Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

In-vitro/in-vivo-Korrelation (IVIVC) für orale Pramipexol-Tabletten mit langsamer Freisetzung (SR) bei gesunden männlichen Freiwilligen

7. Oktober 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine Einzeldosis-Fünf-Wege-Crossover-Studie zur Etablierung einer In-vitro/in-vivo-Korrelation (IVIVC) für orale Tabletten mit langsamer Freisetzung (SR) mit 0,375 mg Pramipexol bei gesunden männlichen Freiwilligen

Das primäre Ziel der Studie war die Abschätzung des Ausmaßes des Fehlers bei der Vorhersage der In-vivo-Bioverfügbarkeit (AUC0-30,Cmax) anhand von In-vitro-Auflösungsdaten unter Anwendung der IVIVC-Methoden. Das sekundäre Ziel der Studie war zu untersuchen, ob die Nahrungsaufnahme 30 Minuten vor der Arzneimittelgabe die systemische Exposition von Pramipexol SR C2 beeinflusst oder nicht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden, bestimmt durch die Ergebnisse des Screenings
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung gemäß guter klinischer Praxis (GCP) und lokaler Gesetzgebung
  • Alter ≥ 18 und ≤ 50 Jahre
  • BMI ≥ 18,5 und ≤ 29,9 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Überempfindlichkeit gegen Pramipexol oder andere Dopaminagonisten
  • Systolischer Blutdruck im Liegen unter 110 mmHg und diastolischer Blutdruck im Liegen unter 60 mmHg beim Screening
  • Jeder Befund der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, Pulsfrequenz und EKG), der vom Normalwert abweicht und klinisch relevant ist
  • Gastrointestinale, hepatische, renale, respiratorische, kardiovaskuläre, metabolische, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Erkrankungen
  • Vorgeschichte von orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfällen oder Blackouts
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese (einschließlich Arzneimittelallergie), die nach Einschätzung des Prüfarztes als relevant für die Studie erachtet wird
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24:00 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als zehn Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor Aufnahme in die Studie oder während der Studie
  • Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnten, bis zu 7 Tage vor der Aufnahme in die Studie oder während der Studie
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat (≤ zwei Monate vor Verabreichung oder während der Studie)
  • Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
  • Unfähigkeit, an hausinternen Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (> 60 g/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende (≥ 100 ml innerhalb von vier Wochen vor Verabreichung oder während der Studie)
  • Jeder Laborwert außerhalb des klinisch akzeptierten Referenzbereichs
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten innerhalb der letzten Woche vor der Studie oder während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Pramipexol IR
Arzneimittel: Pramipexol IR-Tabletten
EXPERIMENTAL: Pramipexol SR C2 im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Pramipexol SR C2
EXPERIMENTAL: Pramipexol SR C2A im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Pramipexol SR C2A
EXPERIMENTAL: Pramipexol SR C2B im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Pramipexol SR C2B
EXPERIMENTAL: Pramipexol SR C im nüchternen Zustand
Arzneimittel: Pramipexol SR C
EXPERIMENTAL: Pramipexol SR C2 im gefütterten Zustand
Arzneimittel: Pramipexol SR C2
Sonstiges: Fettreiche, kalorienreiche Mahlzeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC0-30 (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Pramipexol im Blutplasma über das Zeitintervall von 0 bis 30 h nach Verabreichung des Arzneimittels)
Zeitfenster: Bis zu 30 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 30 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Cmax (maximal gemessene Konzentration von Pramipexol im Blutplasma)
Zeitfenster: Bis zu 30 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 30 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC0-10 (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Pramipexol im Blutplasma über das Zeitintervall von 0 bis zum Median von tmax im nüchternen Zustand)
Zeitfenster: Bis zu 30 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 30 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUC0-24 (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Pramipexol im Blutplasma über das Zeitintervall von 0 bis 24 h nach Verabreichung des Arzneimittels),
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 24 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Pramipexol im Blutplasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich),
Zeitfenster: Bis zu 30 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 30 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration von Pramipexol im Blutplasma)
Zeitfenster: Bis zu 30 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 30 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
λz (Endgeschwindigkeitskonstante im Blutplasma),
Zeitfenster: Bis zu 30 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 30 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
t½ (terminale Halbwertszeit von Pramipexol im Blutplasma)
Zeitfenster: Bis zu 30 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 30 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
MRTpo (mittlere Verweildauer von Pramipexol im Körper nach oraler Gabe)
Zeitfenster: Bis zu 30 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 30 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
CL/F (scheinbare Clearance von Pramipexol im Blutplasma nach extravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: Bis zu 30 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 30 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase (λz) nach einer extravaskulären Dosis)
Zeitfenster: Bis zu 30 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 30 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Aet1-t2 (Analytmenge, die vom Zeitpunkt t1 bis zum Zeitpunkt t2 im Urin ausgeschieden wird)
Zeitfenster: Bis zu 120 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Bis zu 120 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Bis zu 7 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Befunden bei den Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Pulsschlag, Blutdruck
Bis zu 7 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Befunden bei Laborparametern
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Bis zu 7 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanten Befunden bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe
Bis zu 7 Tage nach der letzten Arzneimittelgabe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 248.560

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pramipexol IR-Tabletten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Netherlands

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren