健康な高齢男性参加者におけるJNJ-54861911の固形製剤のバイオアベイラビリティ、食品効果、安全性および忍容性を評価するための研究

包含基準:

• 体格指数 (BMI; 体重 [キログラム (kg)]/身長^2 [平方メートル (m^2)]) が 18 ～ 30 kg/m^2 (両端を含む)
• 身体検査、病歴、バイタルサイン、およびスクリーニングまたは入院時に実施される12誘導心電図（ECG）に基づいて、投薬の有無にかかわらず、年齢層に応じて健康であること。 治験責任医師にとって臨床的に重要であるとは考えられない、心電図のわずかな逸脱は許容されます。
• スクリーニングで行われる臨床検査に基づいて健康であること。 血清化学パネル[肝酵素を含む]、血液学、または尿検査の結果が正常な参照範囲外である場合、研究者が異常または正常からの逸脱が臨床的に重要ではないと判断した場合にのみ、参加者を含めることができます。 この決定は、参加者の元の文書に記録され、調査員によってイニシャルが付けられなければなりません
• 出産の可能性のある女性と性的に活発で、精管切除を受けていない男性は、避妊のバリア法を使用することに同意する必要があります。または子宮頸部/ボールトキャップ) 殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/座薬を使用し、すべての男性は、研究中および研究薬の最後の投与を受けてから3か月間、精子を提供してはなりません. さらに、パートナーの女性も、少なくとも同じ期間、適切な避妊法を使用する必要があります。
• -参加者は、研究の目的と必要な手順を理解し、研究に参加する意思があることを示すインフォームドコンセント文書に署名している必要があります

除外基準:

• -参加者は、臨床的に重大な異常な身体検査、バイタルサイン、または12誘導心電図（450ミリ秒を超える（>）QTc、左脚ブロック、永久ペースメーカーまたは植込み型除細動器を含む）スクリーニングまたは入院
• -参加者は、肝臓または腎不全の病歴または現在の病歴があります。重大な心臓、血管、肺、胃腸、内分泌、神経、血液、リウマチ、精神、または代謝障害
• 治験薬投与前14日以内の処方薬または市販薬、漢方薬、ビタミン、またはミネラルサプリメントの使用（パラセタモールを除く）。 年齢関連疾患における慢性使用のための薬物療法は、治験責任医師と治験依頼者の両方による承認後に許可されます。 -研究中、つまりスクリーニング訪問からフォローアップ訪問まで、用量またはレジメンの変更は許可されません
• -参加者には、原因不明の自然出血、長期出血、または重度の出血の病歴がある
• -参加者は、血管迷走神経虚脱以外のてんかんまたは発作または原因不明の停電の病歴がある