Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace in vitro/in vivo (IVIVC) pro perorální tablety s pomalým uvolňováním (SR) Pramipexol u zdravých mužských dobrovolníků

7. října 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Jednodávková pěticestná zkřížená studie ke stanovení korelace in vitro/in vivo (IVIVC) pro perorální tablety s pomalým uvolňováním (SR) s 0,375 mg pramipexolu u zdravých mužských dobrovolníků

Primárním cílem studie bylo odhadnout velikost chyby v predikci biologické dostupnosti in vivo (AUC0-30,Cmax) pomocí in vitro disolučních dat za použití metod IVIVC. Sekundárním cílem studie bylo zjistit, zda příjem potravy 30 minut před podáním léku ovlivňuje systémovou expozici pramipexolu SR C2 či nikoli.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské subjekty podle výsledků screeningu
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou
  • Věk ≥ 18 a ≤ 50 let
  • BMI ≥ 18,5 a ≤ 29,9 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na pramipexol nebo jiné agonisty dopaminu
  • Systolický krevní tlak vleže nižší než 110 mmHg a diastolický krevní tlak vleže nižší než 60 mmHg při screeningu
  • Jakýkoli nález lékařského vyšetření (včetně krevního tlaku, tepové frekvence a EKG), který se odchyluje od normálu a má klinický význam
  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Ortostatická hypotenze v anamnéze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24:00 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než deseti poločasů příslušného léku před zařazením do studie nebo v průběhu studie
  • Užívání jakýchkoli léků, které by mohly ovlivnit výsledky studie až 7 dní před zařazením do studie nebo během studie
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem (≤ dva měsíce před podáním nebo během studie)
  • Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den)
  • Neschopnost zdržet se kouření během zkušebních dnů
  • Zneužívání alkoholu (> 60 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (≥ 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo klinicky uznávané referenční rozmezí
  • Nadměrné fyzické aktivity během posledního týdne před soudem nebo během něj

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Pramipexol IR
Lék: Pramipexol IR tablety
EXPERIMENTÁLNÍ: Pramipexol SR C2 ve stavu nalačno
Lék: Pramipexol SR C2
EXPERIMENTÁLNÍ: Pramipexol SR C2A ve stavu nalačno
Lék: Pramipexol SR C2A
EXPERIMENTÁLNÍ: Pramipexol SR C2B ve stavu nalačno
Lék: Pramipexol SR C2B
EXPERIMENTÁLNÍ: Pramipexol SR C ve stavu nalačno
Lék: Pramipexol SR C
EXPERIMENTÁLNÍ: Pramipexol SR C2 ve stavu po jídle
Lék: Pramipexol SR C2
Jiný: Vysoce kalorické jídlo s vysokým obsahem tuku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC0-30 (plocha pod křivkou koncentrace a času pramipexolu v krevní plazmě v časovém intervalu 0 až 30 hodin po podání léku)
Časové okno: Až 30 hodin po podání léku
Až 30 hodin po podání léku
Cmax (maximální naměřená koncentrace pramipexolu v krevní plazmě)
Časové okno: Až 30 hodin po podání léku
Až 30 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-10 (plocha pod křivkou koncentrace-čas pramipexolu v krevní plazmě v časovém intervalu od 0 do mediánu tmax nalačno)
Časové okno: Až 30 hodin po podání léku
Až 30 hodin po podání léku
AUC0-24 (plocha pod křivkou koncentrace-čas pramipexolu v krevní plazmě v časovém intervalu od 0 do 24 hodin po podání léku),
Časové okno: Až 24 hodin po podání léku
Až 24 hodin po podání léku
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas pramipexolu v krevní plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna),
Časové okno: Až 30 hodin po podání léku
Až 30 hodin po podání léku
tmax (doba od podání dávky do maximální koncentrace pramipexolu v krevní plazmě)
Časové okno: Až 30 hodin po podání léku
Až 30 hodin po podání léku
λz (koncová rychlostní konstanta v krevní plazmě),
Časové okno: Až 30 hodin po podání léku
Až 30 hodin po podání léku
t½ (koncový poločas pramipexolu v krevní plazmě)
Časové okno: Až 30 hodin po podání léku
Až 30 hodin po podání léku
MRTpo (průměrná doba setrvání pramipexolu v těle po perorálním podání)
Časové okno: Až 30 hodin po podání léku
Až 30 hodin po podání léku
CL/F (zdánlivá clearance pramipexolu v krevní plazmě po extravaskulárním podání)
Časové okno: Až 30 hodin po podání léku
Až 30 hodin po podání léku
Vz/F (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (λz) po extravaskulární dávce)
Časové okno: Až 30 hodin po podání léku
Až 30 hodin po podání léku
Aet1-t2 (množství analytu, které je vyloučeno močí od časového bodu t1 do časového bodu t2)
Časové okno: Až 120 hodin po podání léku
Až 120 hodin po podání léku
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 7 dní po posledním podání léku
Až 7 dní po posledním podání léku
Počet subjektů s klinicky významnými nálezy vitálních funkcí
Časové okno: Až 7 dní po posledním podání léku
tepová frekvence, krevní tlak
Až 7 dní po posledním podání léku
Počet subjektů s klinicky významnými nálezy v laboratorních parametrech
Časové okno: Až 7 dní po posledním podání léku
Až 7 dní po posledním podání léku
Počet subjektů s klinicky významnými nálezy při fyzikálním vyšetření
Časové okno: Až 7 dní po posledním podání léku
Až 7 dní po posledním podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2014

První zveřejněno (ODHAD)

9. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 248.560

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Pramipexol IR tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit