Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biorównoważności chlorowodorku doksorubicyny we wstrzyknięciu do liposomów

22 września 2016 zaktualizowane przez: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Wieloośrodkowe, otwarte, zbilansowane, randomizowane, dwuetapowe, dwuokresowe, dwusekwencyjne, jednodawkowe, krzyżowe badanie biorównoważności chlorowodorku doksorubicyny do wstrzyknięć liposomowych 20 mg/10 ml Dr. Reddy's Laboratories Ltd, Indie, z Liposom chlorowodorku doksorubicyny do wstrzykiwań 20 mg/10 ml, Wytwórca: Sun Pharmaceutical Ind. Ltd, Indie; u pacjentek z rakiem jajnika, u których nastąpiła progresja choroby lub nawrót choroby po chemioterapii opartej na platynie i które już otrzymują lub mają rozpocząć terapię lekiem z listy referencyjnej na czczo.

Proponuje się przeprowadzenie badania biorównoważności u pacjentek z rakiem jajnika, które już otrzymują lub w opinii lekarzy prowadzących są kandydatami do terapii iniekcyjnej liposomalnej doksorubicyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma sekwencyjny dwuetapowy projekt. Biorównoważność w oparciu o kapsułkowaną doksorubicynę zostanie zbadana pod koniec 1. etapu. Analiza mocy zostanie przeprowadzona dla podstawowych parametrów farmakokinetycznych wolnej doksorubicyny i doksorubicyny kapsułkowanej w liposomach, dla wszystkich pacjentów, którzy ukończyli badanie, przed oceną biorównoważności. Jeżeli moc obserwowana wyniesie >= 80%, to do oceny biorównoważności na etapie I zostaną obliczone dwa jednostronne 90% CI.

Jeżeli obserwowana moc będzie < 80% to biorównoważność zostanie oceniona na etapie I. Jeśli biorównoważność zostanie osiągnięta, badanie zostanie przerwane, a jeśli biorównoważność nie zostanie osiągnięta, wówczas wymagani dodatkowi pacjenci zostaną włączeni do etapu II.

Każdy pacjent zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch sekwencji leczenia (RT lub TR) zgodnie ze schematem randomizacji przygotowanym przed rozpoczęciem badania. W każdym cyklu pobierane będą seryjne próbki krwi do oznaczania stężenia wolnej doksorubicyny i doksorubicyny kapsułkowanej w liposomach w osoczu do analizy farmakokinetycznej .

Kryteria biorównoważności: 94,12% przedziały ufności dla stosunku średnich geometrycznych najmniejszych kwadratów parametrów farmakokinetycznych Cmax, AUC0-t i AUC0-inf przekształconych w ln powinny mieścić się w przedziale od 80,00 do 125,00%, aby stwierdzić, że badany produkt jest biorównoważny z produktem referencyjnym .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Vijaywada, Andhra Pradesh, Indie
        • City Cancer Center
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • Srinivasam Cancer Care Hospitals India Private Limited
      • Erode, Karnataka, Indie
        • Erode Cancer Center
    • Maharahtra
      • Nagpur, Maharahtra, Indie
        • Cancer Clinic and Nursing Home & Jasleen Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie
        • Curie Manavta Cancer Centre
    • Orissa
      • Cuttack, Orissa, Indie
        • Acharya HariHar Regional Cancer Centre
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Indie
        • Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
      • Trichy, Tamil Nadu, Indie
        • Dr. G. Viswanathan Speciality Hospitals
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500034
        • Bibi General Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Indie
        • MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta narodowości indyjskiej, w wieku od 18 do 60 lat
  • Potrafi zrozumieć badawczy charakter tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę przed udziałem w badaniu.
  • Pacjenci z rakiem jajnika wymagający doksorubicyny, u których nastąpiła progresja lub nawrót choroby po chemioterapii opartej na związkach platyny i które już otrzymują lub mają rozpocząć leczenie lekiem z listy referencyjnej
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2
  • Czynność serca (LVEF) ≥ 50%
  • pacjent z oczekiwaną długością życia co najmniej 3 miesiące
  • Odpowiednia czynność układu krwiotwórczego, nerek i wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na doksorubicynę, która po czterech cyklach leczenia skutkowałaby całkowitą ekspozycją w ciągu życia na poziomie 550 mg/m2 lub więcej.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • aktywne zakażenie oportunistyczne prątkami, wirusem cytomegalii, toksoplazmą

