Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentiestudie van Doxorubicine Hydrochloride Liposoominjectie

22 september 2016 bijgewerkt door: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Een multicenter, open-label, gebalanceerd, gerandomiseerd, twee behandelingen, twee perioden, twee sequenties, enkelvoudige dosis, cross-over bio-equivalentiestudie van Doxorubicine Hydrochloride Liposoominjectie 20 mg/10 ml van Dr. Reddy's Laboratories Ltd, India, met die van Doxorubicine Hydrochloride Liposoom Injectie 20 mg/10 ml, Gefabriceerd door: Sun Pharmaceutical Ind. Ltd, India; bij patiënten met eierstokkanker bij wie de ziekte is gevorderd of is teruggekeerd na op platina gebaseerde chemotherapie en die al therapie krijgen of gepland zijn om te beginnen met therapie met het referentiegeneesmiddel onder nuchtere toestand.

Er wordt voorgesteld om een ​​bio-equivalentiestudie uit te voeren bij patiënten met eierstokkanker die al doxorubicine liposomale injectietherapie krijgen of die volgens hun behandelende artsen in aanmerking komen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft een sequentieel ontwerp in twee fasen. Aan het einde van fase 1 zal de bio-equivalentie op basis van ingekapselde doxorubicine worden getest. Er zal een poweranalyse worden uitgevoerd voor de primaire farmacokinetische parameters van vrij doxorubicine en in liposomen ingekapseld doxorubicine, voor alle voltooide patiënten vóór de evaluatie van de bio-equivalentie. Als het waargenomen vermogen >= 80% is, worden twee eenzijdige 90% BI berekend voor bio-equivalentiebeoordeling in stadium I.

Als het waargenomen vermogen < 80% zal zijn, zal de bio-equivalentie worden geëvalueerd in stadium I. Als aan de bio-equivalentie wordt voldaan, wordt de studie stopgezet en als aan de bio-equivalentie niet wordt voldaan, worden de benodigde extra patiënten in stadium II opgenomen.

Elke patiënt zal worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingssequenties (RT of TR) volgens een randomisatieschema dat voorafgaand aan de start van het onderzoek is opgesteld. Seriële bloedmonsters voor bepaling van vrije doxorubicine en liposomaal ingekapselde doxorubicine plasmaconcentraties voor PK-analyse zullen in elke cyclus worden verkregen.

Bio-equivalentiecriteria: De 94,12% betrouwbaarheidsintervallen voor de verhouding van geometrische kleinste kwadraten gemiddelden van ln-getransformeerde farmacokinetische parameters Cmax, AUC0-t en AUC0-inf moeten binnen 80,00 tot 125,00% liggen om te concluderen dat het testproduct bio-equivalent is aan het referentieproduct .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

49

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Vijaywada, Andhra Pradesh, Indië
        • City Cancer Center
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indië
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië
        • Srinivasam Cancer Care Hospitals India Private Limited
      • Erode, Karnataka, Indië
        • Erode Cancer Center
    • Maharahtra
      • Nagpur, Maharahtra, Indië
        • Cancer Clinic and Nursing Home & Jasleen Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indië
        • Curie Manavta Cancer Centre
    • Orissa
      • Cuttack, Orissa, Indië
        • Acharya HariHar Regional Cancer Centre
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indië
        • Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
      • Trichy, Tamil Nadu, Indië
        • Dr. G. Viswanathan Speciality Hospitals
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indië, 500034
        • Bibi General Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Indië
        • MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw van Indiase nationaliteit, tussen de 18 en 60 jaar oud
  • In staat om het onderzoekskarakter van dit onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Patiënten met eierstokkanker die doxorubicine nodig hebben en bij wie de ziekte is gevorderd of is teruggekeerd na chemotherapie op basis van platina en die al een behandeling krijgen of gepland staan ​​om te beginnen met een geneesmiddel op de referentielijst
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 2
  • Hartfunctie (LVEF) ≥ 50%
  • patiënt met een levensverwachting van ten minste 3 maanden
  • Adequate hematopoietische, nier- en leverfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan doxorubicine die zou resulteren in een totale levenslange blootstelling van 550 mg/m2 of meer na vier behandelingscycli.
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • actieve opportunistische infectie met mycobacteriën, cytomegalovirus, toxoplasma

  • Verminderde hartfunctie waaronder een van de volgende aandoeningen in de afgelopen 6 maanden:

    1. Instabiele angina
    2. QTc-verlenging of andere significante ECG-afwijkingen
    3. Coronaire bypassoperatie
  • Geschiedenis van overgevoeligheidsreacties toegeschreven aan een conventionele formulering van doxorubicine HCl of de componenten van Doxorubicine Hydrochloride liposoominjectie.
  • bekende hersenmetastasen
  • HIV-positief antilichaam of syfilis
  • Patiënten met een aanzienlijk verminderde leverfunctie
  • Klinisch significante lever- en nierziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Testproduct - T

doxorubicine hydrochloride liposoom (Dr. Reddy's Lab)

Gebruik het testgeneesmiddel (doxorubicinehydrochloride-liposoominjectie 20 mg/10 ml, d.w.z. 2 mg/ml van Dr.Reddy's Laboratories Ltd., India); gebruik dan het referentiegeneesmiddel (doxorubicinehydrochloride-liposoominjectie 20 mg / 10 ml, d.w.z. 2 mg / ml van Sun Pharma) na ten minste 4 weken.
Geneesmiddel: Doxorubicine Hydrochloride Liposoominjectie
50 mg/m2, IV op dag 1 van elke cyclus, op dag 1 van cyclus 2 gaan patiënten over op de alternatieve referentie- of testformulering. Na voltooiing van cyclus 2 (dag 28) gaan patiënten door met de behandeling met doxorubicinehydrochloride Liposoominjectie tot 4 extra cycli als de tolerantie het toelaat onder begeleiding van hun behandelende artsen.
Actieve vergelijker: Referentieproduct - R

doxorubicine hydrochloride liposoom ( Sun Pharma )

Gebruik het referentiegeneesmiddel (doxorubicine Hydrochloride Liposoominjectie 20 mg/10 ml, d.w.z. 2 mg/ml; van Sun Pharma); gebruik vervolgens het testgeneesmiddel (doxorubicine hydrochloride liposoom injectie 20 mg/10 ml, d.w.z. 2 mg/ml van Dr.Reddy's Laboratories Ltd., India) na ten minste 4 weken.
Geneesmiddel: Doxorubicine Hydrochloride Liposoominjectie
50 mg/m2, IV op dag 1 van elke cyclus, op dag 1 van cyclus 2 gaan patiënten over op de alternatieve referentie- of testformulering. Na voltooiing van cyclus 2 (dag 28) gaan patiënten door met de behandeling met doxorubicinehydrochloride Liposoominjectie tot 4 extra cycli als de tolerantie het toelaat onder begeleiding van hun behandelende artsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische ( PK ) parameter : de maximale doxorubicineplasmaconcentratie ( Cmax ) [Tijdsbestek : 2 cycli ]
Tijdsspanne: 58 dagen
Het eindpunt van de studie zal de PK-parameter (Cmax) gebruiken voor vrij doxorubicine en in liposomen ingekapseld doxorubicine
58 dagen
PK-parameter: de oppervlakten onder de curve van de plasmaconcentratie versus de tijd, berekend van 0 tot de laatste meetbare waarneming (AUC 0-t)
Tijdsspanne: 58 dagen
Het eindpunt van de studie zal de PK-parameter (AUC 0-t) gebruiken voor vrij doxorubicine en in liposomen ingekapseld doxorubicine (AUC 0-t).
58 dagen
PK-parameter: de gebieden onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve geëxtrapoleerd van 0 naar oneindig (AUC 0-inf)
Tijdsspanne: 58 dagen
Het eindpunt van de studie zal de PK-parameter (AUC 0-Inf) gebruiken voor vrij doxorubicine en in liposomen ingekapseld doxorubicine
58 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: 58 dagen
58 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ashis Patnaik, MBBS, MD, Dr. Reddy's Laboratories Limited

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

9 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 591-13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren