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Corrélation in vitro/in vivo (IVIVC) pour les comprimés oraux à libération lente (SR) de pramipexole chez des volontaires sains de sexe masculin

7 octobre 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude croisée à cinq voies à dose unique pour établir une corrélation in vitro/in vivo (IVIVC) pour les comprimés oraux à libération lente (SR) avec 0,375 mg de pramipexole chez des volontaires masculins en bonne santé

L'objectif principal de l'étude était d'estimer l'ampleur de l'erreur dans la prédiction de la biodisponibilité in vivo (AUC0-30, Cmax) au moyen de données de dissolution in vitro en appliquant les méthodes de l'IVIVC. L'objectif secondaire de l'étude était d'étudier si la prise de nourriture 30 minutes avant l'administration du médicament affecte ou non l'exposition systémique au pramipexole LP C2.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins en bonne santé tels que déterminés par les résultats du dépistage
  • Consentement éclairé écrit signé conformément aux bonnes pratiques cliniques (GCP) et à la législation locale
  • Âge ≥ 18 et ≤ 50 ans
  • IMC ≥ 18,5 et ≤ 29,9 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité au pramipexole ou à d'autres agonistes de la dopamine
  • Pression artérielle systolique en décubitus inférieure à 110 mmHg et tension artérielle diastolique en décubitus inférieure à 60 mmHg au moment du dépistage
  • Tout résultat de l'examen médical (y compris la tension artérielle, le pouls et l'ECG) s'écartant de la normale et ayant une pertinence clinique
  • Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
  • Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
  • Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance
  • Infections aiguës chroniques ou pertinentes
  • Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
  • Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24h00) pendant au moins un mois ou moins de dix demi-vies du médicament respectif avant l'inscription à l'étude ou pendant l'étude
  • Utilisation de tout médicament susceptible d'influencer les résultats de l'essai jusqu'à 7 jours avant l'inscription à l'étude ou pendant l'étude
  • Participation à un autre essai avec un médicament expérimental (≤ deux mois avant l'administration ou pendant l'essai)
  • Fumeur (> 10 cigarettes ou > 3 cigares ou > 3 pipes/jour)
  • Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai en interne
  • Abus d'alcool (> 60 g/jour)
  • Abus de drogue
  • Don de sang (≥ 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
  • Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence cliniquement acceptée
  • Activités physiques excessives au cours de la dernière semaine avant l'essai ou pendant l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Pramipexole LI
Médicament: Comprimés de pramipexole IR
EXPÉRIMENTAL: Pramipexole SR C2 à jeun
Médicament: Pramipexole SR C2
EXPÉRIMENTAL: Pramipexole SR C2A à jeun
Médicament: Pramipexole SR C2A
EXPÉRIMENTAL: Pramipexole SR C2B à jeun
Médicament: Pramipexole SR C2B
EXPÉRIMENTAL: Pramipexole SR C à jeun
Médicament: Pramipexole SR C
EXPÉRIMENTAL: Pramipexole SR C2 à jeun
Médicament: Pramipexole SR C2
Autre: Repas riche en matières grasses et en calories

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASC0-30 (aire sous la courbe concentration-temps du pramipexole dans le plasma sanguin sur l'intervalle de temps 0 à 30 h après l'administration du médicament)
Délai: Jusqu'à 30 heures après l'administration du médicament
Jusqu'à 30 heures après l'administration du médicament
Cmax (concentration maximale mesurée de pramipexole dans le plasma sanguin)
Délai: Jusqu'à 30 heures après l'administration du médicament
Jusqu'à 30 heures après l'administration du médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC0-10 (aire sous la courbe concentration-temps du pramipexole dans le plasma sanguin sur l'intervalle de temps de 0 au tmax médian à jeun)
Délai: Jusqu'à 30 heures après l'administration du médicament
Jusqu'à 30 heures après l'administration du médicament
ASC0-24 (aire sous la courbe concentration-temps du pramipexole dans le plasma sanguin sur l'intervalle de temps de 0 à 24 h après l'administration du médicament),
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
Jusqu'à 24 heures après l'administration du médicament
ASC0-∞ (aire sous la courbe concentration-temps du pramipexole dans le plasma sanguin sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini),
Délai: Jusqu'à 30 heures après l'administration du médicament
Jusqu'à 30 heures après l'administration du médicament
tmax (délai entre l'administration de la dose et la concentration maximale de pramipexole dans le plasma sanguin)
Délai: Jusqu'à 30 heures après l'administration du médicament
Jusqu'à 30 heures après l'administration du médicament
λz (constante de vitesse terminale dans le plasma sanguin),
Délai: Jusqu'à 30 heures après l'administration du médicament
Jusqu'à 30 heures après l'administration du médicament
t½ (demi-vie terminale du pramipexole dans le plasma sanguin)
Délai: Jusqu'à 30 heures après l'administration du médicament
Jusqu'à 30 heures après l'administration du médicament
MRTpo (temps de séjour moyen du pramipexole dans l'organisme après administration orale)
Délai: Jusqu'à 30 heures après l'administration du médicament
Jusqu'à 30 heures après l'administration du médicament
CL/F (clairance apparente du pramipexole dans le plasma sanguin après administration extravasculaire)
Délai: Jusqu'à 30 heures après l'administration du médicament
Jusqu'à 30 heures après l'administration du médicament
Vz/F (volume de distribution apparent pendant la phase terminale (λz) suite à une dose extravasculaire)
Délai: Jusqu'à 30 heures après l'administration du médicament
Jusqu'à 30 heures après l'administration du médicament
Aet1-t2 (quantité d'analyte éliminée dans l'urine entre le point t1 et le point t2)
Délai: Jusqu'à 120 heures après l'administration du médicament
Jusqu'à 120 heures après l'administration du médicament
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 7 jours après la dernière administration du médicament
Jusqu'à 7 jours après la dernière administration du médicament
Nombre de sujets présentant des résultats cliniquement significatifs dans les signes vitaux
Délai: Jusqu'à 7 jours après la dernière administration du médicament
pouls, tension artérielle
Jusqu'à 7 jours après la dernière administration du médicament
Nombre de sujets présentant des résultats cliniquement significatifs dans les paramètres de laboratoire
Délai: Jusqu'à 7 jours après la dernière administration du médicament
Jusqu'à 7 jours après la dernière administration du médicament
Nombre de sujets présentant des résultats cliniquement significatifs à l'examen physique
Délai: Jusqu'à 7 jours après la dernière administration du médicament
Jusqu'à 7 jours après la dernière administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2014

Première publication (ESTIMATION)

9 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 248.560

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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