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Étude de bioéquivalence de l'injection de liposomes de chlorhydrate de doxorubicine

22 septembre 2016 mis à jour par: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Une étude multicentrique, ouverte, équilibrée, randomisée, à deux traitements, à deux périodes, à deux séquences, à dose unique et croisée de bioéquivalence de l'injection de liposome de chlorhydrate de doxorubicine 20 mg / 10 ml de Dr. Reddy's Laboratories Ltd, Inde, avec celle de Injection de liposomes de chlorhydrate de doxorubicine 20 mg/10 ml, fabriqué par : Sun Pharmaceutical Ind. Ltd, Inde ; chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire dont la maladie a progressé ou récidivé après une chimiothérapie à base de platine et qui reçoivent déjà ou doivent commencer un traitement avec le médicament de référence à jeun.

Il est proposé de réaliser une étude de bioéquivalence sur des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire qui reçoivent déjà ou qui, de l'avis de leurs médecins traitants, sont candidates à un traitement par injection liposomale de doxorubicine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude a une conception séquentielle en deux étapes. La bioéquivalence basée sur la doxorubicine encapsulée sera testée à la fin de l'étape 1. Une analyse de puissance sera effectuée pour les principaux paramètres pharmacocinétiques de la doxorubicine libre et de la doxorubicine encapsulée dans des liposomes, pour tous les patients terminés avant l'évaluation de la bioéquivalence. Si la puissance observée sera >= 80 %, deux IC à 90 % unilatéraux seront calculés pour l'évaluation de la bioéquivalence au stade I.

Si la puissance observée sera < 80 %, la bioéquivalence sera évaluée au stade I. Si la bioéquivalence est atteinte, l'étude sera arrêtée et si la bioéquivalence n'est pas atteinte, les patients supplémentaires requis seront inscrits au stade II.

Chaque patient sera randomisé dans l'une des deux séquences de traitement (RT ou TR) selon un schéma de randomisation préparé avant le début de l'essai. Des échantillons de sang en série pour la détermination de la doxorubicine libre et de la concentration plasmatique de doxorubicine encapsulée dans des liposomes pour l'analyse PK seront obtenus à chaque cycle.

Critères de bioéquivalence : les intervalles de confiance à 94,12 % pour le rapport des moyennes géométriques des moindres carrés des paramètres pharmacocinétiques transformés en ln Cmax, AUC0-t et AUC0-inf doivent être compris entre 80,00 et 125,00 % pour conclure que le produit testé est bioéquivalent au produit de référence .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Andhra Pradesh
      • Vijaywada, Andhra Pradesh, Inde
        • City Cancer Center
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Inde
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde
        • Srinivasam Cancer Care Hospitals India Private Limited
      • Erode, Karnataka, Inde
        • Erode Cancer Center
    • Maharahtra
      • Nagpur, Maharahtra, Inde
        • Cancer Clinic and Nursing Home & Jasleen Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Inde
        • Curie Manavta Cancer Centre
    • Orissa
      • Cuttack, Orissa, Inde
        • Acharya HariHar Regional Cancer Centre
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, Inde
        • Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
      • Trichy, Tamil Nadu, Inde
        • Dr. G. Viswanathan Speciality Hospitals
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Inde, 500034
        • Bibi General Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Inde
        • MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femme de nationalité indienne, entre 18 et 60 ans
  • Capable de comprendre la nature expérimentale de cette étude et de donner son consentement éclairé écrit avant la participation à l'essai.
  • Patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire nécessitant de la doxorubicine et dont la maladie a progressé ou récidivé après une chimiothérapie à base de platine et qui reçoivent déjà ou doivent commencer un traitement avec un médicament de référence répertorié
  • Statut de performance ECOG ≤ 2
  • Fonction cardiaque (FEVG) ≥ 50 %
  • patient avec une espérance de vie d'au moins 3 mois
  • Fonction hématopoïétique, rénale et hépatique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Exposition antérieure à la doxorubicine qui entraînerait une exposition totale à vie de 550 mg/m2 ou plus après quatre cycles de traitement.
  • Femme enceinte ou allaitante
  • infection opportuniste active à mycobactéries , cytomégalovirus , toxoplasme

