Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

In vitro/in vivo -korrelaatio (IVIVC) oraalisille hitaasti vapautuville (SR) tableteille pramipeksolia terveillä vapaaehtoisilla miehillä

tiistai 7. lokakuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Yhden annoksen viisisuuntainen ristikkäinen tutkimus in vitro/in vivo -korrelaation (IVIVC) määrittämiseksi suun kautta otetuille hitaasti vapautuville (SR) tableteille 0,375 mg:n pramipeksolilla terveillä miehillä

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida in vivo -biologisen hyötyosuuden (AUC0-30,Cmax) ennusteen virheen suuruus IVIVC-menetelmiä soveltaen in vitro -liukenemistietojen avulla. Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena oli selvittää, vaikuttaako ruoan nauttiminen 30 minuuttia ennen lääkkeen antamista pramipeksoli SR C2:n systeemiseen altistukseen vai ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset koehenkilöt seulonnan tulosten perusteella
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti
  • Ikä ≥ 18 ja ≤ 50 vuotta
  • BMI ≥ 18,5 ja ≤ 29,9 kg/m2

Poissulkemiskriteerit:

  • Yliherkkyys pramipeksolille tai muille dopamiiniagonisteille
  • Seulonnassa systolinen verenpaine makuulla alle 110 mmHg ja diastolinen verenpaine makuulla alle 60 mmHg
  • Kaikki lääkärintarkastuksen löydökset (mukaan lukien verenpaine, pulssi ja EKG), jotka poikkeavat normaalista ja joilla on kliinistä merkitystä
  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
  • Pitkä puoliintumisaika (> 24:00 tuntia) lääkkeiden nauttiminen vähintään yhden kuukauden tai alle kymmenen puoliintumisajan sisällä vastaavasta lääkkeestä ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen aikana
  • Kaikkien lääkkeiden käyttö, jotka saattavat vaikuttaa kokeen tuloksiin enintään 7 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai tutkimuksen aikana
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä (≤ kaksi kuukautta ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Tupakoitsija (> 10 savuketta tai > 3 sikaria tai > 3 piippua/päivä)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista sisäisten koepäivien aikana
  • Alkoholin väärinkäyttö (> 60 g/vrk)
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Verenluovutus (≥ 100 ml neljän viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Mikä tahansa laboratorioarvo kliinisesti hyväksytyn vertailualueen ulkopuolella
  • Liiallinen fyysinen aktiivisuus viimeisen viikon aikana ennen koetta tai kokeilun aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Pramipeksoli IR
Lääke: Pramipexole IR -tabletit
KOKEELLISTA: Pramipexole SR C2 paastotilassa
Lääke: Pramipexole SR C2
KOKEELLISTA: Pramipexole SR C2A paastotilassa
Lääke: Pramipexole SR C2A
KOKEELLISTA: Pramipexole SR C2B paastotilassa
Lääke: Pramipexole SR C2B
KOKEELLISTA: Pramipexole SR C paastotilassa
Lääke: Pramipexole SR C
KOKEELLISTA: Pramipexole SR C2 ateriatilassa
Lääke: Pramipexole SR C2
Muut: Runsasrasvainen, kaloripitoinen ateria

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC0-30 (pramipeksolin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala veriplasmassa ajanjaksolla 0-30 tuntia lääkkeen annon jälkeen)
Aikaikkuna: Jopa 30 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 30 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Cmax (pramipeksolin suurin mitattu pitoisuus veriplasmassa)
Aikaikkuna: Jopa 30 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 30 tuntia lääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC0-10 (pramipeksolin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala veriplasmassa ajanjaksolla 0:sta mediaaniin tmax paastotilassa)
Aikaikkuna: Jopa 30 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 30 tuntia lääkkeen annon jälkeen
AUC0-24 (pramipeksolin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala veriplasmassa ajanjaksolla 0–24 tuntia lääkkeen annon jälkeen),
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 24 tuntia lääkkeen annon jälkeen
AUC0-∞ (pramipeksolin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala veriplasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään),
Aikaikkuna: Jopa 30 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 30 tuntia lääkkeen annon jälkeen
tmax (aika annoksesta pramipeksolin maksimipitoisuuteen veriplasmassa)
Aikaikkuna: Jopa 30 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 30 tuntia lääkkeen annon jälkeen
λz (päätenopeusvakio veriplasmassa),
Aikaikkuna: Jopa 30 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 30 tuntia lääkkeen annon jälkeen
t½ (pramipeksolin terminaalinen puoliintumisaika veriplasmassa)
Aikaikkuna: Jopa 30 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 30 tuntia lääkkeen annon jälkeen
MRTpo (pramipeksolin keskimääräinen viipymäaika elimistössä oraalisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: Jopa 30 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 30 tuntia lääkkeen annon jälkeen
CL/F (pramipeksolin näennäinen puhdistuma veriplasmassa suonen ulkopuolisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: Jopa 30 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 30 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana (λz) ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Jopa 30 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 30 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Aet1-t2 (analyytin määrä, joka eliminoituu virtsaan ajankohdasta t1 ajanhetkeen t2)
Aikaikkuna: Jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Jopa 120 tuntia lääkkeen annon jälkeen
Haitallisten tapahtumien koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Jopa 7 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä elintoiminnoissa
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
pulssi, verenpaine
Jopa 7 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Jopa 7 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen
Jopa 7 päivää viimeisen lääkkeen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 9. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 9. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 248.560

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pramipexole IR -tabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa