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Correlazione in vitro/in vivo (IVIVC) per le compresse orali a rilascio lento (SR) di pramipexolo in volontari maschi sani

7 ottobre 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio cross-over a cinque vie a dose singola per stabilire una correlazione in vitro/in vivo (IVIVC) per le compresse orali a rilascio lento (SR) con 0,375 mg di pramipexolo in volontari maschi sani

L'obiettivo principale dello studio era stimare l'entità dell'errore nella previsione della biodisponibilità in vivo (AUC0-30, Cmax) mediante dati di dissoluzione in vitro applicando i metodi di IVIVC. L'obiettivo secondario dello studio era indagare se l'assunzione di cibo 30 minuti prima della somministrazione del farmaco influenzi o meno l'esposizione sistemica di pramipexolo SR C2

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani come determinato dai risultati dello screening
  • Consenso informato scritto firmato in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale
  • Età ≥ 18 e ≤ 50 anni
  • BMI ≥ 18,5 e ≤ 29,9 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità al pramipexolo o ad altri agonisti della dopamina
  • Pressione arteriosa sistolica in posizione supina inferiore a 110 mmHg e pressione arteriosa diastolica in posizione supina inferiore a 60 mmHg allo screening
  • Qualsiasi risultato della visita medica (inclusi pressione sanguigna, frequenza cardiaca ed ECG) che si discosti dalla norma e abbia rilevanza clinica
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  • Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
  • Storia di ipotensione ortostatica, svenimenti o blackout
  • Infezioni acute croniche o rilevanti
  • Anamnesi di allergia/ipersensibilità (compresa l'allergia ai farmaci) ritenuta rilevante per lo studio secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Assunzione di farmaci con una lunga emivita (> 24:00 ore) entro almeno un mese o meno di dieci emivite del rispettivo farmaco prima dell'arruolamento nello studio o durante lo studio
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare i risultati della sperimentazione fino a 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio o durante lo studio
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale (≤ due mesi prima della somministrazione o durante lo studio)
  • Fumatore (> 10 sigarette o > 3 sigari o > 3 pipe/giorno)
  • Incapacità di astenersi dal fumare nei giorni di prova interni
  • Abuso di alcol (> 60 g/giorno)
  • Abuso di droghe
  • Donazione di sangue (≥ 100 ml entro quattro settimane prima della somministrazione o durante lo studio)
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento clinicamente accettato
  • Eccessive attività fisiche nell'ultima settimana prima del processo o durante il processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Pramipexolo IR
Droga: Pramipexolo IR compresse
SPERIMENTALE: Pramipexolo SR C2 a digiuno
Droga: Pramipexolo SR C2
SPERIMENTALE: Pramipexolo SR C2A a digiuno
Droga: Pramipexolo SR C2A
SPERIMENTALE: Pramipexolo SR C2B a digiuno
Droga: Pramipexolo SR C2B
SPERIMENTALE: Pramipexolo SR C a digiuno
Droga: Pramipexolo SR C
SPERIMENTALE: Pramipexolo SR C2 a stomaco pieno
Droga: Pramipexolo SR C2
Altro: Pasto ad alto contenuto calorico e ad alto contenuto di grassi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC0-30 (area sotto la curva concentrazione/tempo di pramipexolo nel plasma sanguigno nell'intervallo di tempo da 0 a 30 ore dopo la somministrazione del farmaco)
Lasso di tempo: Fino a 30 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 30 ore dopo la somministrazione del farmaco
Cmax (concentrazione massima misurata di pramipexolo nel plasma sanguigno)
Lasso di tempo: Fino a 30 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 30 ore dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-10 (area sotto la curva concentrazione-tempo del pramipexolo nel plasma sanguigno nell'intervallo di tempo da 0 al tmax mediano a digiuno)
Lasso di tempo: Fino a 30 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 30 ore dopo la somministrazione del farmaco
AUC0-24 (area sotto la curva concentrazione-tempo del pramipexolo nel plasma sanguigno nell'intervallo di tempo da 0 a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco),
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
AUC0-∞ (area sotto la curva concentrazione-tempo del pramipexolo nel plasma sanguigno nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito),
Lasso di tempo: Fino a 30 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 30 ore dopo la somministrazione del farmaco
tmax (tempo dalla somministrazione alla concentrazione massima di pramipexolo nel plasma sanguigno)
Lasso di tempo: Fino a 30 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 30 ore dopo la somministrazione del farmaco
λz (costante di velocità terminale nel plasma sanguigno),
Lasso di tempo: Fino a 30 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 30 ore dopo la somministrazione del farmaco
t½ (emivita terminale del pramipexolo nel plasma sanguigno)
Lasso di tempo: Fino a 30 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 30 ore dopo la somministrazione del farmaco
MRTpo (tempo medio di permanenza del pramipexolo nell'organismo dopo somministrazione orale)
Lasso di tempo: Fino a 30 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 30 ore dopo la somministrazione del farmaco
CL/F (clearance apparente di pramipexolo nel plasma sanguigno dopo somministrazione extravascolare)
Lasso di tempo: Fino a 30 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 30 ore dopo la somministrazione del farmaco
Vz/F (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (λz) dopo una dose extravascolare)
Lasso di tempo: Fino a 30 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 30 ore dopo la somministrazione del farmaco
Aet1-t2 (quantità di analita eliminata nelle urine dal punto temporale t1 al punto temporale t2)
Lasso di tempo: Fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
Fino a 120 ore dopo la somministrazione del farmaco
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Fino a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Numero di soggetti con risultati clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
frequenza cardiaca, pressione sanguigna
Fino a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Numero di soggetti con risultati clinicamente significativi nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Fino a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Numero di soggetti con risultati clinicamente significativi all'esame obiettivo
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco
Fino a 7 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2014

Primo Inserito (STIMA)

9 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 248.560

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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