En studie för att utvärdera biotillgänglighet, mateffekt, säkerhet och tolerabilitet för en fast doseringsformulering av JNJ-54861911 hos friska äldre manliga deltagare
6 oktober 2014 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC
En randomiserad, öppen etikett, 3-vägs crossover-studie i friska äldre manliga försökspersoner för att utvärdera biotillgängligheten, mateffekten, säkerheten och tolerabiliteten hos en fast doseringsformulering av JNJ-54861911
Syftet med denna studie är att fastställa farmakokinetiken (studien av hur ett läkemedel kommer in i och lämnar blod och vävnader över tid) och den relativa biotillgängligheten (i vilken utsträckning ett läkemedel eller annat ämne blir tillgängligt för kroppen) för JNJ -54861911 fast dosformulering jämfört med JNJ 54861911 oral suspensionsformulering hos friska äldre manliga deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad (studiemedicin som tilldelats deltagarna av en slump), öppen etikett (alla människor känner till interventionens identitet), singelcenter, endos och 3-vägs Crossover (samma mediciner som ges till alla deltagare men i annan sekvens) studie för att bestämma biotillgängligheten av JNJ-54861911 fast dosformulering hos friska äldre manliga deltagare.
Studien kommer att bestå av 3 delar: Screeningsfas (det vill säga 28 dagar innan studien börjar på dag 1), en öppen behandlingsfas (består av 3 behandlingsperioder för engångsdos, antingen en oral suspensionsformulering [Behandling A] eller fast formulering 25 milligram (mg) dos av JNJ-54861911 under fasta [Behandling B] eller utfodrade förhållanden [Behandling C] i efterföljande 3-behandlingsperioder; varje behandlingsperiod separeras med uttvättningsperiod på 6 dagar) och uppföljningsfas ( 7 till 14 dagar efter sista dosen).
Den maximala studietiden för en deltagare kommer inte att överstiga 8 veckor.
Alla kvalificerade deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas 1 av de 6 behandlingssekvenserna.
Följt av en fasta över natten på minst 10 timmar kommer deltagarna att administreras med studiebehandling under fastande eller mattillstånd (30 minuter efter frukost med hög fetthalt och kaloririk).
Deltagarna kommer inte att få äta förrän 4 timmar efter läkemedelsadministrering.
Blodprover kommer att samlas in för utvärdering av farmakokinetiken vid före- och efterdosering av studiebehandlingen.
Biotillgängligheten kommer i första hand att utvärderas av farmakokinetiska parametrar.
Deltagarnas säkerhet kommer att övervakas under hela studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Merksem, Belgien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
51 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kroppsmassaindex (BMI; vikt [kilogram(kg)]/höjd^2 [meter kvadrat (m^2)]) mellan 18 och 30 kg/m^2, (inklusive)
- Vara frisk för sin åldersgrupp med eller utan medicinering på grundval av fysisk undersökning, medicinsk historia, vitala tecken och 12-avledningselektrokardiogram (EKG) utfört vid screening eller intagning. Mindre avvikelser i EKG, som inte anses vara av klinisk betydelse för utredaren, är acceptabla
- Var frisk på basis av kliniska laboratorietester utförda vid Screening. Om resultaten från serumkemipanelen [inklusive leverenzymer], hematologi eller urinanalys ligger utanför de normala referensintervallen, får deltagaren endast inkluderas om utredaren bedömer att abnormiteterna eller avvikelserna från det normala inte är kliniskt signifikanta. Detta beslut måste registreras i deltagarnas källdokument och paraferas av utredaren
- Män som är sexuellt aktiva med en kvinna i fertil ålder och inte har genomgått en vasektomi måste gå med på att använda en barriärmetod för preventivmedel, till exempel, antingen kondom med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium eller partner med ocklusiv cap (diafragma) eller livmoderhals-/valvkapsyler) med spermiedödande skum/gel/film/kräm/suppositorium, och alla män får inte heller donera spermier under studien och under 3 månader efter att de fått den sista dosen av studieläkemedlet. Dessutom bör deras kvinnliga partner också använda en lämplig preventivmetod under minst samma varaktighet
- Deltagarna måste ha undertecknat ett informerat samtycke som anger att de förstår syftet med och procedurerna som krävs för studien och är villiga att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har en kliniskt signifikant onormal fysisk undersökning, vitala tecken eller 12 avlednings-EKG (inklusive QTc större än (>) 450msec, Left Bundle Branch Block, permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator) vid screening eller intagning
- Deltagaren har en historia av eller pågående lever- eller njurinsufficiens; betydande hjärt-, vaskulära, lung-, gastrointestinala, endokrina, neurologiska, hematologiska, reumatologiska, psykiatriska eller metabola störningar
- Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel, naturläkemedel, vitaminer eller mineraltillskott inom 14 dagar före studieläkemedlets administrering (exklusive paracetamol). Medicinering för kronisk användning vid åldersrelaterad sjukdom kommer att tillåtas efter godkännande av både utredaren och sponsorn. Ingen förändring av dos eller regim kommer att tillåtas under studien, det vill säga från screeningbesöket till uppföljningsbesöket
- Deltagaren har en historia av spontana, långvariga eller svåra blödningar av oklart ursprung
- Deltagaren har en historia av epilepsi eller anfall eller oförklarliga black-outs förutom vasovagal kollaps
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sekvens 1 (ABC)
Deltagarna kommer att få behandling A (engångsdos av JNJ-54861911 25 milligram (mg) oral suspensionsformulering under fasta) under period 1; följt av behandling B (engångsdos av JNJ-54861911 25 mg fast formulering under fasta) i period 2; följt av behandling C (engångsdos av JNJ-54861911 25 mg fast beredning under matningsförhållanden) i period 3. En uttvättningsperiod på minst 6 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
|
Deltagarna kommer att få en engångsdos på 25 mg av JNJ-54861911 som behandling A (oral suspensionsformulering) under fasta under en av behandlingsperioderna.
Deltagarna kommer att få en enstaka oral 25 mg dos av JNJ-54861911 som behandling B (fast formulering) under fasta under en av behandlingsperioderna.
Deltagarna kommer att få en enstaka oral 25 mg dos av JNJ-54861911 som behandling C (fast formulering) under matningsförhållanden under en av behandlingsperioderna.
|
|
Experimentell: Sekvens 2 (ACB)
Deltagarna kommer att få behandling A (engångsdos av JNJ-54861911 25 milligram (mg) oral suspensionsformulering under fasta) under period 1; följt av behandling C (engångsdos av JNJ-54861911 25 mg fast formulering under matningsförhållanden) i period 2; följt av behandling B (engångsdos av JNJ-54861911 25 mg fast beredning under fasta) i period 3. En tvättperiod på minst 6 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
|
Deltagarna kommer att få en engångsdos på 25 mg av JNJ-54861911 som behandling A (oral suspensionsformulering) under fasta under en av behandlingsperioderna.
Deltagarna kommer att få en enstaka oral 25 mg dos av JNJ-54861911 som behandling B (fast formulering) under fasta under en av behandlingsperioderna.
Deltagarna kommer att få en enstaka oral 25 mg dos av JNJ-54861911 som behandling C (fast formulering) under matningsförhållanden under en av behandlingsperioderna.
|
|
Experimentell: Sekvens 3 (BAC)
Deltagarna kommer att få behandling B (enkeldos av JNJ-54861911 25 mg fast formulering under fasta) under period 1; följt av behandling A (engångsdos av JNJ-54861911 25 milligram (mg) oral suspensionsformulering under fasta) i period 2; följt av behandling C (engångsdos av JNJ-54861911 25 mg fast beredning under matningsförhållanden) i period 3. En uttvättningsperiod på minst 6 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
|
Deltagarna kommer att få en engångsdos på 25 mg av JNJ-54861911 som behandling A (oral suspensionsformulering) under fasta under en av behandlingsperioderna.
Deltagarna kommer att få en enstaka oral 25 mg dos av JNJ-54861911 som behandling B (fast formulering) under fasta under en av behandlingsperioderna.
Deltagarna kommer att få en enstaka oral 25 mg dos av JNJ-54861911 som behandling C (fast formulering) under matningsförhållanden under en av behandlingsperioderna.
|
|
Experimentell: Sekvens 4 (BCA)
Deltagarna kommer att få behandling B (enkeldos av JNJ-54861911 25 mg fast formulering under fasta) under period 1; följt av behandling C (enkeldos av JNJ-54861911 25 mg fast formulering under matningsförhållanden) i period 2; följt av behandling A (engångsdos av JNJ-54861911 25 milligram (mg) oral suspensionsformulering under fasta) i period 3. En tvättperiod på minst 6 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
|
Deltagarna kommer att få en engångsdos på 25 mg av JNJ-54861911 som behandling A (oral suspensionsformulering) under fasta under en av behandlingsperioderna.
Deltagarna kommer att få en enstaka oral 25 mg dos av JNJ-54861911 som behandling B (fast formulering) under fasta under en av behandlingsperioderna.
Deltagarna kommer att få en enstaka oral 25 mg dos av JNJ-54861911 som behandling C (fast formulering) under matningsförhållanden under en av behandlingsperioderna.
|
|
Experimentell: Sekvens 5 (CAB)
Deltagarna kommer att få behandling C (engångsdos av JNJ-54861911 25 mg fast formulering under matningsförhållanden) under period 1; följt av behandling A (enkeldos av JNJ-54861911 25 milligram (mg) oral suspensionsformulering under fasta) i period 2; följt av behandling B (engångsdos av JNJ-54861911 25 mg fast beredning under fasta) i period 3. En tvättperiod på minst 6 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
|
Deltagarna kommer att få en engångsdos på 25 mg av JNJ-54861911 som behandling A (oral suspensionsformulering) under fasta under en av behandlingsperioderna.
Deltagarna kommer att få en enstaka oral 25 mg dos av JNJ-54861911 som behandling B (fast formulering) under fasta under en av behandlingsperioderna.
Deltagarna kommer att få en enstaka oral 25 mg dos av JNJ-54861911 som behandling C (fast formulering) under matningsförhållanden under en av behandlingsperioderna.
|
|
Experimentell: Sekvens 6 (CBA)
Deltagarna kommer att få behandling C (engångsdos av JNJ-54861911 25 mg fast formulering under matningsförhållanden) under period 1; följt av behandling B (enkeldos av JNJ-54861911 25 mg fast formulering under fasta) i period 2; följt av behandling A (engångsdos av JNJ-54861911 25 milligram (mg) oral suspensionsformulering under fasta) i period 3. En tvättperiod på minst 6 dagar kommer att upprätthållas mellan varje behandlingsperiod.
|
Deltagarna kommer att få en engångsdos på 25 mg av JNJ-54861911 som behandling A (oral suspensionsformulering) under fasta under en av behandlingsperioderna.
Deltagarna kommer att få en enstaka oral 25 mg dos av JNJ-54861911 som behandling B (fast formulering) under fasta under en av behandlingsperioderna.
Deltagarna kommer att få en enstaka oral 25 mg dos av JNJ-54861911 som behandling C (fast formulering) under matningsförhållanden under en av behandlingsperioderna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) för JNJ-54861911
Tidsram: Fördosering; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dosering på dag 1 av varje period
|
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen av JNJ-54861911.
|
Fördosering; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dosering på dag 1 av varje period
|
|
Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) för JNJ-54861911
Tidsram: Fördosering; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dosering på dag 1 av varje period
|
Tmax är tiden för att nå den maximala observerade plasmakoncentrationen av JNJ-54861911.
|
Fördosering; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dosering på dag 1 av varje period
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från 0 till t timmar (AUC[0-t]) efter dosen av JNJ-54861911
Tidsram: Fördosering; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dosering på dag 1 av varje period
|
AUC (0-t) beräknat genom trapetsformad summering [tid t är tiden för den senaste kvantifierbara koncentrationen (C[sist])].
|
Fördosering; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dosering på dag 1 av varje period
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från 0 till oändlig tid (AUC[0-oändlighet]) efter dos av JNJ-54861911
Tidsram: Fördosering; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dosering på dag 1 av varje period
|
AUC (0-oändlighet) är arean under plasma-JNJ-54861911-koncentration-tidskurvan från tid 0 till oändlig tid, beräknad som summan av AUC (0-sist) och C(sista)/lambda(z), där AUC(0-last) är arean under plasma-JNJ-54861911 koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkt för den senaste kvantifierbara koncentrationen, C(last) är den senast observerade kvantifierbara koncentrationen och lambda(z) är eliminationshastighetskonstant.
|
Fördosering; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dosering på dag 1 av varje period
|
|
Elimineringshastighetskonstant (Lambda [z]) för JNJ-54861911
Tidsram: Fördosering; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dosering på dag 1 av varje period
|
Lambda (z) bestäms genom linjär regression av slutpunkterna för den ln-linjära plasmakoncentration-tid-kurvan.
|
Fördosering; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dosering på dag 1 av varje period
|
|
Terminal halveringstid (t[1/2]) för JNJ-54861911
Tidsram: Fördosering; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dosering på dag 1 av varje period
|
T(1/2) definieras som 0,693/Lambda (z).
|
Fördosering; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dosering på dag 1 av varje period
|
|
Relativ biotillgänglighet (F[rel]) för JNJ-54861911
Tidsram: Fördosering; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dosering på dag 1 av varje period
|
Relativ biotillgänglighet, beräknad som individuella Cmax- och AUC-behandlingsförhållanden (för jämförelse av födoeffekt).
|
Fördosering; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dosering på dag 1 av varje period
|
|
Absorptionshastighet för JNJ-54861911
Tidsram: Fördosering; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dosering på dag 1 av varje period
|
Absorptionshastigheten kommer att mätas med användning av toppkoncentrationen av JNJ-54861911 (efter administrering av fast doseringsform och suspensionsdosform) under fastaförhållanden och matningsförhållanden.
|
Fördosering; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dosering på dag 1 av varje period
|
|
Omfattning av absorption av JNJ-54861911
Tidsram: Fördosering; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dosering på dag 1 av varje period
|
Omfattningen av absorption kommer att mätas under fastande och matningsförhållanden, med användning av arean under plasmakoncentrationer av JNJ-54861911 kontra tid från tidpunkt 0 till sista provpunkten (AUC[0-t]) och från tidpunkt 0 till oändlighet (AUC[ 0-inf]).
|
Fördosering; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dosering på dag 1 av varje period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga AE
Tidsram: Screening fram till uppföljning (7 till 14 dagar efter sista dosen)
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fått studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
En allvarlig biverkning (SAE) är en AE som resulterar i något av följande utfall eller bedöms som betydande av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
|
Screening fram till uppföljning (7 till 14 dagar efter sista dosen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
9 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 oktober 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2014
Senast verifierad
1 oktober 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CR102380
- 54861911ALZ1003 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
- 2013-002650-70 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .