Doxorubicin Hydrochloride Liposome 주사제의 생물학적 동등성 연구
Dr. Reddy's Laboratories Ltd, 인도의 Doxorubicin Hydrochloride Liposome 주사액 20mg/10mL에 대한 다기관, 공개 라벨, 균형, 무작위, 2회 치료, 2주기, 2순서, 단일 용량, 교차 생물학적 동등성 연구 독소루비신 염산염 리포솜 주사 20mg/10mL, 제조: Sun Pharmaceutical Ind. Ltd, 인도; 백금 기반 화학요법 후 질병이 진행 또는 재발했으며 금식 상태에서 참조 목록 약물로 치료를 이미 받고 있거나 치료를 시작할 예정인 난소암 환자.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 순차적인 2단계 설계를 갖는다. 캡슐화된 독소루비신에 기초한 생물학적 동등성은 1단계 말기에 시험될 것이다. 생물학적 동등성 평가 전에 완료된 모든 환자에 대해 유리 독소루비신 및 리포좀 캡슐화된 독소루비신의 1차 약동학 매개변수에 대해 검정력 분석을 수행할 것입니다. 관찰 검정력이 >= 80%인 경우 1단계에서 생물학적 동등성 평가를 위해 두 개의 단측 90% CI가 계산됩니다.
관찰된 검정력이 80% 미만이면 I단계에서 생물학적 동등성이 평가됩니다. 생물학적 동등성이 충족되면 연구가 중단되고 생물학적 동등성이 충족되지 않으면 필요한 추가 환자가 II기에 등록됩니다.
각 환자는 시험 시작 전에 준비된 무작위 계획에 따라 두 치료 순서( RT 또는 TR ) 중 하나로 무작위 배정됩니다. PK 분석을 위한 자유 독소루비신 및 리포솜 캡슐화된 독소루비신 혈장 농도를 결정하기 위한 일련의 혈액 샘플을 각 주기에서 얻을 것입니다.
생물학적 동등성 기준 : 시험약이 대조약과 생물학적으로 동등하다는 결론을 내리기 위해서는 ln 변환된 약동학 매개변수 Cmax, AUC0-t 및 AUC0-inf의 기하최소제곱평균의 비율에 대한 94.12% 신뢰구간이 80.00~125.00% 이내여야 합니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Andhra Pradesh
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Vijaywada, Andhra Pradesh, 인도
- City Cancer Center
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Gujarat
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Surat, Gujarat, 인도
- Nirmal Hospital Pvt Ltd
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도
- Srinivasam Cancer Care Hospitals India Private Limited
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Erode, Karnataka, 인도
- Erode Cancer Center
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Maharahtra
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Nagpur, Maharahtra, 인도
- Cancer Clinic and Nursing Home & Jasleen Hospital
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Maharashtra
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Nashik, Maharashtra, 인도
- Curie Manavta Cancer Centre
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Orissa
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Cuttack, Orissa, 인도
- Acharya HariHar Regional Cancer Centre
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Tamil Nadu
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Madurai, Tamil Nadu, 인도
- Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
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Trichy, Tamil Nadu, 인도
- Dr. G. Viswanathan Speciality Hospitals
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500034
- Bibi General Hospital
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Hyderabad, Telangana, 인도
- MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 인도 국적의 여성, 18~60세
- 이 연구의 연구 특성을 이해할 수 있고 시험에 참여하기 전에 사전 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- 독소루비신이 필요하고 백금 기반 화학요법 이후 질병이 진행 또는 재발했으며 이미 참조 목록에 있는 약물로 치료를 받고 있거나 치료를 시작할 예정인 난소암 환자
- ECOG 수행 상태 ≤ 2
- 심장 기능(LVEF) ≥ 50%
- 최소 3개월의 기대 수명을 가진 환자
- 적절한 조혈, 신장 및 간 기능
제외 기준:
- 4주기의 치료 후 총 평생 노출이 550mg/m2 이상인 이전의 독소루비신 노출.
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 마이코박테리아, 사이토메갈로바이러스, 톡소플라스마에 의한 활동성 기회 감염
지난 6개월 이내에 다음 조건 중 하나를 포함하는 심장 기능 장애:
- 불안정 협심증
- QTc 연장 또는 기타 중요한 ECG 이상
- 관상동맥우회술
- Doxorubicin HCl의 기존 제형 또는 Doxorubicin Hydrochloride 리포좀 주사 성분으로 인한 과민 반응의 병력.
- 알려진 뇌 전이
- HIV 양성 항체 또는 매독
- 간기능이 현저하게 저하된 환자
- 임상적으로 중요한 간 및 신장 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 제품 - T
독소루비신 염산염 리포솜 ( Dr. Reddy's Lab ) 테스트 약물(Dr.Reddy's Laboratories Ltd., India의 독소루비신 하이드로클로라이드 리포솜 주사 20mg/10mL 즉 2mg/mL)을 사용하고; 그런 다음 최소 4주 후에 참조 약물(독소루비신 하이드로클로라이드 리포좀 주사 20mg/10mL, 즉 Sun Pharma의 2mg/mL)을 사용하십시오. |
50mg/m2, 각 주기의 1일에 IV, 주기 2의 1일에 환자는 대체 참조 또는 시험 제형으로 교차합니다. 주기 2 완료 후(28일) 환자는 독소루비신 염산염 치료를 계속합니다. 주치의의 지시에 따라 내성이 허용되는 경우 최대 4주기까지 리포좀 주입.
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활성 비교기: 참조 제품 - R
독소루비신 염산염 리포솜 ( Sun Pharma ) 참조 약물(독소루비신 하이드로클로라이드 리포솜 주사 20mg/10mL 즉, 2mg/mL; Sun Pharma 제품)을 사용하십시오. 최소 4주 후에 테스트 약물(Doxorubicin hydrochloride liposome Injection 20mg/10mL, 즉 Dr.Reddy's Laboratories Ltd., India의 2mg/mL)을 사용하십시오. |
50mg/m2, 각 주기의 1일에 IV, 주기 2의 1일에 환자는 대체 참조 또는 시험 제형으로 교차합니다. 주기 2 완료 후(28일) 환자는 독소루비신 염산염 치료를 계속합니다. 주치의의 지시에 따라 내성이 허용되는 경우 최대 4주기까지 리포좀 주입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK) 매개변수: 최대 혈장 독소루비신 농도(Cmax) [시간 프레임: 2주기]
기간: 58일
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연구 종점은 자유 독소루비신 및 리포솜 캡슐화된 독소루비신에 대한 PK 매개변수(Cmax)를 사용할 것입니다.
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58일
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PK 매개변수: 0에서 마지막으로 측정 가능한 관찰(AUC 0-t)까지 계산된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적
기간: 58일
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연구 종점은 자유 독소루비신 및 리포솜 캡슐화된 독소루비신(AUC 0-t)에 대한 PK 매개변수(AUC 0-t)를 사용할 것입니다.
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58일
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PK 매개변수: 0에서 무한대(AUC 0-inf)까지 외삽된 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적
기간: 58일
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연구 종점은 유리 독소루비신 및 리포솜 캡슐화된 독소루비신에 대한 PK 매개변수(AUC 0-Inf)를 사용할 것입니다.
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58일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 58일
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58일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ashis Patnaik, MBBS, MD, Dr. Reddy's Laboratories Limited
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 591-13
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