Estudio de bioequivalencia de la inyección de liposomas de clorhidrato de doxorrubicina
Un estudio multicéntrico, abierto, equilibrado, aleatorizado, de dos tratamientos, de dos períodos, de dos secuencias, de dosis única, de bioequivalencia cruzada de la inyección de liposomas de clorhidrato de doxorrubicina 20 mg/10 ml de Dr. Reddy's Laboratories Ltd, India, con el de Inyección de liposomas de clorhidrato de doxorrubicina, 20 mg/10 ml, fabricado por: Sun Pharmaceutical Ind. Ltd, India; en pacientes con cáncer de ovario cuya enfermedad progresó o reapareció después de la quimioterapia basada en platino y que ya están recibiendo o programados para comenzar la terapia con el fármaco de referencia indicado en ayunas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene un diseño secuencial en dos etapas. La bioequivalencia basada en doxorrubicina encapsulada se probará al final de la etapa 1. Se realizará un análisis de poder para los parámetros farmacocinéticos primarios de doxorrubicina libre y doxorrubicina encapsulada en liposomas, para todos los pacientes completados antes de la evaluación de bioequivalencia. Si la potencia observada será >= 80 %, se calcularán dos IC del 90 % unilaterales para la evaluación de bioequivalencia en la etapa I.
Si la potencia observada será < 80 %, la bioequivalencia se evaluará en la etapa I. Si se cumple la bioequivalencia, se detendrá el estudio y, si no se cumple la bioequivalencia, se inscribirá a los pacientes adicionales necesarios en la etapa II.
Cada paciente será aleatorizado a una de las dos secuencias de tratamiento (RT o TR) de acuerdo con un esquema de aleatorización preparado antes del inicio del ensayo. En cada ciclo se obtendrán muestras de sangre seriadas para la determinación de la concentración plasmática de doxorrubicina libre y doxorrubicina encapsulada en liposomas para el análisis farmacocinético.
Criterios de bioequivalencia: Los intervalos de confianza del 94,12 % para la relación de las medias geométricas de mínimos cuadrados de los parámetros farmacocinéticos transformados por ln Cmax, AUC0-t y AUC0-inf deben estar entre 80,00 y 125,00 % para concluir que el producto de prueba es bioequivalente al producto de referencia .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Andhra Pradesh
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Vijaywada, Andhra Pradesh, India
- City Cancer Center
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Gujarat
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Surat, Gujarat, India
- Nirmal Hospital Pvt Ltd
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India
- Srinivasam Cancer Care Hospitals India Private Limited
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Erode, Karnataka, India
- Erode Cancer Center
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Maharahtra
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Nagpur, Maharahtra, India
- Cancer Clinic and Nursing Home & Jasleen Hospital
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Maharashtra
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Nashik, Maharashtra, India
- Curie Manavta Cancer Centre
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Orissa
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Cuttack, Orissa, India
- Acharya HariHar Regional Cancer Centre
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Tamil Nadu
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Madurai, Tamil Nadu, India
- Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
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Trichy, Tamil Nadu, India
- Dr. G. Viswanathan Speciality Hospitals
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 500034
- Bibi General Hospital
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Hyderabad, Telangana, India
- MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer de Nacionalidad India, entre 18-60n años de edad
- Capaz de comprender la naturaleza de investigación de este estudio y dar su consentimiento informado por escrito antes de la participación en el ensayo.
- Pacientes con cáncer de ovario que requieran doxorrubicina y cuya enfermedad haya progresado o reaparecido después de la quimioterapia basada en platino y que ya estén recibiendo o programados para comenzar la terapia con el fármaco de referencia de la lista.
- Estado funcional ECOG ≤ 2
- Función cardíaca (FEVI) ≥ 50%
- Paciente con esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Función hematopoyética, renal y hepática adecuada
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a la doxorrubicina que resultaría en una exposición total de por vida de 550 mg/m2 o más después de cuatro ciclos de tratamiento.
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia
- infección oportunista activa por micobacterias , citomegalovirus , toxoplasma
Deterioro de la función cardíaca que incluye cualquiera de las siguientes condiciones en los últimos 6 meses:
- angina inestable
- Prolongación del intervalo QTc u otras anomalías significativas del ECG
- Cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria
- Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad atribuidas a una formulación convencional de doxorrubicina HCl o a los componentes de la inyección de liposomas de clorhidrato de doxorrubicina.
- metástasis cerebral conocida
- Anticuerpo VIH positivo o sífilis
- Pacientes con función hepática significativamente alterada
- Enfermedad hepática y renal clínicamente significativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Producto de prueba - T
liposoma de clorhidrato de doxorrubicina (Laboratorio del Dr. Reddy) Utilice el fármaco de prueba (inyección de liposomas de hidrocloruro de doxorrubicina 20 mg/10 ml, es decir, 2 mg/ml de Dr. Reddy's Laboratories Ltd., India); luego use el medicamento de referencia (inyección de liposomas de clorhidrato de doxorrubicina 20 mg/10 ml, es decir, 2 mg/ml de Sun Pharma) después de al menos 4 semanas. |
50 mg/m2, IV el día 1 de cada ciclo, el día 1 del ciclo 2, los pacientes pasarán a la formulación de referencia o prueba alternativa, después de completar el ciclo 2 (día 28), los pacientes continuarán con el tratamiento de clorhidrato de doxorrubicina Inyección de liposomas hasta 4 ciclos más si la tolerancia lo permite bajo la guía de sus médicos tratantes.
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Comparador activo: Producto de referencia - R
liposoma de clorhidrato de doxorrubicina ( Sun Pharma ) Utilice el fármaco de referencia (inyección de liposomas de clorhidrato de doxorrubicina, 20 mg/10 ml, es decir, 2 mg/ml; de Sun Pharma); luego use el fármaco de prueba (inyección de liposomas de clorhidrato de doxorrubicina 20 mg/10 ml, es decir, 2 mg/ml de Dr. Reddy's Laboratories Ltd., India) después de al menos 4 semanas. |
50 mg/m2, IV el día 1 de cada ciclo, el día 1 del ciclo 2, los pacientes pasarán a la formulación de referencia o prueba alternativa, después de completar el ciclo 2 (día 28), los pacientes continuarán con el tratamiento de clorhidrato de doxorrubicina Inyección de liposomas hasta 4 ciclos más si la tolerancia lo permite bajo la guía de sus médicos tratantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parámetro farmacocinético (PK): la concentración máxima de doxorrubicina en plasma (Cmax) [Marco de tiempo: 2 ciclos]
Periodo de tiempo: 58 dias
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El punto final del estudio utilizará el parámetro PK ( Cmax ) para la doxorrubicina libre y la doxorrubicina encapsulada en liposomas
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58 dias
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Parámetro PK: las áreas bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo calculada desde 0 hasta la última observación medible (AUC 0-t)
Periodo de tiempo: 58 dias
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El criterio de valoración del estudio utilizará el parámetro PK (AUC 0-t) para la doxorrubicina libre y la doxorrubicina encapsulada en liposomas (AUC 0-t)
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58 dias
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Parámetro PK: las áreas bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo extrapoladas de 0 a infinito (AUC 0-inf)
Periodo de tiempo: 58 dias
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El criterio de valoración del estudio utilizará el parámetro PK (AUC 0-Inf) para la doxorrubicina libre y la doxorrubicina encapsulada en liposomas
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58 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 58 dias
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58 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ashis Patnaik, MBBS, MD, Dr. Reddy's Laboratories Limited
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
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- Doxorrubicina liposomal
Otros números de identificación del estudio
- 591-13
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