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Studio sulla bioequivalenza dell'iniezione di liposomi di doxorubicina cloridrato

22 settembre 2016 aggiornato da: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Uno studio multicentrico, in aperto, bilanciato, randomizzato, a due trattamenti, a due periodi, a due sequenze, a dose singola, cross-over sulla bioequivalenza dell'iniezione di liposomi di doxorubicina cloridrato 20 mg/10 ml di Dr. Reddy's Laboratories Ltd, India, con quello di Iniezione di liposomi doxorubicina cloridrato 20 mg/10 ml, prodotto da: Sun Pharmaceutical Ind. Ltd, India; in pazienti con carcinoma ovarico la cui malattia è progredita o si è ripresentata dopo chemioterapia a base di platino e che stanno già ricevendo o pianificando di iniziare la terapia con il farmaco elencato di riferimento a digiuno.

Si propone di condurre uno studio di bioequivalenza su pazienti con carcinoma ovarico, che stanno già ricevendo o che, a parere dei loro medici curanti, sono candidate alla terapia iniettiva liposomiale con doxorubicina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha un design sequenziale a due stadi. La bioequivalenza basata sulla doxorubicina incapsulata sarà testata alla fine della fase 1. L'analisi di potenza sarà eseguita per i parametri farmacocinetici primari della doxorubicina libera e della doxorubicina incapsulata in liposomi, per tutti i pazienti completati prima della valutazione della bioequivalenza. Se la potenza osservata sarà >= 80%, verranno calcolati due IC unilaterali al 90% per la valutazione della bioequivalenza allo stadio I.

Se la potenza osservata sarà < 80%, la bioequivalenza sarà valutata allo stadio I. Se la bioequivalenza viene soddisfatta, lo studio verrà interrotto e se la bioequivalenza non viene soddisfatta, verranno arruolati ulteriori pazienti nella fase II.

Ogni paziente verrà randomizzato a una delle due sequenze di trattamento ( RT o TR ) secondo uno schema di randomizzazione preparato prima dell'inizio della sperimentazione. Campioni di sangue seriali per la determinazione della concentrazione plasmatica di doxorubicina libera e doxorubicina incapsulata liposomiale per l'analisi farmacocinetica saranno ottenuti in ciascun ciclo.

Criteri di bioequivalenza: gli intervalli di confidenza del 94,12% per il rapporto delle medie geometriche dei minimi quadrati dei parametri farmacocinetici trasformati con ln Cmax, AUC0-t e AUC0-inf devono essere compresi tra 80,00 e 125,00% per concludere che il prodotto in esame è bioequivalente al prodotto di riferimento .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Vijaywada, Andhra Pradesh, India
        • City Cancer Center
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India
        • Nirmal Hospital Pvt Ltd
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Srinivasam Cancer Care Hospitals India Private Limited
      • Erode, Karnataka, India
        • Erode Cancer Center
    • Maharahtra
      • Nagpur, Maharahtra, India
        • Cancer Clinic and Nursing Home & Jasleen Hospital
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India
        • Curie Manavta Cancer Centre
    • Orissa
      • Cuttack, Orissa, India
        • Acharya HariHar Regional Cancer Centre
    • Tamil Nadu
      • Madurai, Tamil Nadu, India
        • Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
      • Trichy, Tamil Nadu, India
        • Dr. G. Viswanathan Speciality Hospitals
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500034
        • Bibi General Hospital
      • Hyderabad, Telangana, India
        • MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina di nazionalità indiana, di età compresa tra 18 e 60 anni
  • In grado di comprendere la natura investigativa di questo studio e fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio.
  • Pazienti con carcinoma ovarico che richiedono doxorubicina e la cui malattia è progredita o si è ripresentata dopo chemioterapia a base di platino e che stanno già ricevendo o pianificando di iniziare la terapia con il farmaco elencato di riferimento
  • Performance status ECOG ≤ 2
  • Funzionalità cardiaca (LVEF) ≥ 50%
  • paziente con aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Adeguata funzionalità ematopoietica, renale ed epatica

