Tutkimus JNJ-54861911:n kiinteän annosformulaation biologisen hyötyosuuden, ruoan vaikutuksen, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi terveillä vanhemmilla miehillä
maanantai 6. lokakuuta 2014 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Satunnaistettu, avoin, 3-suuntainen crossover-tutkimus terveillä iäkkäillä miehillä JNJ-54861911:n kiinteän annosformulaation biologisen hyötyosuuden, ruoan vaikutuksen, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää JNJ:n farmakokinetiikka (tutkimus tavasta, jolla lääkeaine tulee vereen ja kudoksiin ja poistuu niistä ajan myötä) ja suhteellinen biologinen hyötyosuus (jossa määrin lääke tai muu aine tulee elimistölle saataville) -54861911 kiinteä annosformulaatio verrattuna JNJ 54861911 oraaliseen suspensioformulaatioon terveillä iäkkäillä miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu (osallistujille sattumalta määrätty tutkimuslääkitys), avoin (kaikki ihmiset tietävät toimenpiteen henkilöllisyyden), yksikeskus, yksiannos ja 3-suuntainen Crossover (samat lääkkeet kaikille osallistujille, mutta eri sekvenssi) tutkimus JNJ-54861911:n kiinteän annosformulaation biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi terveillä vanhemmilla miehillä.
Tutkimus koostuu kolmesta osasta: seulontavaihe (eli 28 päivää ennen tutkimuksen alkamista päivänä 1), avoin hoitovaihe (koostuu 3 kerta-annoksen hoitojaksosta, joko yksittäisestä oraalisuspensioformulaatiosta [hoito A]). tai kiinteä formulaatio 25 milligramman (mg) annos JNJ-54861911:tä paaston aikana [hoito B] tai ruokailuolosuhteissa [hoito C] seuraavina 3 hoitojaksona; kukin hoitojakso erotetaan 6 päivän pesujaksolla) ja seurantavaihe ( 7-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen).
Osallistujan opiskelun enimmäiskesto on enintään 8 viikkoa.
Kaikki kelvolliset osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kuudesta hoitojaksosta.
Tämän jälkeen vähintään 10 tunnin paasto yön yli. Osallistujille annetaan tutkimushoitoa paaston tai syömisen jälkeen (30 minuuttia runsasrasvaisen ja kaloripitoisen aamiaisen jälkeen).
Osallistujat eivät saa syödä ruokaa ennen kuin 4 tuntia lääkkeen antamisesta.
Verinäytteitä kerätään farmakokinetiikan arvioimiseksi tutkimushoidon aikana ennen annosta ja sen jälkeen.
Biologinen hyötyosuus arvioidaan ensisijaisesti farmakokineettisten parametrien perusteella.
Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Merksem, Belgia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
51 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI; paino [kg(kg)]/pituus^2 [neliömetri (m^2)]) 18–30 kg/m^2 (mukaan lukien)
- Ole terve ikäryhmälleen lääkkeillä tai ilman lääkityksen, sairaushistorian, elintoimintojen ja seulonnan tai vastaanoton yhteydessä tehdyn 12-kytkentäisen EKG:n perusteella. Pienet poikkeamat EKG:ssä, joilla ei katsota olevan kliinistä merkitystä tutkijalle, ovat hyväksyttäviä
- Ole terve seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella. Jos seerumin kemiallisen paneelin [mukaan lukien maksaentsyymit], hematologian tai virtsatutkimuksen tulokset ovat normaalien vertailurajojen ulkopuolella, osallistuja voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija katsoo, että poikkeamat tai poikkeamat normaalista eivät ole kliinisesti merkittäviä. Tämä päätös on kirjattava osallistujien lähdeasiakirjoihin, ja tutkijan on allekirjoitettava se
- Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa ja joille ei ole tehty vasektomiaa, on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmää, esimerkiksi joko kondomia, jossa on siittiöitä tappavaa vaahtoa/geeliä/kalvoa/voidetta/peräpuikkoa tai kumppania, jolla on okklusiivinen korkki (kalvo). tai kohdunkaulan/holvikorkit) siittiöitä tappavalla vaahdolla/geelillä/kalvolla/voiteella/peräpuikolla, ja kaikki miehet eivät myöskään saa luovuttaa siittiöitä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauteen viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen. Lisäksi heidän naispuolisten kumppaniensa tulisi myös käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää vähintään saman ajan
- Osallistujien on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että he ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on kliinisesti merkittävä poikkeava fyysinen tutkimus, elintoimintoja tai 12 kytkentäinen EKG (mukaan lukien QTc yli (>) 450 ms, vasemman nipun haarakatkos, pysyvä sydämentahdistin tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori) seulonnan tai vastaanoton yhteydessä
- Osallistujalla on ollut tai on tällä hetkellä maksan tai munuaisten vajaatoimintaa; merkittäviä sydämen, verisuonten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriinisiä, neurologisia, hematologisia, reumatologisia, psykiatrisia tai aineenvaihduntahäiriöitä
- Minkä tahansa resepti- tai käsikauppalääkkeen, kasviperäisten lääkkeiden, vitamiinien tai kivennäisvalmisteiden käyttö 14 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista (parasetamolia lukuun ottamatta). Lääkkeet krooniseen käyttöön ikään liittyvissä sairauksissa sallitaan, kun sekä tutkija että toimeksiantaja ovat hyväksyneet sen. Mitään muutoksia annoksessa tai hoito-ohjelmassa ei sallita tutkimuksen aikana eli seulontakäynnistä seurantakäyntiin
- Osallistujalla on ollut spontaania, pitkittynyttä tai vaikeaa epäselvää alkuperää olevaa verenvuotoa
- Osallistujalla on ollut epilepsiaa tai kouristuksia tai muita selittämättömiä pyörtymiä kuin vasovagaalinen kollapsi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 1 (ABC)
Osallistujat saavat hoitoa A (kerta-annos JNJ-54861911 25 milligrammaa (mg) oraalisuspensioformulaatiota paasto-olosuhteissa) jaksolla 1; sen jälkeen hoito B (yksittäinen oraalinen annos JNJ-54861911 25 mg kiinteää formulaatiota paasto-olosuhteissa) jaksossa 2; jota seuraa hoito C (yksittäinen oraalinen annos JNJ-54861911 25 mg kiinteää formulaatiota syömisolosuhteissa) jaksossa 3. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään vähintään 6 päivän pesujakso.
|
Osallistujat saavat yhden 25 mg:n annoksen suun kautta JNJ-54861911:tä hoitona A (oraalinen suspensioformulaatio) paasto-olosuhteissa jonakin hoitojakson aikana.
Osallistujat saavat yhden 25 mg:n annoksen suun kautta JNJ-54861911:tä hoitona B (kiinteä formulaatio) paasto-olosuhteissa jonakin hoitojaksoista.
Osallistujat saavat yhden 25 mg:n annoksen suun kautta JNJ-54861911:tä hoitona C (kiinteä formulaatio) syömisolosuhteissa jonakin hoitojaksosta.
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 2 (ACB)
Osallistujat saavat hoitoa A (kerta-annos JNJ-54861911 25 milligrammaa (mg) oraalisuspensioformulaatiota paasto-olosuhteissa) jaksolla 1; sen jälkeen hoito C (yksittäinen oraalinen annos JNJ-54861911 25 mg kiinteää formulaatiota syömisolosuhteissa) jaksossa 2; jota seuraa hoito B (yksittäinen oraalinen annos JNJ-54861911 25 mg kiinteää formulaatiota paasto-olosuhteissa) jaksossa 3. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään vähintään 6 päivän huuhtoutumisjakso.
|
Osallistujat saavat yhden 25 mg:n annoksen suun kautta JNJ-54861911:tä hoitona A (oraalinen suspensioformulaatio) paasto-olosuhteissa jonakin hoitojakson aikana.
Osallistujat saavat yhden 25 mg:n annoksen suun kautta JNJ-54861911:tä hoitona B (kiinteä formulaatio) paasto-olosuhteissa jonakin hoitojaksoista.
