследование или во время исследования.
• Участие в другом испытании с исследуемым препаратом (≤ за два месяца до введения или во время испытания)
• Курильщик (> 10 сигарет или> 3 сигары или> 3 трубки в день)
• Невозможность воздержаться от курения в испытательные дни внутри компании
• Злоупотребление алкоголем (> 60 г/день)
• Злоупотребление наркотиками
• Донорство крови (≥ 100 мл в течение четырех недель до введения или во время исследования)
• Любое лабораторное значение за пределами клинически приемлемого референтного диапазона
• Чрезмерная физическая активность в течение последней недели перед испытанием или во время испытания