En undersøgelse til evaluering af biotilgængelighed, fødevareeffekt, sikkerhed og tolerabilitet af en fast dosisformulering af JNJ-54861911 hos raske ældre mandlige deltagere
6. oktober 2014 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC
En randomiseret, open-label, 3-vejs crossover-undersøgelse i raske ældre mandlige forsøgspersoner til evaluering af biotilgængelighed, fødevareeffekt, sikkerhed og tolerabilitet af en fast dosisformulering af JNJ-54861911
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme farmakokinetik (studiet af den måde et lægemiddel trænger ind i og forlader blod og væv over tid) og den relative biotilgængelighed (i hvilket omfang et lægemiddel eller andet stof bliver tilgængeligt for kroppen) af JNJ -54861911 fast dosisformulering sammenlignet med JNJ 54861911 oral suspensionsformulering hos raske ældre mandlige deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en randomiseret (undersøgelsesmedicin tildelt til deltagerne ved et tilfælde), åben-label (alle mennesker kender identiteten af interventionen), enkeltcenter, enkeltdosis og 3-vejs Crossover (den samme medicin, der gives til alle deltagere, men i anden sekvens) undersøgelse for at bestemme biotilgængeligheden af JNJ-54861911 fast dosisformulering hos raske ældre mandlige deltagere.
Undersøgelsen vil bestå af 3 dele: Screeningsfase (det vil sige 28 dage før studiet begynder på dag 1), en åben behandlingsfase (består af 3 enkeltdosisbehandlingsperioder, enten en enkelt oral suspensionsformulering [Behandling A] eller fast formulering 25 milligram (mg) dosis af JNJ-54861911 under fastende [Behandling B] eller fodringsforhold [Behandling C] i efterfølgende 3-behandlingsperioder; hver behandlingsperiode adskilt med udvaskningsperiode på 6 dage) og opfølgningsfase ( 7 til 14 dage efter sidste dosisindgivelse).
Den maksimale undersøgelsesvarighed for en deltager vil ikke overstige 8 uger.
Alle de berettigede deltagere vil blive tilfældigt tildelt 1 af de 6 behandlingssekvenser.
Efterfulgt af en faste natten over på mindst 10 timer vil deltagerne blive administreret med undersøgelsesbehandling under fastende eller fodrede tilstand (30 minutter efter morgenmad med højt fedtindhold og højt kalorieindhold).
Deltagerne får ikke lov til at få mad før 4 timers lægemiddeladministration.
Blodprøver vil blive indsamlet til evaluering af farmakokinetik ved præ-dosis og post-dosis af undersøgelsesbehandling.
Biotilgængelighed vil primært blive evalueret ud fra farmakokinetiske parametre.
Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Merksem, Belgien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
51 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsmasseindeks (BMI; vægt [kilogram(kg)]/højde^2 [meter kvadrat (m^2)]) mellem 18 og 30 kg/m^2 (inklusive)
- Vær sund for deres aldersgruppe med eller uden medicin på baggrund af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn og 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) udført ved screening eller indlæggelse. Mindre afvigelser i EKG, som ikke anses for at være af klinisk betydning for investigator, er acceptable
- Være rask på baggrund af kliniske laboratorietest udført på Screening. Hvis resultaterne af serumkemipanelet [inklusive leverenzymer], hæmatologi eller urinanalyse er uden for de normale referenceintervaller, må deltageren kun inkluderes, hvis investigator vurderer, at abnormiteterne eller afvigelserne fra det normale ikke er klinisk signifikante. Denne bestemmelse skal registreres i deltagernes kildedokumenter og initialiseres af investigator
- Mænd, der er seksuelt aktive med en kvinde i den fødedygtige alder og ikke har fået foretaget en vasektomi, skal acceptere at bruge en barrieremetode til prævention, f.eks. enten kondom med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille eller partner med okklusiv hætte (mellemgulvet) eller livmoderhals-/hvælvehætter) med sæddræbende skum/gel/film/creme/stikpille, og alle mænd må heller ikke donere sæd under undersøgelsen og i 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Derudover bør deres kvindelige partnere også bruge en passende præventionsmetode i mindst samme varighed
- Deltagerne skal have underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at de forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har en klinisk signifikant unormal fysisk undersøgelse, vitale tegn eller 12 aflednings-EKG (inklusive QTc større end (>) 450 msek., venstre bundtgrenblok, permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator) ved screening eller indlæggelse
- Deltageren har en historie med eller aktuel lever- eller nyreinsufficiens; betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologiske, hæmatologiske, reumatologiske, psykiatriske eller metaboliske forstyrrelser
- Brug af enhver receptpligtig medicin eller håndkøbsmedicin, naturlægemidler, vitaminer eller mineraltilskud inden for 14 dage før administration af studiemedicin (ikke inklusive paracetamol). Medicin til kronisk brug ved aldersrelateret sygdom vil være tilladt efter godkendelse af både investigator og sponsor. Ingen ændring i dosis eller regime vil være tilladt under undersøgelsen, dvs. fra screeningsbesøget til opfølgningsbesøget
- Deltageren har en historie med spontan, langvarig eller alvorlig blødning af uklar oprindelse
- Deltageren har en historie med epilepsi eller anfald eller uforklarlige black-outs bortset fra vasovagal kollaps
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens 1 (ABC)
Deltagerne vil modtage behandling A (enkeltdosis af JNJ-54861911 25 milligram (mg) oral suspensionsformulering under fastende forhold) i periode 1; efterfulgt af behandling B (enkelt oral dosis af JNJ-54861911 25 mg fast formulering under fastende forhold) i periode 2; efterfulgt af behandling C (enkelt oral dosis af JNJ-54861911 25 mg fast formulering under fodrede forhold) i periode 3. En udvaskningsperiode på mindst 6 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral 25 mg dosis af JNJ-54861911 som behandling A (oral suspensionsformulering) under fastende forhold i en af behandlingsperioderne.
Deltagerne vil modtage en enkelt oral 25 mg dosis af JNJ-54861911 som behandling B (fast formulering) under fastende forhold i en af behandlingsperioderne.
Deltagerne vil modtage en enkelt oral 25 mg dosis af JNJ-54861911 som behandling C (fast formulering) under fodrede forhold i en af behandlingsperioderne.
|
|
Eksperimentel: Sekvens 2 (ACB)
Deltagerne vil modtage behandling A (enkeltdosis af JNJ-54861911 25 milligram (mg) oral suspensionsformulering under fastende forhold) i periode 1; efterfulgt af behandling C (enkelt oral dosis af JNJ-54861911 25 mg fast formulering under fodrede betingelser) i periode 2; efterfulgt af behandling B (enkelt oral dosis af JNJ-54861911 25 mg fast formulering under fastende forhold) i periode 3. En udvaskningsperiode på mindst 6 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral 25 mg dosis af JNJ-54861911 som behandling A (oral suspensionsformulering) under fastende forhold i en af behandlingsperioderne.
Deltagerne vil modtage en enkelt oral 25 mg dosis af JNJ-54861911 som behandling B (fast formulering) under fastende forhold i en af behandlingsperioderne.
Deltagerne vil modtage en enkelt oral 25 mg dosis af JNJ-54861911 som behandling C (fast formulering) under fodrede forhold i en af behandlingsperioderne.
|
|
Eksperimentel: Sekvens 3 (BAC)
Deltagerne vil modtage behandling B (enkeltdosis af JNJ-54861911 25 mg fast formulering under fastende forhold) i periode 1; efterfulgt af behandling A (enkelt oral dosis af JNJ-54861911 25 milligram (mg) oral suspensionsformulering under fastende forhold) i periode 2; efterfulgt af behandling C (enkelt oral dosis af JNJ-54861911 25 mg fast formulering under fodrede forhold) i periode 3. En udvaskningsperiode på mindst 6 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral 25 mg dosis af JNJ-54861911 som behandling A (oral suspensionsformulering) under fastende forhold i en af behandlingsperioderne.
Deltagerne vil modtage en enkelt oral 25 mg dosis af JNJ-54861911 som behandling B (fast formulering) under fastende forhold i en af behandlingsperioderne.
Deltagerne vil modtage en enkelt oral 25 mg dosis af JNJ-54861911 som behandling C (fast formulering) under fodrede forhold i en af behandlingsperioderne.
|
|
Eksperimentel: Sekvens 4 (BCA)
Deltagerne vil modtage behandling B (enkeltdosis af JNJ-54861911 25 mg fast formulering under fastende forhold) i periode 1; efterfulgt af behandling C (enkeltdosis af JNJ-54861911 25 mg fast formulering under fodrede forhold) i periode 2; efterfulgt af behandling A (enkeltdosis af JNJ-54861911 25 milligram (mg) oral suspensionsformulering under fastende forhold) i periode 3. En udvaskningsperiode på mindst 6 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral 25 mg dosis af JNJ-54861911 som behandling A (oral suspensionsformulering) under fastende forhold i en af behandlingsperioderne.
Deltagerne vil modtage en enkelt oral 25 mg dosis af JNJ-54861911 som behandling B (fast formulering) under fastende forhold i en af behandlingsperioderne.
Deltagerne vil modtage en enkelt oral 25 mg dosis af JNJ-54861911 som behandling C (fast formulering) under fodrede forhold i en af behandlingsperioderne.
|
|
Eksperimentel: Sekvens 5 (CAB)
Deltagerne vil modtage behandling C (enkeltdosis af JNJ-54861911 25 mg fast formulering under fodrede forhold) i periode 1; efterfulgt af behandling A (enkeltdosis af JNJ-54861911 25 milligram (mg) oral suspensionsformulering under fastende forhold) i periode 2; efterfulgt af behandling B (enkeltdosis af JNJ-54861911 25 mg fast formulering under fastende forhold) i periode 3. En udvaskningsperiode på mindst 6 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral 25 mg dosis af JNJ-54861911 som behandling A (oral suspensionsformulering) under fastende forhold i en af behandlingsperioderne.
Deltagerne vil modtage en enkelt oral 25 mg dosis af JNJ-54861911 som behandling B (fast formulering) under fastende forhold i en af behandlingsperioderne.
Deltagerne vil modtage en enkelt oral 25 mg dosis af JNJ-54861911 som behandling C (fast formulering) under fodrede forhold i en af behandlingsperioderne.
|
|
Eksperimentel: Sekvens 6 (CBA)
Deltagerne vil modtage behandling C (enkeltdosis af JNJ-54861911 25 mg fast formulering under fodrede forhold) i periode 1; efterfulgt af behandling B (enkelt dosis af JNJ-54861911 25 mg fast formulering under fastende betingelser) i periode 2; efterfulgt af behandling A (enkeltdosis af JNJ-54861911 25 milligram (mg) oral suspensionsformulering under fastende forhold) i periode 3. En udvaskningsperiode på mindst 6 dage vil blive opretholdt mellem hver behandlingsperiode.
|
Deltagerne vil modtage en enkelt oral 25 mg dosis af JNJ-54861911 som behandling A (oral suspensionsformulering) under fastende forhold i en af behandlingsperioderne.
Deltagerne vil modtage en enkelt oral 25 mg dosis af JNJ-54861911 som behandling B (fast formulering) under fastende forhold i en af behandlingsperioderne.
Deltagerne vil modtage en enkelt oral 25 mg dosis af JNJ-54861911 som behandling C (fast formulering) under fodrede forhold i en af behandlingsperioderne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af JNJ-54861911
Tidsramme: Præ-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration af JNJ-54861911.
|
Præ-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
|
Tid til at nå den maksimale plasmakoncentration (Tmax) af JNJ-54861911
Tidsramme: Præ-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
Tmax er tiden til at nå den maksimale observerede plasmakoncentration af JNJ-54861911.
|
Præ-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 til t timer (AUC[0-t]) efter dosis af JNJ-54861911
Tidsramme: Præ-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
AUC (0-t) beregnet ved trapezformet summering [tidspunkt t er tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (C[sidste])].
|
Præ-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra 0 til uendelig tid (AUC[0-uendeligt]) Efter dosis af JNJ-54861911
Tidsramme: Præ-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
AUC (0-uendelighed) er arealet under plasma-JNJ-54861911-koncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig tid, beregnet som summen af AUC (0-sidst) og C(sidste)/lambda(z), hvori AUC(0-sidst) er arealet under plasma-JNJ-54861911-koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration, C(sidste) er den sidst observerede kvantificerbare koncentration, og lambda(z) er eliminationshastighedskonstant.
|
Præ-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
|
Eliminationshastighedskonstant (Lambda [z]) af JNJ-54861911
Tidsramme: Præ-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
Lambda (z) bestemt ved lineær regression af terminalpunkterne på den ln-lineære plasmakoncentration-tid-kurve.
|
Præ-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
|
Terminal halveringstid (t[1/2]) for JNJ-54861911
Tidsramme: Præ-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
T(1/2) er defineret som 0,693/Lambda (z).
|
Præ-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
|
Relativ biotilgængelighed (F[rel]) af JNJ-54861911
Tidsramme: Præ-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
Relativ biotilgængelighed, beregnet som individuelle Cmax- og AUC-behandlingsforhold (til sammenligning af fødevareeffekt).
|
Præ-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
|
Absorptionshastighed af JNJ-54861911
Tidsramme: Præ-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
Absorptionshastigheden vil blive målt under anvendelse af den maksimale koncentration af JNJ-54861911 (efter administration af faste doseringsform og suspension doseringsform) under fastende forhold og fodringsforhold.
|
Præ-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
|
Omfang af absorption af JNJ-54861911
Tidsramme: Præ-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
Omfanget af absorption vil blive målt under fastende forhold og fodringsforhold ved at bruge arealet under plasmakoncentrationer af JNJ-54861911 versus tiden fra tidspunkt 0 til det sidste prøvepunkt (AUC[0-t]) og fra tidspunkt 0 til uendeligt (AUC[ 0-inf]).
|
Præ-dosis; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer efter dosis på dag 1 i hver periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige AE'er
Tidsramme: Screening op til opfølgning (7 til 14 dage efter sidste dosisadministration)
|
En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
En alvorlig uønsket hændelse (SAE) er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
|
Screening op til opfølgning (7 til 14 dage efter sidste dosisadministration)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
9. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CR102380
- 54861911ALZ1003 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2013-002650-70 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med JNJ-54861911 (Behandling A)
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Afsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetAlzheimers sygdomFrankrig, Spanien, Holland, Belgien, Tyskland, Sverige
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetAlzheimers sygdomSpanien, Holland, Belgien, Sverige
-
Janssen Pharmaceutical K.K.Afsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetAlzheimers sygdomFrankrig, Spanien, Holland, Belgien, Tyskland, Sverige
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetAlzheimers sygdomTyskland, Frankrig, Belgien, Spanien, Sverige
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttetSund og raskForenede Stater