Uno studio per valutare la biodisponibilità, l'effetto alimentare, la sicurezza e la tollerabilità di una formulazione a dosaggio solido di JNJ-54861911 in partecipanti maschi anziani sani

Criterio di inclusione:

• Indice di massa corporea (BMI; peso [chilogrammo(kg)]/altezza^2 [metro quadrato (m^2)]) tra 18 e 30 kg/m^2, (compreso)
• Essere in buona salute per la loro fascia di età con o senza farmaci sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali ed elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) eseguito allo screening o al ricovero. Sono accettabili deviazioni minori nell'ECG, che non sono considerate di rilevanza clinica per lo sperimentatore
• Essere in buona salute sulla base dei test clinici di laboratorio eseguiti allo Screening. Se i risultati del pannello chimico del siero [compresi gli enzimi epatici], dell'ematologia o dell'analisi delle urine sono al di fuori dei normali intervalli di riferimento, il partecipante può essere incluso solo se lo sperimentatore giudica le anomalie o le deviazioni dal normale non essere clinicamente significative. Questa determinazione deve essere registrata nei documenti originali dei partecipanti e siglata dall'investigatore
• Gli uomini sessualmente attivi con una donna in età fertile e che non hanno subito una vasectomia devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera, ad esempio preservativo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida o partner con cappuccio occlusivo (diaframma o cappucci cervicali/volte) con schiuma/gel/pellicola/crema/supposta spermicida, e tutti gli uomini non devono donare sperma durante lo studio e per 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Inoltre, anche le loro compagne dovrebbero utilizzare un metodo appropriato di controllo delle nascite almeno per la stessa durata
• I partecipanti devono aver firmato un documento di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

• - Il partecipante ha un esame fisico anomalo clinicamente significativo, segni vitali o ECG a 12 derivazioni (incluso QTc maggiore di (>) 450 msec, blocco di branca sinistra, pacemaker permanente o defibrillatore cardioverter impiantabile) allo screening o al ricovero
• - Il partecipante ha una storia o un'insufficienza epatica o renale in corso; disturbi cardiaci, vascolari, polmonari, gastrointestinali, endocrini, neurologici, ematologici, reumatologici, psichiatrici o metabolici significativi
• Uso di farmaci su prescrizione o da banco, farmaci a base di erbe, vitamine o integratori minerali entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio (escluso il paracetamolo). I farmaci per uso cronico nelle malattie legate all'età saranno consentiti previa approvazione sia da parte dello sperimentatore che dello sponsor. Non sarà consentito alcun cambiamento di dose o regime durante lo studio, ovvero dalla visita di screening fino alla visita di follow-up
• - Il partecipante ha una storia di sanguinamento spontaneo, prolungato o grave di origine non chiara
• - Il partecipante ha una storia di epilessia o convulsioni o black-out inspiegabili diversi dal collasso vasovagale