ドキソルビシン塩酸塩リポソーム注射液の生物学的同等性試験
Dr. Reddy's Laboratories Ltd、インドのドキソルビシン塩酸塩リポソーム注射 20mg/10mL の多施設、オープンラベル、バランス、無作為化、2 治療、2 期間、2 シーケンス、単回投与、クロスオーバー生物学的同等性研究ドキソルビシン塩酸塩リポソーム注射液 20 mg/10 mL、製造元: Sun Pharmaceutical Ind. Ltd.、インド。白金ベースの化学療法後に疾患が進行または再発した卵巣癌患者で、絶食状態で参照リストに記載されている薬物による治療をすでに受けているか、開始する予定の患者。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、連続した 2 段階のデザインです。 カプセル化されたドキソルビシンに基づく生物学的同等性は、ステージ1の終わりにテストされます。 生物学的同等性評価の前に、完了したすべての患者について、遊離ドキソルビシンおよびリポソームカプセル化ドキソルビシンの主要な薬物動態パラメーターについて検出力分析を実施します。 観察された検出力が >= 80% になる場合、ステージ I での生物学的同等性評価のために 2 つの片側 90% CI が計算されます。
観察された検出力が 80% 未満の場合、ステージ I で生物学的同等性が評価されます。 生物学的同等性が満たされた場合、研究は中止され、生物学的同等性が満たされない場合、必要な追加の患者がステージIIに登録されます。
各患者は、試験開始前に作成された無作為化スキームに従って、2 つの治療シーケンス (RT または TR) のいずれかに無作為化されます。 PK分析のための遊離ドキソルビシンおよびリポソーム封入ドキソルビシン血漿濃度の決定のための連続血液サンプルを各サイクルで得る。
生物学的同等性基準：試験製品が参照製品と生物学的に同等であると結論付けるには、ln 変換された薬物動態パラメーター Cmax、AUC0-t および AUC0-inf の幾何最小二乗平均の比率の 94.12% 信頼区間が 80.00 ～ 125.00% の範囲内にある必要があります。 .
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Andhra Pradesh
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Vijaywada、Andhra Pradesh、インド
- City Cancer Center
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Gujarat
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Surat、Gujarat、インド
- Nirmal Hospital Pvt Ltd
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド
- Srinivasam Cancer Care Hospitals India Private Limited
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Erode、Karnataka、インド
- Erode Cancer Center
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Maharahtra
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Nagpur、Maharahtra、インド
- Cancer Clinic and Nursing Home & Jasleen Hospital
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Maharashtra
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Nashik、Maharashtra、インド
- Curie Manavta Cancer Centre
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Orissa
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Cuttack、Orissa、インド
- Acharya HariHar Regional Cancer Centre
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Tamil Nadu
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Madurai、Tamil Nadu、インド
- Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
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Trichy、Tamil Nadu、インド
- Dr. G. Viswanathan Speciality Hospitals
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、インド、500034
- Bibi General Hospital
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Hyderabad、Telangana、インド
- MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までのインド国籍の女性
- -この研究の調査的性質を理解し、書面によるインフォームドコンセントを与えることができる 試験に参加する前に。
- ドキソルビシンを必要とする卵巣癌患者で、プラチナベースの化学療法後に疾患が進行または再発し、参照リストに記載されている薬剤による治療をすでに受けているか、開始する予定の患者
- -ECOGパフォーマンスステータス≤2
- -心機能（LVEF）≥50％
- -平均余命が少なくとも3か月の患者
- 十分な造血機能、腎機能、肝機能
除外基準:
- -4サイクルの治療後に550mg / m2以上の生涯暴露をもたらす以前のドキソルビシン暴露。
- 妊娠中または授乳中の女性
- マイコバクテリア、サイトメガロウイルス、トキソプラズマによる活発な日和見感染症
-過去6か月以内に次のいずれかの状態を含む心機能障害：
- 不安定狭心症
- QTc延長またはその他の重大な心電図異常
- 冠動脈バイパス移植手術
- -ドキソルビシンHClの従来の製剤またはドキソルビシン塩酸塩リポソーム注射の成分に起因する過敏症反応の病歴。
- 既知の脳転移
- HIV陽性抗体または梅毒
- 肝機能が著しく低下している患者
- 臨床的に重大な肝疾患および腎疾患
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テスト製品 - T
ドキソルビシン塩酸塩リポソーム ( Dr. Reddy's Lab ) 試験薬（ドキソルビシン塩酸塩リポソーム注射液 20mg/10mL、すなわち 2mg/mL、Dr.Reddy's Laboratories Ltd.、インド）を使用します。その後、少なくとも 4 週間後に参照薬 (ドキソルビシン塩酸塩リポソーム注射 20mg/10mL、すなわち Sun Pharma から 2mg/mL) を使用します。 |
50mg/m2、各サイクルの 1 日目に IV、サイクル 2 の 1 日目に、患者は別の参照製剤または試験製剤にクロスオーバーします。サイクル 2 (28 日目)の完了後、患者は塩酸ドキソルビシンの治療を継続します主治医の指導の下で許容範囲が許せば、さらに4サイクルまでのリポソーム注射。
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アクティブコンパレータ：参照製品 - R
ドキソルビシン塩酸塩リポソーム（サンファーマ） 対照薬（ドキソルビシン塩酸塩リポソーム注射液 20mg/10mL、すなわち 2mg/mL、サンファーマ製）を使用する。その後、少なくとも 4 週間後に試験薬 (ドキソルビシン塩酸塩リポソーム注射 20mg/10mL、つまり 2mg/mL、Dr.Reddy's Laboratories Ltd.、インド) を使用します。 |
50mg/m2、各サイクルの 1 日目に IV、サイクル 2 の 1 日目に、患者は別の参照製剤または試験製剤にクロスオーバーします。サイクル 2 (28 日目)の完了後、患者は塩酸ドキソルビシンの治療を継続します主治医の指導の下で許容範囲が許せば、さらに4サイクルまでのリポソーム注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK) パラメータ: 最大血漿ドキソルビシン濃度 (Cmax) [時間枠: 2 サイクル]
時間枠：58日
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研究のエンドポイントは、遊離ドキソルビシンおよびリポソームカプセル化ドキソルビシンの PK パラメータ (Cmax) を使用します。
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58日
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PK パラメータ : 0 から最後の測定可能な観測値まで計算された血漿濃度対時間曲線の下の領域 (AUC 0-t)
時間枠：58日
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研究のエンドポイントは、遊離ドキソルビシンおよびリポソームカプセル化ドキソルビシン (AUC 0-t) の PK パラメータ (AUC 0-t) を使用します。
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58日
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PK パラメータ : 0 から無限大まで外挿された血漿濃度対時間曲線の下の領域 (AUC 0-inf)
時間枠：58日
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研究のエンドポイントは、遊離ドキソルビシンおよびリポソームカプセル化ドキソルビシンの PK パラメータ (AUC 0-Inf) を使用します。
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58日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：58日
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58日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Ashis Patnaik, MBBS, MD、Dr. Reddy's Laboratories Limited
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 591-13
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