건강한 남성 지원자의 경구 서방성(SR) 정제 프라미펙솔에 대한 체외/체내 상관관계(IVIVC)
2014년 10월 7일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 지원자에서 프라미펙솔 0.375mg을 함유한 경구용 서방성(SR) 정제에 대한 체외/체내 상관관계(IVIVC)를 확립하기 위한 단일 용량 5방향 교차 연구
연구의 1차 목적은 IVIVC 방법을 적용한 시험관내 용해 데이터를 통해 생체내 생체이용률(AUC0-30,Cmax) 예측의 오류 크기를 추정하는 것이었습니다.
이 연구의 2차 목적은 약물 투여 30분 전 음식 섭취가 프라미펙솔 SR C2의 전신 노출에 영향을 미치는지 여부를 조사하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 선별 결과에 따라 결정된 건강한 남성 피험자
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서면 동의서 서명
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 50세
- BMI ≥ 18.5 및 ≤ 29.9kg/m2
제외 기준:
- 프라미펙솔 또는 다른 도파민 작용제에 대한 과민증
- 스크리닝 시 누운 자세의 수축기 혈압이 110mmHg 미만이고 누운 자세의 이완기 혈압이 60mmHg 미만인 자
- 건강 검진(혈압, 맥박 및 ECG 포함)에서 정상 및 임상적 관련성에서 벗어나는 소견
- 위장, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
- 기립성 저혈압, 졸도 또는 정전의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 연구자가 판단하여 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
- 연구에 등록하기 전 또는 연구 동안 각 약물의 반감기가 최소 1개월 이내 또는 10배 미만인 긴 반감기(> 24:00 시간) 약물 복용
- 연구에 등록하기 최대 7일 전 또는 연구 기간 동안 시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 약물의 사용
- 시험약으로 다른 시험에 참여(≤ 투약 2개월 전 또는 시험 중)
- 흡연자(> 10 개비 또는 > 3 시가 또는 > 3 파이프/일)
- 사내 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(> 60g/일)
- 약물 남용
- 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 시험 기간 동안 ≥ 100mL)
- 임상적으로 허용된 참조 범위를 벗어난 실험실 값
- 시험 전 마지막 주 또는 시험 중 과도한 신체 활동
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 프라미펙솔 IR
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실험적: 공복 상태의 프라미펙솔 SR C2
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실험적: 금식 상태의 Pramipexole SR C2A
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실험적: 금식 상태의 Pramipexole SR C2B
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실험적: 공복 상태의 프라미펙솔 SR C
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실험적: 섭식 상태의 프라미펙솔 SR C2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUC0-30(약물 투여 후 시간 간격 0~30시간 동안 혈장 내 프라미펙솔의 농도 시간 곡선 아래 면적)
기간: 약물 투여 후 최대 30시간
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약물 투여 후 최대 30시간
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Cmax(혈장 내 프라미펙솔의 최대 측정 농도)
기간: 약물 투여 후 최대 30시간
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약물 투여 후 최대 30시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC0-10(공복 상태에서 0에서 중앙값 tmax까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 프라미펙솔의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 약물 투여 후 최대 30시간
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약물 투여 후 최대 30시간
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AUC0-24(약물 투여 후 0시간에서 24시간까지의 시간 간격 동안 혈장 내 프라미펙솔의 농도-시간 곡선 아래 면적),
기간: 약물 투여 후 최대 24시간
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약물 투여 후 최대 24시간
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AUC0-∞(외삽된 0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 프라미펙솔의 농도-시간 곡선 아래 면적),
기간: 약물 투여 후 최대 30시간
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약물 투여 후 최대 30시간
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tmax(투여에서 혈장 내 프라미펙솔의 최대 농도까지의 시간)
기간: 약물 투여 후 최대 30시간
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약물 투여 후 최대 30시간
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λz(혈장 내 말단 속도 상수),
기간: 약물 투여 후 최대 30시간
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약물 투여 후 최대 30시간
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t½(혈장 내 프라미펙솔의 말단 반감기)
기간: 약물 투여 후 최대 30시간
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약물 투여 후 최대 30시간
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MRTpo(경구 투여 후 프라미펙솔의 평균 체내 체류 시간)
기간: 약물 투여 후 최대 30시간
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약물 투여 후 최대 30시간
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CL/F(혈관외 투여 후 혈장 내 프라미펙솔의 명백한 제거)
기간: 약물 투여 후 최대 30시간
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약물 투여 후 최대 30시간
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Vz/F(혈관외 투여 후 말기(λz) 동안 분포의 겉보기 용적)
기간: 약물 투여 후 최대 30시간
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약물 투여 후 최대 30시간
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Aet1-t2(t1 시점부터 t2 시점까지 소변으로 제거된 분석물질의 양)
기간: 약물 투여 후 최대 120시간
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약물 투여 후 최대 120시간
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 7일
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마지막 약물 투여 후 최대 7일
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활력 징후에서 임상적으로 유의미한 소견을 보이는 피험자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 7일
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맥박수, 혈압
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마지막 약물 투여 후 최대 7일
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검사실 매개변수에서 임상적으로 유의미한 소견을 보이는 피험자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 7일
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마지막 약물 투여 후 최대 7일
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신체 검사에서 임상적으로 유의한 소견을 보이는 피험자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 7일
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마지막 약물 투여 후 최대 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 248.560
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