  • Zaburzenia czynności serca, w tym którykolwiek z poniższych stanów w ciągu ostatnich 6 miesięcy:

    1. Niestabilna dławica piersiowa
    2. Wydłużenie odstępu QTc lub inne istotne nieprawidłowości w zapisie EKG
    3. Operacja pomostowania aortalno-wieńcowego
  • Historia reakcji nadwrażliwości przypisywanych konwencjonalnej postaci chlorowodorku doksorubicyny lub składnikom liposomowego chlorowodorku doksorubicyny do wstrzykiwań.
  • znane przerzuty do mózgu
  • HIV-dodatnie przeciwciało lub kiła
  • Pacjenci ze znacznymi zaburzeniami czynności wątroby
  • Klinicznie istotna choroba wątroby i nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Produkt testowy — T

liposom chlorowodorku doksorubicyny ( Dr. Reddy's Lab )

Użyj testowanego leku (doksorubicyny chlorowodorek liposomowy do wstrzykiwań 20 mg/10 ml, tj. 2 mg/ml z Dr.Reddy's Laboratories Ltd., Indie); następnie zastosować lek referencyjny (doxorubicin hydrochloride liposome Injection 20mg/10mL tj. 2mg/mL firmy Sun Pharma) po co najmniej 4 tygodniach.
Lek: Wstrzyknięcie liposomu chlorowodorku doksorubicyny
50 mg/m2, dożylnie w dniu 1. każdego cyklu. W dniu 1. cyklu 2. pacjenci przestawią się na inny preparat referencyjny lub testowy. Po zakończeniu cyklu 2. (dzień 28.) pacjenci będą kontynuować leczenie chlorowodorkiem doksorubicyny. Wstrzyknięcie liposomów do 4 dodatkowych cykli, jeśli tolerancja na to pozwala, pod kierunkiem lekarzy prowadzących.
Aktywny komparator: Produkt referencyjny — R

liposom chlorowodorku doksorubicyny ( Sun Pharma )

Użyj leku referencyjnego (doxorubicin Hydrochloride Liposom Injection 20mg/10mL tj. 2mg/mL; od Sun Pharma); następnie użyj badanego leku (doxorubicin hydrochloride liposome Injection 20mg/10mL tj. 2mg/mL z Dr.Reddy's Laboratories Ltd., Indie) po co najmniej 4 tygodniach.
Lek: Wstrzyknięcie liposomu chlorowodorku doksorubicyny
50 mg/m2, dożylnie w dniu 1. każdego cyklu. W dniu 1. cyklu 2. pacjenci przestawią się na inny preparat referencyjny lub testowy. Po zakończeniu cyklu 2. (dzień 28.) pacjenci będą kontynuować leczenie chlorowodorkiem doksorubicyny. Wstrzyknięcie liposomów do 4 dodatkowych cykli, jeśli tolerancja na to pozwala, pod kierunkiem lekarzy prowadzących.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr farmakokinetyczny ( PK ) : maksymalne stężenie doksorubicyny w osoczu ( Cmax ) [ Ramy czasowe : 2 cykle ]
Ramy czasowe: 58 dni
Punkt końcowy badania będzie wykorzystywał parametr PK ( Cmax ) dla wolnej doksorubicyny i doksorubicyny kapsułkowanej w liposomach
58 dni
Parametr PK : pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu obliczone od 0 do ostatniej mierzalnej obserwacji ( AUC 0-t)
Ramy czasowe: 58 dni
Punkt końcowy badania będzie wykorzystywał parametr PK ( AUC 0-t) dla wolnej doksorubicyny i doksorubicyny kapsułkowanej w liposomach ( AUC 0-t)
58 dni
Parametr PK : obszary pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu ekstrapolowane od 0 do nieskończoności ( AUC 0-inf)
Ramy czasowe: 58 dni
Punkt końcowy badania będzie wykorzystywał parametr PK (AUC 0-Inf) dla wolnej doksorubicyny i doksorubicyny kapsułkowanej w liposomach
58 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 58 dni
58 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ashis Patnaik, MBBS, MD, Dr. Reddy's Laboratories Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 591-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie liposomu chlorowodorku doksorubicyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj