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Bioäquivalenzstudie zur Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposomen-Injektion

22. September 2016 aktualisiert von: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Eine multizentrische, offene, ausgewogene, randomisierte Crossover-Bioäquivalenzstudie mit zwei Behandlungen, zwei Perioden, zwei Sequenzen, Einzeldosis und Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposomen-Injektion von 20 mg/10 ml von Dr. Reddy's Laboratories Ltd, Indien, mit der von Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposomen-Injektion 20 mg/10 ml, hergestellt von: Sun Pharmaceutical Ind. Ltd, Indien; bei Patienten mit Eierstockkrebs, deren Krankheit nach einer platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten oder wieder aufgetreten ist und die bereits eine Therapie mit dem in der Referenzliste aufgeführten Medikament unter nüchternen Bedingungen erhalten oder planen, damit zu beginnen.

Es wird vorgeschlagen, eine Bioäquivalenzstudie an Patientinnen mit Eierstockkrebs durchzuführen, die bereits eine Behandlung mit liposomalem Doxorubicin erhalten oder die nach Meinung ihrer behandelnden Ärzte Kandidaten für eine liposomale Injektionstherapie mit Doxorubicin sind .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie hat ein sequentielles zweistufiges Design. Die Bioäquivalenz basierend auf eingekapseltem Doxorubicin wird am Ende von Stufe 1 getestet. Für die primären pharmakokinetischen Parameter von freiem Doxorubicin und in Liposomen eingekapseltem Doxorubicin wird für alle abgeschlossenen Patienten vor der Bewertung der Bioäquivalenz eine Leistungsanalyse durchgeführt. Wenn die beobachtete Trennschärfe >= 80 % beträgt, werden zwei einseitige 90 %-KI für die Bioäquivalenzbewertung in Stufe I berechnet.

Wenn die beobachtete Stärke < 80 % beträgt, wird die Bioäquivalenz in Stufe I bewertet. Wenn die Bioäquivalenz erfüllt ist, wird die Studie abgebrochen, und wenn die Bioäquivalenz nicht erfüllt ist, werden die erforderlichen zusätzlichen Patienten in Phase II aufgenommen.

Jeder Patient wird gemäß einem vor Beginn der Studie erstellten Randomisierungsschema einer der beiden Behandlungssequenzen ( RT oder TR ) zugeteilt. Serielle Blutproben zur Bestimmung der Plasmakonzentration von freiem Doxorubicin und liposomal verkapseltem Doxorubicin für die PK-Analyse werden in jedem Zyklus entnommen.

Bioäquivalenzkriterien: Die 94,12 % Konfidenzintervalle für das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der kleinsten Quadrate der ln-transformierten pharmakokinetischen Parameter Cmax, AUC0-t und AUC0-inf sollten zwischen 80,00 und 125,00 % liegen, um den Schluss zu ziehen, dass das Testprodukt mit dem Referenzprodukt bioäquivalent ist .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Vijaywada, Andhra Pradesh, Indien
        • City Cancer Center
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Srinivasam Cancer Care Hospitals India Private Limited
      • Erode, Karnataka, Indien
        • Erode Cancer Center
    • Maharahtra
      • Nagpur, Maharahtra, Indien
        • Cancer Clinic and Nursing Home & Jasleen Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien
        • Curie Manavta Cancer Centre
    • Orissa
      • Cuttack, Orissa, Indien
        • Acharya HariHar Regional Cancer Centre
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien
        • Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
      • Trichy, Tamil Nadu, Indien
        • Dr. G. Viswanathan Speciality Hospitals
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
        • Bibi General Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Indien
        • MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau indischer Nationalität, zwischen 18 und 60 Jahren alt
  • Kann den Untersuchungscharakter dieser Studie verstehen und vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  • Patientinnen mit Eierstockkrebs, die Doxorubicin benötigen und deren Erkrankung nach einer platinbasierten Chemotherapie fortgeschritten oder wieder aufgetreten ist und die bereits eine Therapie mit einem in der Referenzliste aufgeführten Medikament erhalten oder eine Therapie beginnen sollen
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  • Herzfunktion (LVEF) ≥ 50 %
  • Patienten mit einer Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Angemessene hämatopoetische, Nieren- und Leberfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Doxorubicin-Exposition, die nach vier Behandlungszyklen zu einer lebenslangen Gesamtexposition von 550 mg/m2 oder mehr führen würde.
  • Schwangere oder stillende Frau
  • aktive opportunistische Infektion mit Mykobakterien , Cytomegalovirus , Toxoplasma

  • Beeinträchtigte Herzfunktion einschließlich einer der folgenden Erkrankungen innerhalb der letzten 6 Monate:

    1. Instabile Angina pectoris
    2. QTc-Verlängerung oder andere signifikante EKG-Anomalien
    3. Koronararterien-Bypass-Operation
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen, die auf eine herkömmliche Formulierung von Doxorubicin-HCl oder die Komponenten der Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposomen-Injektion zurückzuführen sind.
  • bekannte Hirnmetastasen
  • HIV-positiver Antikörper oder Syphilis
  • Patienten mit erheblich eingeschränkter Leberfunktion
  • Klinisch signifikante Leber- und Nierenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testprodukt - T

Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposom (Dr. Reddy's Lab)

Verwenden Sie das Testarzneimittel (Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposomen-Injektion 20 mg/10 ml, d. h. 2 mg/ml von Dr. Reddy's Laboratories Ltd., Indien); Verwenden Sie dann das Referenzarzneimittel (Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposomen-Injektion 20 mg/10 ml, d. h. 2 mg/ml von Sun Pharma) nach mindestens 4 Wochen.
Arzneimittel: Injektion von Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposomen
50 mg/m2, i.v. an Tag 1 jedes Zyklus. Am Tag 1 von Zyklus 2 werden die Patienten auf die alternative Referenz- oder Testformulierung umgestellt. Nach Abschluss von Zyklus 2 (Tag 28) werden die Patienten mit der Behandlung mit Doxorubicinhydrochlorid fortgesetzt Liposomeninjektion bis zu 4 weitere Zyklen, wenn die Verträglichkeit dies unter Anleitung ihrer behandelnden Ärzte zulässt.
Aktiver Komparator: Referenzprodukt - R

Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposom (Sun Pharma)

Verwenden Sie das Referenzarzneimittel (Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposomen-Injektion 20 mg/10 ml, d. h. 2 mg/ml; von Sun Pharma); Verwenden Sie dann das Testarzneimittel (Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposomen-Injektion 20 mg/10 ml, d. h. 2 mg/ml von Dr. Reddy's Laboratories Ltd., Indien) nach mindestens 4 Wochen.
Arzneimittel: Injektion von Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposomen
50 mg/m2, i.v. an Tag 1 jedes Zyklus. Am Tag 1 von Zyklus 2 werden die Patienten auf die alternative Referenz- oder Testformulierung umgestellt. Nach Abschluss von Zyklus 2 (Tag 28) werden die Patienten mit der Behandlung mit Doxorubicinhydrochlorid fortgesetzt Liposomeninjektion bis zu 4 weitere Zyklen, wenn die Verträglichkeit dies unter Anleitung ihrer behandelnden Ärzte zulässt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetischer ( PK ) Parameter : die maximale Doxorubicin - Plasmakonzentration ( Cmax ) [ Zeitrahmen : 2 Zyklen ]
Zeitfenster: 58 Tage
Der Studienendpunkt wird den PK-Parameter (Cmax) für freies Doxorubicin und in Liposomen eingekapseltes Doxorubicin verwenden
58 Tage
PK-Parameter: die Flächen unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, berechnet von 0 bis zur letzten messbaren Beobachtung (AUC 0-t)
Zeitfenster: 58 Tage
Der Studienendpunkt wird den PK-Parameter (AUC 0-t) für freies Doxorubicin und in Liposomen eingekapseltes Doxorubicin (AUC 0-t) verwenden.
58 Tage
PK-Parameter: die Flächen unter der Kurve der Plasmakonzentration gegen die Zeit, extrapoliert von 0 bis unendlich (AUC 0-inf)
Zeitfenster: 58 Tage
Der Endpunkt der Studie wird den PK-Parameter (AUC 0-Inf) für freies Doxorubicin und in Liposomen eingekapseltes Doxorubicin verwenden
58 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: 58 Tage
58 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Ashis Patnaik, MBBS, MD, Dr. Reddy's Laboratories Limited

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 591-13

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