In vitro/in vivo korrelation (IVIVC) för orala tabletter med långsam frisättning (SR) Pramipexol hos friska manliga frivilliga
7 oktober 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim
En endos femvägsövergångsstudie för att fastställa en in vitro/in vivo korrelation (IVIVC) för orala tabletter med långsam frisättning (SR) med 0,375 mg pramipexol hos friska manliga frivilliga
Det primära syftet med studien var att uppskatta storleken på felet i förutsägelsen av biotillgänglighet in vivo (AUC0-30,Cmax) med hjälp av in vitro-upplösningsdata med tillämpning av IVIVC-metoderna.
Det sekundära syftet med studien var att undersöka om intag av mat 30 minuter före läkemedelsadministrering påverkar den systemiska exponeringen av pramipexol SR C2 eller inte
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga försökspersoner enligt resultat av screeningen
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke i enlighet med Good Clinical Practice (GCP) och lokal lagstiftning
- Ålder ≥ 18 och ≤ 50 år
- BMI ≥ 18,5 och ≤ 29,9 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Överkänslighet mot pramipexol eller mot andra dopaminagonister
- Systoliskt blodtryck i liggande lägre än 110 mmHg och liggande diastoliskt blodtryck lägre än 60 mmHg vid screening
- Alla fynd av läkarundersökningen (inklusive blodtryck, puls och EKG) som avviker från det normala och av klinisk relevans
- Gastrointestinala, lever-, njur-, andnings-, kardiovaskulära, metabola, immunologiska eller hormonella störningar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet (som epilepsi) eller psykiatriska störningar eller neurologiska störningar
- Historik av ortostatisk hypotoni, svimningsanfall eller blackouts
- Kroniska eller relevanta akuta infektioner
- Historik av allergi/överkänslighet (inklusive läkemedelsallergi) som bedöms som relevant för prövningen enligt utredarens bedömning
- Intag av läkemedel med lång halveringstid (> 24:00 timmar) inom minst en månad eller mindre än tio halveringstider av respektive läkemedel före inskrivning i studien eller under studien
- Användning av något läkemedel som kan påverka resultaten av prövningen upp till 7 dagar före inskrivning i studien eller under studien
- Deltagande i en annan prövning med ett prövningsläkemedel (≤ två månader före administrering eller under prövningen)
- Rökare (> 10 cigaretter eller > 3 cigarrer eller > 3 pipor/dag)
- Oförmåga att avstå från rökning på interna provdagar
- Alkoholmissbruk (> 60 g/dag)
- Drogmissbruk
- Blodgivning (≥ 100 ml inom fyra veckor före administrering eller under prövningen)
- Alla laboratorievärden utanför det kliniskt accepterade referensintervallet
- Överdriven fysisk aktivitet under den sista veckan före rättegången eller under rättegången
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pramipexol IR
|
|
|
EXPERIMENTELL: Pramipexole SR C2 i fastande tillstånd
|
|
|
EXPERIMENTELL: Pramipexole SR C2A i fastande tillstånd
|
|
|
EXPERIMENTELL: Pramipexole SR C2B i fastande tillstånd
|
|
|
EXPERIMENTELL: Pramipexol SR C i fastande tillstånd
|
|
|
EXPERIMENTELL: Pramipexole SR C2 i matat tillstånd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC0-30 (area under koncentrationstidskurvan för pramipexol i blodplasma under tidsintervallet 0 till 30 timmar efter läkemedelsadministrering)
Tidsram: Upp till 30 timmar efter administrering av läkemedel
|
Upp till 30 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
Cmax (maximal uppmätt koncentration av pramipexol i blodplasma)
Tidsram: Upp till 30 timmar efter administrering av läkemedel
|
Upp till 30 timmar efter administrering av läkemedel
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC0-10 (yta under koncentration-tidskurvan för pramipexol i blodplasma över tidsintervallet från 0 till median tmax i fastande tillstånd)
Tidsram: Upp till 30 timmar efter administrering av läkemedel
|
Upp till 30 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
|
AUC0-24 (yta under koncentration-tidskurvan för pramipexol i blodplasma under tidsintervallet från 0 till 24 timmar efter läkemedelsadministrering),
Tidsram: Upp till 24 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 24 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
|
AUC0-∞ (area under koncentration-tid-kurvan för pramipexol i blodplasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt),
Tidsram: Upp till 30 timmar efter administrering av läkemedel
|
Upp till 30 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
|
tmax (tid från dosering till maximal koncentration av pramipexol i blodplasma)
Tidsram: Upp till 30 timmar efter administrering av läkemedel
|
Upp till 30 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
|
λz (terminal hastighetskonstant i blodplasma),
Tidsram: Upp till 30 timmar efter administrering av läkemedel
|
Upp till 30 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
|
t½ (terminal halveringstid för pramipexol i blodplasma)
Tidsram: Upp till 30 timmar efter administrering av läkemedel
|
Upp till 30 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
|
MRTpo (genomsnittlig uppehållstid för pramipexol i kroppen efter oral administrering)
Tidsram: Upp till 30 timmar efter administrering av läkemedel
|
Upp till 30 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
|
CL/F (skenbar clearance av pramipexol i blodplasma efter extravaskulär administrering)
Tidsram: Upp till 30 timmar efter administrering av läkemedel
|
Upp till 30 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
|
Vz/F (skenbar distributionsvolym under den terminala fasen (λz) efter en extravaskulär dos)
Tidsram: Upp till 30 timmar efter administrering av läkemedel
|
Upp till 30 timmar efter administrering av läkemedel
|
|
|
Aet1-t2 (mängd analyt som elimineras i urinen från tidpunkten t1 till tidpunkten t2)
Tidsram: Upp till 120 timmar efter läkemedelsadministrering
|
Upp till 120 timmar efter läkemedelsadministrering
|
|
|
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: Upp till 7 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
Upp till 7 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta fynd i vitala tecken
Tidsram: Upp till 7 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
puls, blodtryck
|
Upp till 7 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta fynd i laboratorieparametrar
Tidsram: Upp till 7 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
Upp till 7 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
|
|
Antal försökspersoner med kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning
Tidsram: Upp till 7 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
Upp till 7 dagar efter senaste läkemedelsadministrering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2005
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2014
Första postat (UPPSKATTA)
9 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
9 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 248.560
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .