Correlación in vitro/in vivo (IVIVC) para comprimidos orales de liberación lenta (SR) de pramipexol en voluntarios varones sanos
7 de octubre de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Un estudio cruzado de cinco vías de dosis única para establecer una correlación in vitro/in vivo (IVIVC) para comprimidos orales de liberación lenta (SR) con 0,375 mg de pramipexol en voluntarios varones sanos
El objetivo principal del estudio fue estimar la magnitud del error en la predicción de la biodisponibilidad in vivo (AUC0-30,Cmax) mediante datos de disolución in vitro aplicando los métodos de IVIVC.
El objetivo secundario del estudio fue investigar si la ingesta de alimentos 30 minutos antes de la administración del fármaco afecta o no a la exposición sistémica de pramipexol SR C2
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos sanos según lo determinado por los resultados del cribado
- Consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (BPC) y la legislación local
- Edad ≥ 18 y ≤ 50 años
- IMC ≥ 18,5 y ≤ 29,9 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad al pramipexol o a otros agonistas dopaminérgicos
- Presión arterial sistólica en decúbito supino inferior a 110 mmHg y presión arterial diastólica en decúbito supino inferior a 60 mmHg en la selección
- Cualquier hallazgo del examen médico (incluida la presión arterial, la frecuencia del pulso y el ECG) que se desvíe de lo normal y de relevancia clínica
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales
- Enfermedades del sistema nervioso central (como la epilepsia) o trastornos psiquiátricos o trastornos neurológicos
- Antecedentes de hipotensión ortostática, desmayos o desmayos
- Infecciones crónicas o agudas relevantes
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad (incluida la alergia a medicamentos) que se considere relevante para el ensayo a juicio del investigador
- Ingesta de medicamentos con una vida media larga (> 24:00 horas) dentro de al menos un mes o menos de diez vidas medias del fármaco respectivo antes de la inscripción en el estudio o durante el estudio
- Uso de cualquier medicamento que pueda influir en los resultados del ensayo hasta 7 días antes de la inscripción en el estudio o durante el estudio
- Participación en otro ensayo con un fármaco en investigación (≤ dos meses antes de la administración o durante el ensayo)
- Fumador (> 10 cigarrillos o > 3 puros o > 3 pipas/día)
- Incapacidad para abstenerse de fumar en los días de prueba internos
- Abuso de alcohol (> 60 g/día)
- Abuso de drogas
- Donación de sangre (≥ 100 ml dentro de las cuatro semanas anteriores a la administración o durante el ensayo)
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia clínicamente aceptado
- Actividades físicas excesivas en la última semana antes del juicio o durante el juicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Pramipexol IR
|
|
|
EXPERIMENTAL: Pramipexole SR C2 en ayunas
|
|
|
EXPERIMENTAL: Pramipexole SR C2A en ayunas
|
|
|
EXPERIMENTAL: Pramipexol SR C2B en ayunas
|
|
|
EXPERIMENTAL: Pramipexole SR C en ayunas
|
|
|
EXPERIMENTAL: Pramipexole SR C2 en estado posprandial
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
AUC0-30 (área bajo la curva de concentración-tiempo de pramipexol en plasma sanguíneo durante el intervalo de tiempo de 0 a 30 h después de la administración del fármaco)
Periodo de tiempo: Hasta 30 horas después de la administración del fármaco
|
Hasta 30 horas después de la administración del fármaco
|
|
Cmax (concentración máxima medida de pramipexol en plasma sanguíneo)
Periodo de tiempo: Hasta 30 horas después de la administración del fármaco
|
Hasta 30 horas después de la administración del fármaco
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUC0-10 (área bajo la curva de concentración-tiempo de pramipexol en plasma sanguíneo durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta la mediana de tmax en ayunas)
Periodo de tiempo: Hasta 30 horas después de la administración del fármaco
|
Hasta 30 horas después de la administración del fármaco
|
|
|
AUC0-24 (área bajo la curva de concentración-tiempo de pramipexol en plasma sanguíneo durante el intervalo de tiempo de 0 a 24 h después de la administración del fármaco),
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la administración del fármaco
|
Hasta 24 horas después de la administración del fármaco
|
|
|
AUC0-∞ (área bajo la curva de concentración-tiempo de pramipexol en plasma sanguíneo durante el intervalo de tiempo de 0 extrapolado al infinito),
Periodo de tiempo: Hasta 30 horas después de la administración del fármaco
|
Hasta 30 horas después de la administración del fármaco
|
|
|
tmax (tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima de pramipexol en plasma sanguíneo)
Periodo de tiempo: Hasta 30 horas después de la administración del fármaco
|
Hasta 30 horas después de la administración del fármaco
|
|
|
λz (constante de velocidad terminal en el plasma sanguíneo),
Periodo de tiempo: Hasta 30 horas después de la administración del fármaco
|
Hasta 30 horas después de la administración del fármaco
|
|
|
t½ (vida media terminal de pramipexol en plasma sanguíneo)
Periodo de tiempo: Hasta 30 horas después de la administración del fármaco
|
Hasta 30 horas después de la administración del fármaco
|
|
|
MRTpo (tiempo medio de residencia de pramipexol en el organismo tras la administración oral)
Periodo de tiempo: Hasta 30 horas después de la administración del fármaco
|
Hasta 30 horas después de la administración del fármaco
|
|
|
CL/F (aclaramiento aparente de pramipexol en el plasma sanguíneo después de la administración extravascular)
Periodo de tiempo: Hasta 30 horas después de la administración del fármaco
|
Hasta 30 horas después de la administración del fármaco
|
|
|
Vz/F (volumen de distribución aparente durante la fase terminal (λz) tras una dosis extravascular)
Periodo de tiempo: Hasta 30 horas después de la administración del fármaco
|
Hasta 30 horas después de la administración del fármaco
|
|
|
Aet1-t2 (cantidad de analito que se elimina en la orina desde el momento t1 hasta el momento t2)
Periodo de tiempo: Hasta 120 horas después de la administración del fármaco
|
Hasta 120 horas después de la administración del fármaco
|
|
|
Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la última administración del fármaco
|
Hasta 7 días después de la última administración del fármaco
|
|
|
Número de sujetos con hallazgos clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la última administración del fármaco
|
pulso, presión arterial
|
Hasta 7 días después de la última administración del fármaco
|
|
Número de sujetos con hallazgos clínicamente significativos en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la última administración del fármaco
|
Hasta 7 días después de la última administración del fármaco
|
|
|
Número de sujetos con hallazgos clínicamente significativos en el examen físico
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después de la última administración del fármaco
|
Hasta 7 días después de la última administración del fármaco
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 248.560
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tabletas de pramipexol IR
-
Boehringer IngelheimTerminado
-
Boehringer IngelheimTerminado
-
Boehringer IngelheimTerminado
-
Boehringer IngelheimTerminado
-
Bioxodes S.A.Terminado
-
Boehringer IngelheimTerminado
-
University of California, Los AngelesVirtually Better, Inc.Terminado
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Reclutamiento
-
The Cleveland ClinicTerminado
-
Bioxodes S.A.Reclutamiento