Osallistujat saavat yhden 25 mg:n annoksen suun kautta JNJ-54861911:tä hoitona C (kiinteä formulaatio) syömisolosuhteissa jonakin hoitojaksosta.
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 3 (BAC)
Osallistujat saavat hoitoa B (kerta-annos JNJ-54861911 25 mg kiinteää formulaatiota paasto-olosuhteissa) jaksolla 1; jota seuraa hoito A (kerta-annos JNJ-54861911 25 milligrammaa (mg) oraalisuspensioformulaatiota paasto-olosuhteissa) jaksossa 2; jota seuraa hoito C (yksittäinen oraalinen annos JNJ-54861911 25 mg kiinteää formulaatiota syömisolosuhteissa) jaksossa 3. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään vähintään 6 päivän pesujakso.
|
Osallistujat saavat yhden 25 mg:n annoksen suun kautta JNJ-54861911:tä hoitona A (oraalinen suspensioformulaatio) paasto-olosuhteissa jonakin hoitojakson aikana.
Osallistujat saavat yhden 25 mg:n annoksen suun kautta JNJ-54861911:tä hoitona B (kiinteä formulaatio) paasto-olosuhteissa jonakin hoitojaksoista.
Osallistujat saavat yhden 25 mg:n annoksen suun kautta JNJ-54861911:tä hoitona C (kiinteä formulaatio) syömisolosuhteissa jonakin hoitojaksosta.
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 4 (BCA)
Osallistujat saavat hoitoa B (kerta-annos JNJ-54861911 25 mg kiinteää formulaatiota paasto-olosuhteissa) jaksolla 1; sen jälkeen hoito C (yksi annos JNJ-54861911 25 mg kiinteää formulaatiota syömisolosuhteissa) jaksossa 2; jota seuraa hoito A (yksi annos JNJ-54861911 25 milligrammaa (mg) oraalisuspensioformulaatiota paasto-olosuhteissa) jaksolla 3. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään vähintään 6 päivän huuhtoutumisjakso.
|
Osallistujat saavat yhden 25 mg:n annoksen suun kautta JNJ-54861911:tä hoitona A (oraalinen suspensioformulaatio) paasto-olosuhteissa jonakin hoitojakson aikana.
Osallistujat saavat yhden 25 mg:n annoksen suun kautta JNJ-54861911:tä hoitona B (kiinteä formulaatio) paasto-olosuhteissa jonakin hoitojaksoista.
Osallistujat saavat yhden 25 mg:n annoksen suun kautta JNJ-54861911:tä hoitona C (kiinteä formulaatio) syömisolosuhteissa jonakin hoitojaksosta.
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 5 (CAB)
Osallistujat saavat hoitoa C (kerta-annos JNJ-54861911 25 mg kiinteää formulaatiota syömisolosuhteissa) kaudella 1; jota seuraa hoito A (yksi annos JNJ-54861911 25 milligrammaa (mg) oraalisuspensioformulaatiota paasto-olosuhteissa) jaksossa 2; jota seuraa hoito B (yksi annos JNJ-54861911 25 mg kiinteää formulaatiota paasto-olosuhteissa) jaksossa 3. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään vähintään 6 päivän pesujakso.
|
Osallistujat saavat yhden 25 mg:n annoksen suun kautta JNJ-54861911:tä hoitona A (oraalinen suspensioformulaatio) paasto-olosuhteissa jonakin hoitojakson aikana.
Osallistujat saavat yhden 25 mg:n annoksen suun kautta JNJ-54861911:tä hoitona B (kiinteä formulaatio) paasto-olosuhteissa jonakin hoitojaksoista.
Osallistujat saavat yhden 25 mg:n annoksen suun kautta JNJ-54861911:tä hoitona C (kiinteä formulaatio) syömisolosuhteissa jonakin hoitojaksosta.
|
|
Kokeellinen: Sekvenssi 6 (CBA)
Osallistujat saavat hoitoa C (kerta-annos JNJ-54861911 25 mg kiinteää formulaatiota syömisolosuhteissa) kaudella 1; sen jälkeen hoito B (yksi annos JNJ-54861911 25 mg kiinteää formulaatiota paasto-olosuhteissa) jaksossa 2; jota seuraa hoito A (yksi annos JNJ-54861911 25 milligrammaa (mg) oraalisuspensioformulaatiota paasto-olosuhteissa) jaksolla 3. Jokaisen hoitojakson välillä ylläpidetään vähintään 6 päivän huuhtoutumisjakso.
|
Osallistujat saavat yhden 25 mg:n annoksen suun kautta JNJ-54861911:tä hoitona A (oraalinen suspensioformulaatio) paasto-olosuhteissa jonakin hoitojakson aikana.
Osallistujat saavat yhden 25 mg:n annoksen suun kautta JNJ-54861911:tä hoitona B (kiinteä formulaatio) paasto-olosuhteissa jonakin hoitojaksoista.
Osallistujat saavat yhden 25 mg:n annoksen suun kautta JNJ-54861911:tä hoitona C (kiinteä formulaatio) syömisolosuhteissa jonakin hoitojaksosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman enimmäispitoisuus (Cmax) JNJ-54861911
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
|
Cmax on JNJ-54861911:n suurin havaittu plasmapitoisuus.
|
Ennen annosta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
|
|
Aika saavuttaa JNJ-54861911:n suurin plasmapitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
|
Tmax on aika, jolloin saavutetaan JNJ-54861911:n suurin havaittu plasmapitoisuus.
|
Ennen annosta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0 - t tuntia (AUC[0-t]) JNJ-54861911:n jälkeinen annos
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
|
AUC (0-t) laskettu puolisuunnikkaan muotoisella summauksella [aika t on viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aika (C[last])].
|
Ennen annosta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0:sta äärettömään aikaan (AUC[0-infinity]) JNJ-54861911:n jälkeinen annos
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
|
AUC (0-ääretön) on plasman JNJ-54861911-konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 äärettömään aikaan, laskettuna AUC (0-viimeinen) ja C(viimeinen)/lambda(z) summana, jossa AUC(0-last) on plasman JNJ-54861911:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen, C(viimeinen) on viimeinen havaittu kvantifioitavissa oleva pitoisuus ja lambda(z) on eliminaationopeusvakio.
|
Ennen annosta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
|
|
Eliminaationopeuden vakio (lambda [z]) JNJ-54861911
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
|
Lambda (z) määritetty ln-lineaarisen plasman pitoisuus-aikakäyrän päätepisteiden lineaarisella regressiolla.
|
Ennen annosta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
|
|
Terminaalin puoliintumisaika (t[1/2]) JNJ-54861911
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
|
T(1/2) määritellään arvoksi 0,693/lambda (z).
|
Ennen annosta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
|
|
JNJ-54861911:n suhteellinen hyötyosuus (F[rel]).
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
|
Suhteellinen hyötyosuus laskettuna yksittäisinä Cmax- ja AUC-hoitosuhteina (ravinnon vaikutuksen vertailua varten).
|
Ennen annosta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
|
|
JNJ-54861911:n absorptionopeus
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
|
Imeytymisnopeus mitataan käyttämällä JNJ-54861911:n huippupitoisuutta (kiinteän annosmuodon ja suspensioannosmuodon antamisen jälkeen) paasto- ja ruokailuolosuhteissa.
|
Ennen annosta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
|
|
JNJ-54861911:n imeytymisen laajuus
Aikaikkuna: Ennen annosta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
|
Absorption laajuus mitataan paasto- ja ruokailuolosuhteissa käyttämällä JNJ-54861911:n plasmapitoisuuksien alaa ajan funktiona ajankohdasta 0 viimeiseen näytepisteeseen (AUC[0-t]) ja ajasta 0 äärettömään (AUC[) 0-inf]).
|
Ennen annosta; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen kunkin jakson ensimmäisenä päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Seulonta seurantaan asti (7-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta.
Vakava haittatapahtuma (SAE) on haittavaikutus, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai jota pidetään merkittävänä jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
|
Seulonta seurantaan asti (7-14 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. lokakuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR102380
- 54861911ALZ1003 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
- 2013-002650-70 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .