Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie doxorubicin hydrochloridové liposomové injekce

22. září 2016 aktualizováno: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Multicentrická, otevřená, vyvážená, randomizovaná, dvouléčebná, dvoudobá, dvousekvenční, jednodávková, zkřížená bioekvivalenční studie doxorubicin hydrochloridové liposomové injekce 20 mg/10 ml od Dr. Reddy's Laboratories Ltd, Indie, s tím z Doxorubicin Hydrochloride Liposom Injection 20 mg/10 ml, Výrobce: Sun Pharmaceutical Ind. Ltd, Indie; u pacientek s rakovinou vaječníků, jejichž onemocnění progredovalo nebo se opakovalo po chemoterapii na bázi platiny a které již dostávají nebo mají podle plánu zahájit léčbu referenčním lékem nalačno.

Bioekvivalenční studie se navrhuje provést u pacientek s rakovinou vaječníků, které již dostávají nebo jsou podle názoru jejich ošetřujících lékařů kandidáty na injekční liposomální léčbu doxorubicinem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má sekvenční dvoufázový design. Bioekvivalence založená na enkapsulovaném doxorubicinu bude testována na konci fáze 1. Analýza síly bude provedena pro primární farmakokinetické parametry volného doxorubicinu a doxorubicinu zapouzdřeného v liposomech u všech dokončených pacientů před hodnocením bioekvivalence. Pokud bude pozorovaná síla >= 80 %, pak se pro posouzení bioekvivalence ve fázi I vypočtou dva jednostranné 90% CI.

Pokud bude pozorovaná síla < 80 %, bude bioekvivalence vyhodnocena ve fázi I. Pokud je splněna bioekvivalence, studie bude zastavena, a pokud bioekvivalence splněna nebude, budou do stadia II zařazeni další pacienti.

Každý pacient bude randomizován do jedné ze dvou léčebných sekvencí (RT nebo TR) podle randomizačního schématu připraveného před začátkem studie. V každém cyklu budou odebrány sériové vzorky krve pro stanovení koncentrace volného doxorubicinu a lipozomálně zapouzdřeného doxorubicinu v plazmě pro PK analýzu.

Kritéria bioekvivalence: Intervaly spolehlivosti 94,12 % pro poměr geometrických průměrů nejmenších čtverců ln-transformovaných farmakokinetických parametrů Cmax, AUC0-t a AUC0-inf by měly být v rozmezí 80,00 až 125,00 %, aby se dospělo k závěru, že testovaný produkt je bioekvivalentní s referenčním přípravkem .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Vijaywada, Andhra Pradesh, Indie
        • City Cancer Center
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • Srinivasam Cancer Care Hospitals India Private Limited
      • Erode, Karnataka, Indie
        • Erode Cancer Center
    • Maharahtra
      • Nagpur, Maharahtra, Indie
        • Cancer Clinic and Nursing Home & Jasleen Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie
        • Curie Manavta Cancer Centre
    • Orissa
      • Cuttack, Orissa, Indie
        • Acharya HariHar Regional Cancer Centre
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie
        • Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
      • Trichy, Tamil Nadu, Indie
        • Dr. G. Viswanathan Speciality Hospitals
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
        • Bibi General Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Indie
        • MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena indické národnosti ve věku 18-60 let
  • Schopní porozumět výzkumné povaze této studie a dát písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.
  • Pacientky s rakovinou vaječníků vyžadující doxorubicin, jejichž onemocnění po chemoterapii na bázi platiny progredovalo nebo se opakovalo a kteří již dostávají nebo plánují zahájit léčbu referenčním léčivem uvedeným v seznamu
  • Stav výkonu ECOG ≤ 2
  • Srdeční funkce (LVEF) ≥ 50 %
  • pacient s očekávanou délkou života nejméně 3 měsíce
  • Přiměřená funkce krvetvorby, ledvin a jater

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice doxorubicinu, která by po čtyřech cyklech léčby vedla k celkové celoživotní expozici 550 mg/m2 nebo více.
  • Těhotná nebo kojící žena
  • aktivní oportunní infekce mykobakteriemi, cytomegalovirem, toxoplazmou

  • Porucha srdeční funkce včetně některého z následujících stavů během posledních 6 měsíců:

    1. Nestabilní angina pectoris
    2. Prodloužení QTc nebo jiné významné abnormality EKG
    3. Operace bypassu koronární tepny
  • Anamnéza reakcí přecitlivělosti připisovaných konvenční formulaci doxorubicinu HCl nebo složkám doxorubicinhydrochloridové liposomové injekce.
  • známé mozkové metastázy
  • HIV pozitivní protilátka nebo syfilis
  • Pacienti s významně narušenou funkcí jater
  • Klinicky významné onemocnění jater a ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovaný produkt - T

doxorubicin hydrochloridový lipozom (Dr. Reddy's Lab)

Použijte testované léčivo (doxorubicin hydrochloridová liposomová injekce 20 mg/10 ml, tj. 2 mg/ml od Dr.Reddy's Laboratories Ltd., Indie); poté použijte referenční lék (doxorubicin hydrochlorid liposome Injection 20 mg/10 ml, tj. 2 mg/ml od Sun Pharma) po alespoň 4 týdnech.
Lék: Liposomová injekce doxorubicin hydrochloridu
50 mg/m2, IV v den 1 každého cyklu, v den 1 cyklu 2 pacienti přejdou na alternativní referenční nebo testovací přípravek, po dokončení cyklu 2 (den 28) budou pacienti pokračovat v léčbě doxorubicin-hydrochloridem Lipozomová injekce až 4 další cykly, pokud to tolerance dovolí, pod vedením jejich ošetřujícího lékaře.
Aktivní komparátor: Referenční produkt - R

doxorubicin hydrochlorid lipozom (Sun Pharma)

Použijte referenční lék (doxorubicin hydrochlorid Liposom Injection 20 mg/10 ml, tj. 2 mg/ml; od Sun Pharma); poté použijte testovaný lék (doxorubicin hydrochlorid liposome Injection 20 mg/10 ml, tj. 2 mg/ml od Dr.Reddy's Laboratories Ltd., Indie) po alespoň 4 týdnech.
Lék: Liposomová injekce doxorubicin hydrochloridu
50 mg/m2, IV v den 1 každého cyklu, v den 1 cyklu 2 pacienti přejdou na alternativní referenční nebo testovací přípravek, po dokončení cyklu 2 (den 28) budou pacienti pokračovat v léčbě doxorubicin-hydrochloridem Lipozomová injekce až 4 další cykly, pokud to tolerance dovolí, pod vedením jejich ošetřujícího lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický ( PK ) parametr : maximální plazmatická koncentrace doxorubicinu ( Cmax ) [ Časový rámec : 2 cykly ]
Časové okno: 58 dní
Koncový bod studie bude používat parametr PK ( Cmax ) pro volný doxorubicin a doxorubicin zapouzdřený v liposomech
58 dní
PK parametr: plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas vypočtené od 0 do posledního měřitelného pozorování (AUC 0-t)
Časové okno: 58 dní
Koncový bod studie bude používat parametr PK (AUC 0-t) pro volný doxorubicin a doxorubicin zapouzdřený v liposomech (AUC 0-t)
58 dní
PK parametr: plochy pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas extrapolované od 0 do nekonečna (AUC 0-inf)
Časové okno: 58 dní
Koncový bod studie bude používat parametr PK (AUC 0-Inf) pro volný doxorubicin a doxorubicin zapouzdřený v liposomech
58 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: 58 dní
58 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ashis Patnaik, MBBS, MD, Dr. Reddy's Laboratories Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 591-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit