Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности липосомной инъекции доксорубицина гидрохлорида

22 сентября 2016 г. обновлено: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Многоцентровое, открытое, сбалансированное, рандомизированное, с двумя видами лечения, с двумя периодами, с двумя последовательностями, с одной дозой, перекрестное исследование биоэквивалентности доксорубицина гидрохлорида для инъекций в липосомы 20 мг/10 мл компании Dr. Reddy's Laboratories Ltd, Индия, с исследованием биоэквивалентности Доксорубицин гидрохлорид липосомальная инъекция 20 мг/10 мл, производитель: Sun Pharmaceutical Ind. Ltd, Индия; у пациентов с раком яичников, у которых заболевание прогрессировало или рецидивировало после химиотерапии на основе платины и которые уже получают или планируют начать терапию препаратом, включенным в референтный список, натощак.

Исследование биоэквивалентности предлагается проводить на больных раком яичников, которые уже получают или, по мнению лечащих врачей, являются кандидатами на липосомальную инъекционную терапию доксорубицином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование имеет последовательный двухэтапный план. Биоэквивалентность на основе инкапсулированного доксорубицина будет проверена в конце этапа 1. Анализ мощности будет выполняться для основных фармакокинетических параметров свободного доксорубицина и доксорубицина, инкапсулированного в липосомы, для всех завершенных пациентов перед оценкой биоэквивалентности. Если наблюдаемая мощность будет >= 80%, то для оценки биоэквивалентности на этапе I будут рассчитаны два односторонних 90% ДИ.

Если наблюдаемая мощность будет <80%, биоэквивалентность будет оцениваться на этапе I. Если биоэквивалентность будет достигнута, то исследование будет остановлено, а если биоэквивалентность не будет достигнута, то необходимые дополнительные пациенты будут включены во II этап.

Каждый пациент будет рандомизирован на одну из двух последовательностей лечения (ЛТ или ТР) в соответствии со схемой рандомизации, подготовленной до начала исследования. Серийные образцы крови для определения концентрации свободного доксорубицина и липосомально инкапсулированного доксорубицина в плазме для фармакокинетического анализа будут получены в каждом цикле.

Критерии биоэквивалентности: 94,12% доверительные интервалы для отношения средних геометрических наименьших квадратов фармакокинетических параметров, преобразованных в ln, Cmax, AUC0-t и AUC0-inf должны находиться в пределах от 80,00 до 125,00%, чтобы сделать вывод о том, что исследуемый продукт биоэквивалентен эталонному продукту. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Vijaywada, Andhra Pradesh, Индия
        • City Cancer Center
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Индия
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия
        • Srinivasam Cancer Care Hospitals India Private Limited
      • Erode, Karnataka, Индия
        • Erode Cancer Center
    • Maharahtra
      • Nagpur, Maharahtra, Индия
        • Cancer Clinic and Nursing Home & Jasleen Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Индия
        • Curie Manavta Cancer Centre
    • Orissa
      • Cuttack, Orissa, Индия
        • Acharya HariHar Regional Cancer Centre
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Индия
        • Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
      • Trichy, Tamil Nadu, Индия
        • Dr. G. Viswanathan Speciality Hospitals
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500034
        • Bibi General Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Индия
        • MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 56 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщина индийской национальности в возрасте от 18 до 60 лет.
  • Способен понять исследовательский характер этого исследования и дать письменное информированное согласие до участия в испытании.
  • Пациенты с раком яичников, нуждающиеся в доксорубицине, у которых заболевание прогрессировало или рецидивировало после химиотерапии на основе препаратов платины, и которые уже получают или планируют начать терапию препаратом из референтного списка
  • Статус производительности ECOG ≤ 2
  • Сердечная функция (ФВ ЛЖ) ≥ 50%
  • пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни не менее 3 мес.
  • Адекватная функция кроветворения, почек и печени

Критерий исключения:

  • Предшествующее воздействие доксорубицина, которое привело бы к общей экспозиции в течение жизни 550 мг/м2 или более после четырех циклов лечения.
  • Беременная или кормящая женщина
  • активная оппортунистическая инфекция микобактериями, цитомегаловирусом, токсоплазмой

  • Нарушение сердечной функции, включая любое из следующих состояний в течение последних 6 месяцев:

    1. Нестабильная стенокардия
    2. удлинение интервала QTc или другие значительные отклонения на ЭКГ
    3. Аортокоронарное шунтирование
  • История реакций гиперчувствительности, связанных с обычной формулировкой доксорубицина гидрохлорида или компонентов липосомальной инъекции доксорубицина гидрохлорида.
  • известные метастазы в головной мозг
  • ВИЧ-положительные антитела или сифилис
  • Пациенты со значительными нарушениями функции печени
  • Клинически значимые заболевания печени и почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тестовый продукт — Т

липосомы гидрохлорида доксорубицина (Dr. Reddy's Lab)

Используйте тестируемый препарат (доксорубицина гидрохлорид липосомальная инъекция 20 мг/10 мл, т.е. 2 мг/мл от Dr.Reddy's Laboratories Ltd., Индия); затем используйте эталонный препарат (доксорубицин гидрохлорид липосомальная инъекция 20 мг/10 мл, т.е. 2 мг/мл от Sun Pharma) по крайней мере через 4 недели.
Лекарство: Липосомальная инъекция доксорубицина гидрохлорида
50 мг/м2, внутривенно в 1-й день каждого цикла, в 1-й день 2-го цикла пациенты переходят на альтернативный эталонный или тестируемый состав. После завершения 2-го цикла (28-й день) пациенты будут продолжать лечение доксорубицином гидрохлоридом Инъекции липосом еще до 4 циклов, если позволяет переносимость, под руководством лечащего врача.
Активный компаратор: Эталонный продукт — R

липосомы гидрохлорида доксорубицина ( Sun Pharma )

Используйте эталонный препарат (доксорубицина гидрохлорид липосомальная инъекция 20 мг/10 мл, т.е. 2 мг/мл; от Sun Pharma); затем используйте тестируемый препарат (липосомный раствор доксорубицина гидрохлорида для инъекций 20 мг/10 мл, т.е. 2 мг/мл от Dr.Reddy's Laboratories Ltd., Индия) по крайней мере через 4 недели.
Лекарство: Липосомальная инъекция доксорубицина гидрохлорида
50 мг/м2, внутривенно в 1-й день каждого цикла, в 1-й день 2-го цикла пациенты переходят на альтернативный эталонный или тестируемый состав. После завершения 2-го цикла (28-й день) пациенты будут продолжать лечение доксорубицином гидрохлоридом Инъекции липосом еще до 4 циклов, если позволяет переносимость, под руководством лечащего врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетический (ФК) параметр: максимальная концентрация доксорубицина в плазме (Cmax) [Временные рамки: 2 цикла]
Временное ограничение: 58 дней
В качестве конечной точки исследования будет использоваться параметр ФК (Cmax) для свободного доксорубицина и доксорубицина, инкапсулированного в липосомы.
58 дней
Параметр PK: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, рассчитанная от 0 до последнего измеряемого наблюдения (AUC 0-t)
Временное ограничение: 58 дней
В качестве конечной точки исследования будет использоваться параметр ФК (AUC 0-t) для свободного доксорубицина и доксорубицина, инкапсулированного в липосомы (AUC 0-t).
58 дней
Параметр PK: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, экстраполированная от 0 до бесконечности (AUC 0-inf)
Временное ограничение: 58 дней
В конечной точке исследования будет использоваться параметр ФК (AUC 0-Inf) для свободного доксорубицина и доксорубицина, инкапсулированного в липосомы.
58 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: 58 дней
58 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ashis Patnaik, MBBS, MD, Dr. Reddy's Laboratories Limited

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 591-13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться