건강한 나이든 남성 참가자에서 JNJ-54861911의 고형 제형의 생체이용률, 식품 효과, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 체질량 지수(BMI; 체중[킬로그램(kg)]/키^2[미터 제곱(m^2)]) 18~30kg/m^2(포함)
• 스크리닝 또는 입원 시 수행된 신체 검사, 병력, 활력 징후 및 12-리드 심전도(ECG)를 기준으로 약물 유무에 관계없이 연령 그룹이 건강해야 합니다. 조사자에게 임상적으로 중요한 것으로 간주되지 않는 ECG의 경미한 편차는 허용됩니다.
• 스크리닝에서 수행되는 임상 실험실 테스트를 기반으로 건강해야 합니다. 혈청 화학 패널[간 효소 포함], 혈액학 또는 소변 검사의 결과가 정상 참조 범위를 벗어나는 경우 조사자가 이상 또는 정상 편차가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 경우에만 참가자가 포함될 수 있습니다. 이 결정은 참가자의 원본 문서에 기록되고 조사자가 서명해야 합니다.
• 가임 여성과 성적으로 활발하고 정관 절제술을 받지 않은 남성은 장벽 피임 방법(예: 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약이 있는 콘돔 또는 폐색 캡(격막 또는 자궁 경부/볼트 캡) 살정제 거품/젤/필름/크림/좌약 포함, 모든 남성은 또한 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 3개월 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다. 또한 여성 파트너도 적어도 같은 기간 동안 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 참가자는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구에 참여할 의사가 있음을 나타내는 사전 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 참가자는 스크리닝 또는 입원 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 신체 검사, 활력 징후 또는 12 리드 ECG(QTc가 450msec보다 큰(>), Left Bundle Branch Block, 영구 심박 조율기 또는 이식형 제세동기 포함)를 보입니다.
• 참가자는 현재 간 또는 신장 기능 부전의 병력이 있습니다. 중대한 심장, 혈관, 폐, 위장관, 내분비계, 신경계, 혈액계, 류마티스계, 정신계 또는 대사 장애
• 연구 약물 투여(파라세타몰 제외) 전 14일 이내에 임의의 처방약 또는 비처방약, 한약, 비타민 또는 미네랄 보충제의 사용. 연령 관련 질병에 만성적으로 사용하기 위한 약물은 조사자와 후원자 모두의 승인 후에 허용됩니다. 연구 기간 동안 즉, 스크리닝 방문부터 후속 방문까지 용량 또는 요법의 변경이 허용되지 않습니다.
• 참가자는 원인이 불분명한 자발적, 장기간 또는 중증 출혈의 병력이 있습니다.
• 참가자는 미주신경 허탈 이외의 간질이나 발작 또는 설명할 수 없는 정전의 병력이 있습니다.