Estudo de bioequivalência da injeção de lipossomas de cloridrato de doxorrubicina
Um estudo de bioequivalência multicêntrico, aberto, balanceado, randomizado, de dois tratamentos, de dois períodos, de duas sequências, de dose única e cruzado da injeção de lipossomas de cloridrato de doxorrubicina 20mg/10mL do Dr. Reddy's Laboratories Ltd, Índia, com o de Doxorubicin Hydrochloride Liposome Injection 20 mg/10mL , Fabricado por: Sun Pharmaceutical Ind. Ltd, Índia; em pacientes com câncer de ovário cuja doença progrediu ou recidivou após quimioterapia à base de platina e que já estão recebendo ou programadas para iniciar a terapia com o medicamento listado de referência em condição de jejum.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem um design sequencial de dois estágios. A bioequivalência à base de doxorrubicina encapsulada será testada ao final da etapa 1. A análise de poder será realizada para os parâmetros farmacocinéticos primários de Doxorrubicina livre e Doxorrubicina encapsulada em lipossomas, para todos os pacientes completos antes da avaliação de bioequivalência. Se o poder observado for >= 80%, então dois IC 90% unilaterais serão calculados para avaliação de bioequivalência no estágio I.
Se o poder observado for < 80%, a bioequivalência será avaliada no estágio I. Se a bioequivalência for atendida, o estudo será interrompido e, se a bioequivalência não for atendida, os pacientes adicionais necessários serão inscritos no estágio II.
Cada paciente será randomizado para uma das duas sequências de tratamento (RT ou TR) de acordo com um esquema de randomização preparado antes do início do estudo. Amostras seriadas de sangue para determinação da concentração plasmática de doxorrubicina livre e de doxorrubicina encapsulada em lipossomas para análise farmacocinética serão obtidas em cada ciclo.
Critérios de bioequivalência: Os intervalos de confiança de 94,12% para a razão das médias geométricas dos mínimos quadrados dos parâmetros farmacocinéticos transformados em ln Cmax, AUC0-t e AUC0-inf devem estar entre 80,00 e 125,00% para concluir que o produto de teste é bioequivalente ao produto de referência .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Andhra Pradesh
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Vijaywada, Andhra Pradesh, Índia
- City Cancer Center
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Gujarat
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Surat, Gujarat, Índia
- Nirmal Hospital Pvt Ltd
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia
- Srinivasam Cancer Care Hospitals India Private Limited
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Erode, Karnataka, Índia
- Erode Cancer Center
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Maharahtra
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Nagpur, Maharahtra, Índia
- Cancer Clinic and Nursing Home & Jasleen Hospital
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Maharashtra
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Nashik, Maharashtra, Índia
- Curie Manavta Cancer Centre
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Orissa
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Cuttack, Orissa, Índia
- Acharya HariHar Regional Cancer Centre
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Tamil Nadu
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Madurai, Tamil Nadu, Índia
- Meenakshi Mission Hospital & Research Centre
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Trichy, Tamil Nadu, Índia
- Dr. G. Viswanathan Speciality Hospitals
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Índia, 500034
- Bibi General Hospital
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Hyderabad, Telangana, Índia
- MNJ Institute of Oncology & Regional Cancer Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulher de nacionalidade indiana, entre 18-60 anos de idade
- Capaz de entender a natureza investigativa deste estudo e dar consentimento informado por escrito antes da participação no estudo.
- Pacientes com câncer de ovário que necessitam de doxorrubicina e cuja doença progrediu ou recidivou após quimioterapia à base de platina e que já estão recebendo ou programadas para iniciar a terapia com medicamento listado como referência
- Status de desempenho ECOG ≤ 2
- Função cardíaca (FEVE) ≥ 50%
- paciente com expectativa de vida de pelo menos 3 meses
- Função hematopoiética, renal e hepática adequadas
Critério de exclusão:
- Exposição prévia à doxorrubicina que resultaria em uma exposição vitalícia total de 550 mg/m2 ou mais após quatro ciclos de tratamento.
- Mulher grávida ou amamentando
- infecção oportunista ativa por micobactérias , citomegalovírus , toxoplasma
Função cardíaca prejudicada, incluindo qualquer uma das seguintes condições nos últimos 6 meses:
- angina instável
- Prolongamento do intervalo QTc ou outras anormalidades significativas no ECG
- Cirurgia de revascularização miocárdica
- História de reações de hipersensibilidade atribuídas a uma formulação convencional de cloridrato de doxorrubicina ou aos componentes da injeção de lipossomas de cloridrato de doxorrubicina.
- metástase cerebral conhecida
- Anticorpo HIV positivo ou sífilis
- Pacientes com função hepática significativamente prejudicada
- Doença hepática e renal clinicamente significativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Produto de Teste - T
lipossoma de cloridrato de doxorrubicina (Dr. Reddy's Lab) Use a droga de teste (cloridrato de doxorrubicina lipossomal Injection 20mg/10mL i.e. 2mg/mL do Dr.Reddy's Laboratories Ltd., Índia); em seguida, use o medicamento de referência (cloridrato de doxorrubicina lipossomal Injection 20mg/10mL, ou seja, 2mg/mL da Sun Pharma) após pelo menos 4 semanas. |
50mg/m2, IV no Dia 1 de cada ciclo, No Dia 1 do Ciclo 2, os pacientes passarão para a referência alternativa ou formulação de teste, Após a conclusão do Ciclo 2 (Dia 28), os pacientes continuarão com o tratamento com Cloridrato de Doxorrubicina Injeção de lipossomas até mais 4 ciclos se a tolerância permitir sob orientação de seus médicos assistentes.
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Comparador Ativo: Produto de Referência - R
lipossoma de cloridrato de doxorrubicina ( Sun Pharma ) Use o medicamento de referência (cloridrato de doxorrubicina lipossômica injetável 20mg/10mL, ou seja, 2mg/mL; da Sun Pharma); em seguida, use o medicamento de teste (cloridrato de doxorrubicina lipossomal Injection 20mg/10mL, ou seja, 2mg/mL do Dr. Reddy's Laboratories Ltd., Índia) após pelo menos 4 semanas. |
50mg/m2, IV no Dia 1 de cada ciclo, No Dia 1 do Ciclo 2, os pacientes passarão para a referência alternativa ou formulação de teste, Após a conclusão do Ciclo 2 (Dia 28), os pacientes continuarão com o tratamento com Cloridrato de Doxorrubicina Injeção de lipossomas até mais 4 ciclos se a tolerância permitir sob orientação de seus médicos assistentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetro farmacocinético ( PK ) : a concentração plasmática máxima de doxorrubicina ( Cmax ) [ Período de tempo : 2 ciclos ]
Prazo: 58 dias
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O ponto final do estudo usará o parâmetro PK (Cmax) para doxorrubicina livre e doxorrubicina encapsulada em lipossomas
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58 dias
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Parâmetro PK: as áreas sob a curva de concentração plasmática versus tempo calculada de 0 até a última observação mensurável (AUC 0-t)
Prazo: 58 dias
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O endpoint do estudo usará o parâmetro PK ( AUC 0-t) para doxorrubicina livre e doxorrubicina encapsulada em lipossomas ( AUC 0-t)
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58 dias
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Parâmetro PK: as áreas sob a curva de concentração plasmática versus tempo extrapolada de 0 a infinito (AUC 0-inf)
Prazo: 58 dias
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O endpoint do estudo usará o parâmetro PK (AUC 0-Inf) para doxorrubicina livre e doxorrubicina encapsulada em lipossomas
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58 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: 58 dias
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58 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ashis Patnaik, MBBS, MD, Dr. Reddy's Laboratories Limited
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias ovarianas
- Carcinoma Epitelial Ovariano
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Doxorrubicina
- Doxorrubicina lipossomal
Outros números de identificação do estudo
- 591-13
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