  • Fonction cardiaque altérée, y compris l'une des conditions suivantes au cours des 6 derniers mois :

    1. Une angine instable
    2. Allongement de l'intervalle QTc ou autres anomalies significatives de l'ECG
    3. Chirurgie de greffe de pontage coronarien
  • Antécédents de réactions d'hypersensibilité attribuées à une formulation conventionnelle de doxorubicine HCl ou aux composants de l'injection de liposomes de chlorhydrate de doxorubicine.
  • métastase cérébrale connue
  • Anticorps VIH positif ou syphilis
  • Patients présentant une insuffisance hépatique significative
  • Maladie hépatique et rénale cliniquement significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Produit à tester - T

liposome de chlorhydrate de doxorubicine (laboratoire du Dr Reddy)

Utilisez le médicament à tester (injection de liposome de chlorhydrate de doxorubicine 20 mg/10 ml, c'est-à-dire 2 mg/ml de Dr.Reddy's Laboratories Ltd., Inde) ; puis utilisez le médicament de référence (liposome de chlorhydrate de doxorubicine Injection 20mg/10mL soit 2mg/mL de Sun Pharma) après au moins 4 semaines.
Médicament: Injection de liposomes de chlorhydrate de doxorubicine
50mg/m2, IV le jour 1 de chaque cycle, le jour 1 du cycle 2, les patients passeront à l'autre formulation de référence ou d'essai, après la fin du cycle 2 (jour 28), les patients continueront le traitement par le chlorhydrate de doxorubicine Injection de liposomes jusqu'à 4 cycles supplémentaires si la tolérance le permet sous la direction de leurs médecins traitants.
Comparateur actif: Produit de référence - R

liposome de chlorhydrate de doxorubicine (Sun Pharma)

Utiliser le médicament de référence (doxorubicine Hydrochloride Liposome Injection 20mg/10mL soit 2mg/mL ; de Sun Pharma) ; puis utilisez le médicament à tester (injection de liposome de chlorhydrate de doxorubicine 20 mg/10 ml, c'est-à-dire 2 mg/ml de Dr.Reddy's Laboratories Ltd., Inde) après au moins 4 semaines.
Médicament: Injection de liposomes de chlorhydrate de doxorubicine
50mg/m2, IV le jour 1 de chaque cycle, le jour 1 du cycle 2, les patients passeront à l'autre formulation de référence ou d'essai, après la fin du cycle 2 (jour 28), les patients continueront le traitement par le chlorhydrate de doxorubicine Injection de liposomes jusqu'à 4 cycles supplémentaires si la tolérance le permet sous la direction de leurs médecins traitants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre pharmacocinétique ( PK ) : la concentration plasmatique maximale de doxorubicine ( Cmax ) [ Période : 2 cycles ]
Délai: 58 jours
Le point final de l'étude utilisera le paramètre PK (Cmax) pour la doxorubicine libre et la doxorubicine encapsulée dans des liposomes
58 jours
Paramètre PK : les aires sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps calculées de 0 à la dernière observation mesurable (AUC 0-t)
Délai: 58 jours
Le critère d'évaluation de l'étude utilisera le paramètre PK (ASC 0-t) pour la doxorubicine libre et la doxorubicine encapsulée dans des liposomes (ASC 0-t)
58 jours
Paramètre PK : les aires sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps extrapolées de 0 à l'infini (AUC 0-inf)
Délai: 58 jours
Le critère d'évaluation de l'étude utilisera le paramètre PK (AUC 0-Inf) pour la doxorubicine libre et la doxorubicine encapsulée dans des liposomes
58 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIT)
Délai: 58 jours
58 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ashis Patnaik, MBBS, MD, Dr. Reddy's Laboratories Limited

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2014

Première publication (Estimation)

9 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 591-13

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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