Um estudo para avaliar a biodisponibilidade, efeito alimentar, segurança e tolerabilidade de uma formulação de dosagem sólida de JNJ-54861911 em participantes saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• Índice de massa corporal (IMC; peso [quilograma(kg)]/altura^2 [metro quadrado (m^2)]) entre 18 e 30 kg/m^2, (inclusive)
• Ser saudável para sua faixa etária com ou sem medicação com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais e eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) realizado na triagem ou admissão. Pequenos desvios no ECG, que não são considerados de importância clínica para o investigador, são aceitáveis
• Estar saudável com base nos exames laboratoriais clínicos realizados na Triagem. Se os resultados do painel de química sérica [incluindo enzimas hepáticas], hematologia ou urinálise estiverem fora dos intervalos normais de referência, o participante poderá ser incluído somente se o investigador julgar que as anormalidades ou desvios do normal não são clinicamente significativos. Essa determinação deve ser registrada nos documentos de origem dos participantes e rubricada pelo investigador
• Homens que são sexualmente ativos com uma mulher em idade fértil e não fizeram vasectomia devem concordar em usar um método anticoncepcional de barreira, por exemplo, preservativo com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida ou parceiro com tampa oclusiva (diafragma ou capuz cervical/abóbada) com espuma/gel/filme/creme/supositório espermicida, e todos os homens também não devem doar esperma durante o estudo e por 3 meses após receber a última dose do medicamento do estudo. Além disso, suas parceiras também devem usar um método apropriado de controle de natalidade por pelo menos a mesma duração
• Os participantes devem ter assinado um documento de consentimento informado indicando que eles entendem o propósito e os procedimentos necessários para o estudo e estão dispostos a participar do estudo

Critério de exclusão:

• O participante tem um exame físico anormal clinicamente significativo, sinais vitais ou ECG de 12 derivações (incluindo QTc maior que (>) 450 mseg, bloqueio de ramo esquerdo, marca-passo permanente ou desfibrilador cardioversor implantável) na triagem ou admissão
• O participante tem histórico ou insuficiência hepática ou renal atual; distúrbios cardíacos, vasculares, pulmonares, gastrointestinais, endócrinos, neurológicos, hematológicos, reumatológicos, psiquiátricos ou metabólicos significativos
• Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre, medicamentos fitoterápicos, vitaminas ou suplementos minerais dentro de 14 dias antes da administração do medicamento em estudo (não incluindo paracetamol). A medicação para uso crônico em doenças relacionadas à idade será permitida após a aprovação do investigador e do patrocinador. Nenhuma alteração na dose ou regime será permitida durante o estudo, ou seja, desde a visita de triagem até a visita de acompanhamento
• O participante tem histórico de sangramento espontâneo, prolongado ou grave de origem incerta
• O participante tem um histórico de epilepsia ou convulsões ou desmaios inexplicados além do colapso vasovagal