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione alla doxorubicina che si tradurrebbe in un'esposizione totale per tutta la vita di 550 mg/m2 o più dopo quattro cicli di trattamento.
  • Donna incinta o che allatta
  • infezione opportunistica attiva da micobatteri , citomegalovirus , toxoplasma

  • Funzione cardiaca compromessa inclusa una delle seguenti condizioni negli ultimi 6 mesi:

    1. Angina instabile
    2. Prolungamento dell'intervallo QTc o altre anomalie significative dell'ECG
    3. Chirurgia dell'innesto di bypass coronarico
  • Storia di reazioni di ipersensibilità attribuite a una formulazione convenzionale di doxorubicina cloridrato o ai componenti dell'iniezione di liposomi di doxorubicina cloridrato.
  • metastasi cerebrali note
  • Anticorpo HIV positivo o sifilide
  • Pazienti con funzionalità epatica significativamente compromessa
  • Patologie epatiche e renali clinicamente significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prodotto di prova - T

doxorubicina cloridrato liposoma (Dr. Reddy's Lab)

Utilizzare il farmaco di prova (doxorubicin hydrochloride liposome Injection 20mg/10mL cioè 2mg/mL da Dr.Reddy's Laboratories Ltd., India); quindi utilizzare il farmaco di riferimento ( doxorubicin hydrochloride liposome Injection 20mg/10mL cioè 2mg/mL da Sun Pharma ) dopo almeno 4 settimane.
Droga: Iniezione di liposomi doxorubicina cloridrato
50 mg/m2, EV il giorno 1 di ogni ciclo, il giorno 1 del ciclo 2, i pazienti passeranno alla formulazione alternativa di riferimento o di prova, dopo il completamento del ciclo 2 (giorno 28), i pazienti continueranno il trattamento con doxorubicina cloridrato Iniezione di liposomi fino a 4 ulteriori cicli se la tolleranza lo consente sotto la guida dei loro medici curanti.
Comparatore attivo: Prodotto di riferimento - R

liposoma doxorubicina cloridrato (Sun Pharma)

Utilizzare il farmaco di riferimento (doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection 20mg/10mL cioè 2mg/mL; da Sun Pharma); quindi utilizzare il farmaco di prova (doxorubicin hydrochloride liposome Injection 20mg/10mL cioè 2mg/mL da Dr.Reddy's Laboratories Ltd., India) dopo almeno 4 settimane.
Droga: Iniezione di liposomi doxorubicina cloridrato
50 mg/m2, EV il giorno 1 di ogni ciclo, il giorno 1 del ciclo 2, i pazienti passeranno alla formulazione alternativa di riferimento o di prova, dopo il completamento del ciclo 2 (giorno 28), i pazienti continueranno il trattamento con doxorubicina cloridrato Iniezione di liposomi fino a 4 ulteriori cicli se la tolleranza lo consente sotto la guida dei loro medici curanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico (PK): la massima concentrazione plasmatica di doxorubicina (Cmax) [Lasso di tempo: 2 cicli]
Lasso di tempo: 58 giorni
L'endpoint dello studio utilizzerà il parametro PK (Cmax) per la doxorubicina libera e la doxorubicina incapsulata nel liposoma
58 giorni
Parametro PK: le aree sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo calcolate da 0 all'ultima osservazione misurabile (AUC 0-t)
Lasso di tempo: 58 giorni
L'endpoint dello studio utilizzerà il parametro PK (AUC 0-t) per la doxorubicina libera e la doxorubicina incapsulata in liposomi (AUC 0-t)
58 giorni
Parametro PK: le aree sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo estrapolate da 0 a infinito (AUC 0-inf)
Lasso di tempo: 58 giorni
L'endpoint dello studio utilizzerà il parametro PK (AUC 0-Inf) per doxorubicina libera e doxorubicina incapsulata in liposomi
58 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 58 giorni
58 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ashis Patnaik, MBBS, MD, Dr. Reddy's Laboratories Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 591-13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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