Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioekvivalensstudie av doksorubicinhydrokloridliposominjeksjon

22. september 2016 oppdatert av: Dr. Reddy's Laboratories Limited

En multisenter, åpen etikett, balansert, randomisert, to-behandlings, to-perioders, to-sekvens, enkeltdose, cross-over bioekvivalensstudie av Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection 20mg/10mL av Dr. Reddy's Laboratories Ltd, India, med Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection 20 mg/10mL , Produsert av: Sun Pharmaceutical Ind. Ltd., India; hos pasienter med ovariekreft hvis sykdom har progrediert eller gjentatt etter platinabasert kjemoterapi og som allerede mottar eller planlegger å starte terapi med det referanseoppførte legemidlet under fastende tilstand.

Bioekvivalensstudie er foreslått utført på pasienter med eggstokkreft, som allerede mottar eller som etter deres oppfatning er kandidater for doxorubicin liposomal injeksjonsbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien har sekvensiell to-trinns design. Bioekvivalens basert på innkapslet doksorubicin vil bli testet på slutten av trinn 1. Kraftanalyse vil bli utført for de primære farmakokinetiske parameterne for fritt doksorubicin og liposominnkapslet doksorubicin, for alle fullførte pasienter før bioekvivalensevaluering. Hvis observert effekt vil være >= 80 %, vil to ensidige 90 % CI beregnes for bioekvivalensvurdering på stadium I.

Hvis observert effekt vil være < 80 %, vil bioekvivalens bli evaluert på stadium I. Hvis bioekvivalensen er oppfylt, vil studien bli stoppet, og hvis bioekvivalensen ikke er oppfylt, vil nødvendige ytterligere pasienter bli registrert i stadium II.

Hver pasient vil bli randomisert til en av de to behandlingssekvensene (RT eller TR) i henhold til et randomiseringsskjema utarbeidet før studiestart. Serieblodprøver for bestemmelse av fritt doksorubicin og liposomalt innkapslet doksorubicin plasmakonsentrasjon for farmakokinetisk analyse vil bli tatt i hver syklus.

Bioekvivalenskriterier: 94,12 % konfidensintervaller for forholdet mellom geometriske minste kvadraters gjennomsnitt av ln-transformerte farmakokinetiske parametere Cmax, AUC0-t og AUC0-inf bør være innenfor 80,00 til 125,00 % for å konkludere med at testproduktet er bioekvivalent med referanseproduktet .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Vijaywada, Andhra Pradesh, India
        • City Cancer Center
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Srinivasam Cancer Care Hospitals India Private Limited
      • Erode, Karnataka, India
        • Erode Cancer Center
    • Maharahtra
      • Nagpur, Maharahtra, India
        • Cancer Clinic and Nursing Home & Jasleen Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India
        • Curie Manavta Cancer Centre
    • Orissa
      • Cuttack, Orissa, India
        • Acharya HariHar Regional Cancer Centre
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India
        • Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
      • Trichy, Tamil Nadu, India
        • Dr. G. Viswanathan Speciality Hospitals
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500034
        • Bibi General Hospital
      • Hyderabad, Telangana, India
        • MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinne av indisk nasjonalitet, mellom 18-60n år
  • Kunne forstå undersøkelsens karakter av denne studien og gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i forsøket.
  • Pasienter med eggstokkreft som krever doksorubicin og hvis sykdom har progrediert eller gjentatt etter platinabasert kjemoterapi og som allerede mottar eller planlegger å starte behandling med referanselistet legemiddel
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
  • Hjertefunksjon (LVEF) ≥ 50 %
  • pasient med forventet levetid på minst 3 måneder
  • Tilstrekkelig hematopoetisk, nyre- og leverfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere doksorubicineksponering som ville resultere i en total livstidseksponering på 550 mg/m2 eller mer etter fire behandlingssykluser.
  • Gravid eller ammende kvinne
  • aktiv opportunistisk infeksjon med mykobakterier, cytomegalovirus, toksoplasma

  • Nedsatt hjertefunksjon inkludert noen av følgende tilstander i løpet av de siste 6 månedene:

    1. Ustabil angina
    2. QTc-forlengelse eller andre betydelige EKG-avvik
    3. Koronar bypass-operasjon
  • Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner tilskrevet en konvensjonell formulering av doksorubicin HCl eller komponentene i doksorubicinhydroklorid liposominjeksjon.
  • kjent hjernemetastase
  • HIV-positivt antistoff eller syfilis
  • Pasienter med betydelig nedsatt leverfunksjon
  • Klinisk signifikant lever- og nyresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Testprodukt - T

doxorubicin hydroklorid liposom (Dr. Reddy's Lab)

Bruk testmedikamentet (doksorubicinhydrokloridliposominjeksjon 20mg/10mL dvs. 2mg/ml fra Dr.Reddy's Laboratories Ltd., India) ; bruk deretter referansemedisinen (doksorubicinhydrokloridliposominjeksjon 20mg/10mL dvs. 2mg/ml fra Sun Pharma) etter minst 4 uker.
Legemiddel: Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injeksjon
50 mg/m2, IV på dag 1 av hver syklus, på dag 1 av syklus 2, vil pasientene gå over til den alternative referanse- eller testformuleringen. Etter fullføring av syklus 2 (dag 28), vil pasientene fortsette behandlingen med Doxorubicin Hydrochloride Liposominjeksjon opptil 4 sykluser til hvis toleransen tillater det under veiledning av deres behandlende leger.
Aktiv komparator: Referanseprodukt - R

doxorubicin hydroklorid liposom (Sun Pharma)

Bruk referansemedisinen (doksorubicinhydrokloridliposominjeksjon 20mg/10mL dvs. 2mg/ml; fra Sun Pharma); bruk deretter testmedikamentet (doksorubicinhydrokloridliposominjeksjon 20mg/10mL dvs. 2mg/ml fra Dr.Reddy's Laboratories Ltd., India) etter minst 4 uker.
Legemiddel: Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injeksjon
50 mg/m2, IV på dag 1 av hver syklus, på dag 1 av syklus 2, vil pasientene gå over til den alternative referanse- eller testformuleringen. Etter fullføring av syklus 2 (dag 28), vil pasientene fortsette behandlingen med Doxorubicin Hydrochloride Liposominjeksjon opptil 4 sykluser til hvis toleransen tillater det under veiledning av deres behandlende leger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk (PK) parameter: maksimal plasmakonsentrasjon av doksorubicin (Cmax) [Tidsramme: 2 sykluser]
Tidsramme: 58 dager
Studiens endepunkt vil bruke PK-parameter (Cmax) for fritt doksorubicin og liposominnkapslet doksorubicin
58 dager
PK-parameter: arealene under plasmakonsentrasjonen versus tid-kurven beregnet fra 0 til siste målbare observasjon (AUC 0-t)
Tidsramme: 58 dager
Studiens endepunkt vil bruke PK-parameteren (AUC 0-t) for fritt doksorubicin og liposominnkapslet doksorubicin (AUC 0-t)
58 dager
PK-parameter: arealene under plasmakonsentrasjonen versus tid-kurven ekstrapolert fra 0 til uendelig (AUC 0-inf)
Tidsramme: 58 dager
Studiens endepunkt vil bruke PK-parameteren (AUC 0-Inf) for fritt doksorubicin og liposominnkapslet doksorubicin
58 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 58 dager
58 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Etterforskere

  • Studieleder: Ashis Patnaik, MBBS, MD, Dr. Reddy's Laboratories Limited

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

9. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 591-13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere