Doksorubisiinihydrokloridiliposomi-injektion bioekvivalenssitutkimus
Monikeskus, avoin, tasapainotettu, satunnaistettu, kaksihoitoinen, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen, kerta-annos, ristikkäinen bioekvivalenssitutkimus doksorubisiinihydrokloridiliposomi-injektiosta 20 mg/10 ml, Dr. Reddy's Laboratories Ltd, Intia, Doksorubisiinihydrokloridiliposomi-injektio 20 mg/10 ml, valmistaja: Sun Pharmaceutical Ind. Ltd, Intia; munasarjasyöpäpotilailla, joiden sairaus on edennyt tai uusiutunut platinapohjaisen kemoterapian jälkeen ja jotka ovat jo saaneet tai joiden on määrä aloittaa hoito viitelääkkeellä paastotilassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on peräkkäinen kaksivaiheinen suunnittelu. Kapseloituun doksorubisiiniin perustuva bioekvivalenssi testataan vaiheen 1 lopussa. Tehoanalyysi suoritetaan vapaan doksorubisiinin ja liposomiin kapseloidun doksorubisiinin ensisijaisten farmakokineettisten parametrien osalta kaikille valmistuneille potilaille ennen bioekvivalenssin arviointia. Jos havaittu teho on >= 80 %, bioekvivalenssiarviointia varten vaiheessa I lasketaan kaksi yksipuolista 90 % CI:tä.
Jos havaittu teho on < 80 %, bioekvivalenssi arvioidaan vaiheessa I. Jos bioekvivalenssi täyttyy, tutkimus keskeytetään ja jos bioekvivalenssi ei täyty, vaaditut lisäpotilaat otetaan mukaan vaiheeseen II.
Jokainen potilas satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoitojaksosta (RT tai TR) ennen tutkimuksen aloittamista laaditun satunnaistusjärjestelmän mukaisesti. Jokaisessa syklissä otetaan sarjaverinäytteet vapaan doksorubisiinin ja liposomiin kapseloidun doksorubisiinin plasmapitoisuuden määrittämiseksi PK-analyysiä varten.
Bioekvivalenssikriteerit: Ln-muunnettujen farmakokineettisten parametrien Cmax, AUC0-t ja AUC0-inf geometristen pienimmän neliösumman suhteiden 94,12 %:n luottamusvälien tulisi olla 80,00–125,00 %, jotta voidaan päätellä, että testituote on bioekvivalentti vertailutuotteen kanssa. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijaywada, Andhra Pradesh, Intia
- City Cancer Center
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Intia
- Nirmal Hospital Pvt Ltd
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia
- Srinivasam Cancer Care Hospitals India Private Limited
-
Erode, Karnataka, Intia
- Erode Cancer Center
-
-
Maharahtra
-
Nagpur, Maharahtra, Intia
- Cancer Clinic and Nursing Home & Jasleen Hospital
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Intia
- Curie Manavta Cancer Centre
-
-
Orissa
-
Cuttack, Orissa, Intia
- Acharya HariHar Regional Cancer Centre
-
-
Tamil Nadu
-
Madurai, Tamil Nadu, Intia
- Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
-
Trichy, Tamil Nadu, Intia
- Dr. G. Viswanathan Speciality Hospitals
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Intia, 500034
- Bibi General Hospital
-
Hyderabad, Telangana, Intia
- MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, Intian kansalaisuus, 18-60 vuotta
- Pystyy ymmärtämään tämän tutkimuksen tutkimusluonteen ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
- Potilaat, joilla on doksorubisiinia tarvitseva munasarjasyöpä ja joiden sairaus on edennyt tai uusiutunut platinapohjaisen kemoterapian jälkeen ja jotka jo saavat tai joiden on määrä aloittaa hoito listatulla referenssilääkkeellä
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2
- Sydämen toiminta ( LVEF) ≥ 50 %
- potilas, jonka elinajanodote on vähintään 3 kuukautta
- Riittävä hematopoieettinen, munuaisten ja maksan toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi altistus doksorubisiinille, joka johtaisi elinikäiseen kokonaisaltistusarvoon 550 mg/m2 tai enemmän neljän hoitojakson jälkeen.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- aktiivinen opportunistinen infektio mykobakteerien, sytomegaloviruksen, toksoplasman kanssa
Sydämen vajaatoiminta, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista tiloista viimeisen 6 kuukauden aikana:
- Epästabiili angina
- QTc-ajan pidentyminen tai muut merkittävät EKG:n poikkeavuudet
- Sepelvaltimon ohitusleikkaus
- Aiemmat yliherkkyysreaktiot, jotka johtuvat tavanomaisesta doksorubisiini-HCl-formulaatiosta tai doksorubisiinihydrokloridiliposomi-injektion komponenteista.
- tunnettu aivometastaasi
- HIV-positiivinen vasta-aine tai kuppa
- Potilaat, joiden maksan toiminta on merkittävästi heikentynyt
- Kliinisesti merkittävä maksa- ja munuaissairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testituote - T
doksorubisiinihydrokloridiliposomi (Dr. Reddy's Lab) Käytä testilääkettä (doksorubisiinihydrokloridiliposomi-injektio 20mg/10mL eli 2mg/ml, Dr.Reddy's Laboratories Ltd., Intia); käytä sitten vertailulääkettä (doksorubisiinihydrokloridiliposomi-injektio 20mg/10mL eli 2mg/ml Sun Pharmalta) vähintään 4 viikon kuluttua. |
50 mg/m2, IV kunkin syklin päivänä 1, syklin 2 päivänä 1, potilaat siirtyvät käyttämään vaihtoehtoista vertailu- tai testiformulaatiota. Jakson 2 päätyttyä (päivä 28) potilaat jatkavat doksorubisiinihydrokloridihoitoa. Liposomi-injektio jopa 4 lisäsykliä, jos toleranssi sen sallii hoitavan lääkärin ohjauksessa.
|
|
Active Comparator: Viitetuote - R
doksorubisiinihydrokloridiliposomi (Sun Pharma) Käytä vertailulääkettä (doksorubicin Hydrochloride Liposome Injection 20mg/10mL eli 2mg/ml; Sun Pharmalta); käytä sitten testilääkettä (doksorubisiinihydrokloridiliposomi-injektio 20mg/10mL eli 2mg/ml, Dr.Reddy's Laboratories Ltd., Intia) vähintään 4 viikon kuluttua. |
50 mg/m2, IV kunkin syklin päivänä 1, syklin 2 päivänä 1, potilaat siirtyvät käyttämään vaihtoehtoista vertailu- tai testiformulaatiota. Jakson 2 päätyttyä (päivä 28) potilaat jatkavat doksorubisiinihydrokloridihoitoa. Liposomi-injektio jopa 4 lisäsykliä, jos toleranssi sen sallii hoitavan lääkärin ohjauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen ( PK ) parametri : plasman doksorubisiinin maksimipitoisuus ( Cmax ) [ Aikakehys : 2 sykliä ]
Aikaikkuna: 58 päivää
|
Tutkimuksen loppupisteessä käytetään vapaan doksorubisiinin ja liposomiin kapseloidun doksorubisiinin PK-parametria (Cmax)
|
58 päivää
|
|
PK-parametri: alueet plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla laskettuna 0:sta viimeiseen mitattavissa olevaan havaintoon (AUC 0-t)
Aikaikkuna: 58 päivää
|
Tutkimuksen päätepisteessä käytetään vapaan doksorubisiinin ja liposomiin kapseloidun doksorubisiinin (AUC 0-t) PK-parametria (AUC 0-t)
|
58 päivää
|
|
PK-parametri: alueet plasmakonsentraatio vs. aika -käyrän alla ekstrapoloituna 0:sta äärettömään (AUC 0-inf)
Aikaikkuna: 58 päivää
|
Tutkimuksen päätepisteessä käytetään vapaan doksorubisiinin ja liposomiin kapseloidun doksorubisiinin PK-parametria (AUC 0-Inf)
|
58 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 58 päivää
|
58 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ashis Patnaik, MBBS, MD, Dr. Reddy's Laboratories Limited
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Doksorubisiini
- Liposomaalinen doksorubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 591-13
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .