盐酸阿霉素脂质体注射液的生物等效性研究
印度 Dr. Reddy's Laboratories Ltd 的盐酸阿霉素脂质体注射液 20mg/10mL 的多中心、开放标签、平衡、随机、两治疗、两期、两序列、单剂量、交叉生物等效性研究，与盐酸多柔比星脂质体注射液 20 mg/10mL，生产商：印度 Sun Pharmaceutical Ind. Ltd.；在铂类化疗后疾病进展或复发并且已经接受或计划在禁食条件下开始使用参考药物治疗的卵巢癌患者。
研究概览
详细说明
本研究采用序贯两阶段设计。 基于封装阿霉素的生物等效性将在第 1 阶段结束时进行测试。 在生物等效性评估之前，将对所有完成的患者进行游离多柔比星和脂质体包封多柔比星的主要药代动力学参数的功效分析。 如果观察到的功效 >= 80%，则将计算两个单侧 90% CI 用于第一阶段的生物等效性评估。
如果观察到的功效将 < 80%，则将在第一阶段评估生物等效性。 如果达到生物等效性，则研究将停止，如果未达到生物等效性，则将在 II 期招募所需的额外患者。
根据试验开始前准备的随机化方案，每位患者将被随机分配到两种治疗顺序（RT 或 TR）中的一种。 将在每个周期中获得用于测定游离多柔比星和脂质体包封的多柔比星血浆浓度的连续血样，用于 PK 分析。
生物等效性标准：ln 转化的药代动力学参数 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-inf 的几何最小二乘均值比率的 94.12% 置信区间应在 80.00 至 125.00% 之间，以得出受试产品与参比产品生物等效的结论.
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Andhra Pradesh
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Vijaywada、Andhra Pradesh、印度
- City Cancer Center
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Gujarat
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Surat、Gujarat、印度
- Nirmal Hospital Pvt Ltd
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度
- Srinivasam Cancer Care Hospitals India Private Limited
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Erode、Karnataka、印度
- Erode Cancer Center
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Maharahtra
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Nagpur、Maharahtra、印度
- Cancer Clinic and Nursing Home & Jasleen Hospital
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Maharashtra
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Nashik、Maharashtra、印度
- Curie Manavta Cancer Centre
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Orissa
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Cuttack、Orissa、印度
- Acharya HariHar Regional Cancer Centre
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Tamil Nadu
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Madurai、Tamil Nadu、印度
- Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
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Trichy、Tamil Nadu、印度
- Dr. G. Viswanathan Speciality Hospitals
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、印度、500034
- Bibi General Hospital
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Hyderabad、Telangana、印度
- MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Centre
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 印度籍女性，年龄在18-60岁之间
- 能够理解本研究的研究性质，并在参与试验前给予书面知情同意。
- 需要多柔比星的卵巢癌患者，其疾病在铂类化疗后进展或复发，并且已经接受或计划开始参考上市药物治疗
- ECOG 体能状态 ≤ 2
- 心功能（LVEF）≥50%
- 预期寿命至少 3 个月的患者
- 足够的造血功能、肾功能和肝功能
排除标准：
- 先前的多柔比星暴露会导致在四个治疗周期后终生总暴露量为 550mg/m2 或更多。
- 怀孕或哺乳期女性
- 分枝杆菌、巨细胞病毒、弓形虫的活动性机会性感染
在过去 6 个月内心脏功能受损，包括以下任何一种情况：
- 不稳定型心绞痛
- QTc 延长或其他显着的心电图异常
- 冠状动脉搭桥手术
- 由盐酸多柔比星常规制剂或盐酸多柔比星脂质体注射液成分引起的超敏反应史。
- 已知的脑转移
- HIV阳性抗体或梅毒
- 肝功能明显受损的患者
- 有临床意义的肝脏和肾脏疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试产品-T
盐酸多柔比星脂质体（Dr. Reddy's Lab） 使用受试药物（盐酸多柔比星脂质体注射液20mg/10mL即2mg/mL，来自印度Dr.Reddy's Laboratories Ltd.）；至少4周后使用对照药（盐酸多柔比星脂质体注射液20mg/10mL即Sun Pharma 2mg/mL）。 |
50mg/m2，在每个周期的第 1 天静脉注射，在第 2 个周期的第 1 天，患者将交叉使用替代参考或测试制剂，在第 2 个周期（第 28 天）完成后，患者将继续接受盐酸多柔比星治疗如果耐受性允许，在主治医师的指导下，脂质体注射最多可再进行 4 个周期。
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有源比较器：参考产品 - R
盐酸多柔比星脂质体（Sun Pharma） 使用参比药（盐酸多柔比星脂质体注射液20mg/10mL即2mg/mL；来自Sun Pharma）；至少4周后使用受试药物（盐酸多柔比星脂质体注射液20mg/10mL即印度Dr.Reddy's Laboratories Ltd.的2mg/mL）。 |
50mg/m2，在每个周期的第 1 天静脉注射，在第 2 个周期的第 1 天，患者将交叉使用替代参考或测试制剂，在第 2 个周期（第 28 天）完成后，患者将继续接受盐酸多柔比星治疗如果耐受性允许，在主治医师的指导下，脂质体注射最多可再进行 4 个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学 (PK) 参数：最大血浆多柔比星浓度 (Cmax) [时间范围：2 个周期]
大体时间：58天
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研究终点将使用游离多柔比星和脂质体包封多柔比星的 PK 参数 ( Cmax )
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58天
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PK 参数：血浆浓度与时间曲线下的面积，从 0 到最后可测量的观察值 (AUC 0-t)
大体时间：58天
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研究终点将使用游离多柔比星和脂质体包封多柔比星 (AUC 0-t) 的 PK 参数 (AUC 0-t)
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58天
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PK 参数：血浆浓度与时间曲线下的面积从 0 外推到无穷大 (AUC 0-inf)
大体时间：58天
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研究终点将使用游离多柔比星和脂质体包封多柔比星的 PK 参数 (AUC 0-Inf)
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58天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：58天
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58天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Ashis Patnaik, MBBS, MD、Dr. Reddy's Laboratories Limited
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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