Исследование по оценке биодоступности, пищевого эффекта, безопасности и переносимости твердой лекарственной формы JNJ-54861911 у здоровых пожилых участников мужского пола
6 октября 2014 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Рандомизированное открытое трехстороннее перекрестное исследование на здоровых пожилых мужчинах для оценки биодоступности, воздействия пищи, безопасности и переносимости твердой лекарственной формы JNJ-54861911
Целью данного исследования является определение фармакокинетики (исследование того, как лекарство входит и выходит из крови и тканей с течением времени) и относительной биодоступности (степень, в которой лекарство или другое вещество становится доступным для организма) JNJ. -54861911 твердая лекарственная форма по сравнению с пероральной суспензией JNJ 54861911 у здоровых участников мужского пола пожилого возраста.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это рандомизированный (исследуемое лекарство назначается участникам случайно), открытый (все люди знают, что это за вмешательство), одноцентровый, однодозовый и трехкомпонентный перекрестный (один и тот же препарат предоставляется всем участникам, но в другой последовательности) исследование для определения биодоступности твердой лекарственной формы JNJ-54861911 у здоровых участников мужского пола пожилого возраста.
Исследование будет состоять из 3 частей: фазы скрининга (то есть за 28 дней до начала исследования в день 1), открытой фазы лечения (состоит из 3 периодов лечения однократной дозой либо одной пероральной суспензией [лечение A] или твердый состав 25 миллиграмм (мг) дозы JNJ-54861911 натощак [лечение B] или после еды [лечение C] в последующие 3 периода лечения; каждый период лечения разделен периодом вымывания в течение 6 дней) и фазой последующего наблюдения ( от 7 до 14 дней после введения последней дозы).
Максимальная продолжительность исследования для участника не будет превышать 8 недель.
Все подходящие участники будут случайным образом распределены по 1 из 6 последовательностей лечения.
После ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов участникам будет назначено исследуемое лечение натощак или после приема пищи (через 30 минут после высококалорийного завтрака с высоким содержанием жиров).
Участникам не разрешается есть до 4 часов после введения препарата.
Образцы крови будут собираться для оценки фармакокинетики до и после приема исследуемого препарата.
Биодоступность в первую очередь оценивают по фармакокинетическим параметрам.
Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Merksem, Бельгия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 51 год до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ; вес [килограмм (кг)]/рост^2 [квадратный метр (м^2)]) от 18 до 30 кг/м^2 (включительно)
- Быть здоровым для своей возрастной группы с лекарствами или без них на основании медицинского осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности и электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, выполненных при скрининге или при поступлении. Незначительные отклонения на ЭКГ, которые не считаются клинически значимыми для исследователя, допустимы.
- Будьте здоровы на основании клинико-лабораторных исследований, проведенных в Скрининге. Если результаты биохимического анализа сыворотки [включая ферменты печени], гематологии или анализа мочи выходят за пределы нормальных референтных диапазонов, участник может быть включен только в том случае, если исследователь сочтет аномалии или отклонения от нормы клинически незначимыми. Это определение должно быть зафиксировано в первичных документах участников и парафировано следователем.
- Мужчины, ведущие половую жизнь с женщиной детородного возраста и не перенесшие вазэктомию, должны согласиться на использование барьерного метода контрацепции, например, либо презерватив со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием, либо партнер с окклюзионным колпачком (диафрагмой). или колпачки для шейки матки/свода) со спермицидной пеной/гелем/пленкой/кремом/суппозиторием, и все мужчины также не должны сдавать сперму во время исследования и в течение 3 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата. Кроме того, их партнеры-женщины также должны использовать соответствующий метод контроля над рождаемостью, по крайней мере, в течение того же периода времени.
- Участники должны подписать документ об информированном согласии, указывающий, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- У участника есть клинически значимые отклонения от нормы при физическом обследовании, показатели жизнедеятельности или ЭКГ в 12 отведениях (включая QTc более (>) 450 мс, блокаду левой ножки пучка Гиса, постоянный кардиостимулятор или имплантированный кардиовертер-дефибриллятор) на скрининге или при поступлении
- У участника в анамнезе или в настоящее время имеется печеночная или почечная недостаточность; значительные сердечные, сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, эндокринные, неврологические, гематологические, ревматологические, психические или метаболические нарушения
- Использование любых рецептурных или безрецептурных лекарств, лекарственных трав, витаминов или минеральных добавок в течение 14 дней до приема исследуемого препарата (кроме парацетамола). Медикаменты для хронического использования при возрастных заболеваниях будут разрешены после одобрения как исследователем, так и спонсором. Никакие изменения в дозе или режиме не разрешаются во время исследования, то есть с визита для скрининга до визита для последующего наблюдения.
- У участника в анамнезе были спонтанные, длительные или тяжелые кровотечения неясного происхождения.
- У участника в анамнезе эпилепсия, припадки или необъяснимые провалы в памяти, кроме вазовагального коллапса.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Последовательность 1 (ABC)
Участники получат лечение A (однократная доза JNJ-54861911 25 миллиграмм (мг) пероральной суспензии натощак) в период 1; с последующим лечением B (однократная пероральная доза JNJ-54861911 25 мг твердого состава натощак) в период 2; с последующим лечением С (однократная пероральная доза JNJ-54861911 25 мг твердого состава в условиях приема пищи) в периоде 3. Между каждым периодом лечения будет поддерживаться период вымывания продолжительностью не менее 6 дней.
|
Участники получат однократную пероральную дозу 25 мг JNJ-54861911 в качестве лечения А (состав суспензии для перорального применения) натощак в один из периодов лечения.
Участники получат однократную пероральную дозу 25 мг JNJ-54861911 в качестве лечения B (твердый состав) натощак в один из периодов лечения.
Участники получат однократную пероральную дозу 25 мг JNJ-54861911 в качестве лечения C (твердый состав) в условиях приема пищи в один из периодов лечения.
|
|
Экспериментальный: Последовательность 2 (ACB)
Участники получат лечение A (однократная доза JNJ-54861911 25 миллиграмм (мг) пероральной суспензии натощак) в период 1; с последующим лечением С (однократная пероральная доза JNJ-54861911 25 мг твердого состава при приеме пищи) в период 2; с последующим лечением В (однократная пероральная доза JNJ-54861911 25 мг твердого состава натощак) в период 3. Между каждым периодом лечения будет поддерживаться период вымывания продолжительностью не менее 6 дней.
|
Участники получат однократную пероральную дозу 25 мг JNJ-54861911 в качестве лечения А (состав суспензии для перорального применения) натощак в один из периодов лечения.
Участники получат однократную пероральную дозу 25 мг JNJ-54861911 в качестве лечения B (твердый состав) натощак в один из периодов лечения.
Участники получат однократную пероральную дозу 25 мг JNJ-54861911 в качестве лечения C (твердый состав) в условиях приема пищи в один из периодов лечения.
|
|
Экспериментальный: Последовательность 3 (ВАС)
Участники получат лечение B (однократная доза твердого препарата JNJ-54861911 25 мг натощак) в период 1; с последующим лечением А (однократная пероральная доза JNJ-54861911 25 миллиграмм (мг) пероральной суспензии натощак) в период 2; с последующим лечением С (однократная пероральная доза JNJ-54861911 25 мг твердого состава в условиях приема пищи) в периоде 3. Между каждым периодом лечения будет поддерживаться период вымывания продолжительностью не менее 6 дней.
|
Участники получат однократную пероральную дозу 25 мг JNJ-54861911 в качестве лечения А (состав суспензии для перорального применения) натощак в один из периодов лечения.
Участники получат однократную пероральную дозу 25 мг JNJ-54861911 в качестве лечения B (твердый состав) натощак в один из периодов лечения.
Участники получат однократную пероральную дозу 25 мг JNJ-54861911 в качестве лечения C (твердый состав) в условиях приема пищи в один из периодов лечения.
|
|
Экспериментальный: Последовательность 4 (BCA)
Участники получат лечение B (однократная доза твердого препарата JNJ-54861911 25 мг натощак) в период 1; с последующим лечением С (однократная доза JNJ-54861911 25 мг твердого препарата при приеме пищи) в период 2; с последующим лечением А (однократная доза JNJ-54861911 25 миллиграмм (мг) пероральной суспензии в условиях голодания) в периоде 3. Между каждым периодом лечения будет поддерживаться период вымывания продолжительностью не менее 6 дней.
|
Участники получат однократную пероральную дозу 25 мг JNJ-54861911 в качестве лечения А (состав суспензии для перорального применения) натощак в один из периодов лечения.
Участники получат однократную пероральную дозу 25 мг JNJ-54861911 в качестве лечения B (твердый состав) натощак в один из периодов лечения.
Участники получат однократную пероральную дозу 25 мг JNJ-54861911 в качестве лечения C (твердый состав) в условиях приема пищи в один из периодов лечения.
|
|
Экспериментальный: Последовательность 5 (КАБ)
Участники получат лечение C (однократная доза твердого препарата JNJ-54861911 25 мг при приеме пищи) в период 1; с последующим лечением А (однократная доза JNJ-54861911 25 миллиграммов (мг) пероральной суспензии натощак) в период 2; с последующим лечением В (однократная доза JNJ-54861911 25 мг твердого препарата натощак) в периоде 3. Между каждым периодом лечения будет поддерживаться период вымывания продолжительностью по меньшей мере 6 дней.
|
Участники получат однократную пероральную дозу 25 мг JNJ-54861911 в качестве лечения А (состав суспензии для перорального применения) натощак в один из периодов лечения.
Участники получат однократную пероральную дозу 25 мг JNJ-54861911 в качестве лечения B (твердый состав) натощак в один из периодов лечения.
Участники получат однократную пероральную дозу 25 мг JNJ-54861911 в качестве лечения C (твердый состав) в условиях приема пищи в один из периодов лечения.
|
|
Экспериментальный: Последовательность 6 (CBA)
Участники получат лечение C (однократная доза твердого препарата JNJ-54861911 25 мг при приеме пищи) в период 1; с последующим лечением В (однократная доза JNJ-54861911 25 мг твердого препарата натощак) в период 2; с последующим лечением А (однократная доза JNJ-54861911 25 миллиграмм (мг) пероральной суспензии в условиях голодания) в периоде 3. Между каждым периодом лечения будет поддерживаться период вымывания продолжительностью не менее 6 дней.
|
Участники получат однократную пероральную дозу 25 мг JNJ-54861911 в качестве лечения А (состав суспензии для перорального применения) натощак в один из периодов лечения.
Участники получат однократную пероральную дозу 25 мг JNJ-54861911 в качестве лечения B (твердый состав) натощак в один из периодов лечения.
Участники получат однократную пероральную дозу 25 мг JNJ-54861911 в качестве лечения C (твердый состав) в условиях приема пищи в один из периодов лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) JNJ-54861911
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в 1-й день каждого периода
|
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию JNJ-54861911 в плазме.
|
Предварительная доза; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в 1-й день каждого периода
|
|
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax) JNJ-54861911
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в 1-й день каждого периода
|
Tmax — это время достижения максимальной наблюдаемой концентрации JNJ-54861911 в плазме.
|
Предварительная доза; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в 1-й день каждого периода
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до t часов (AUC[0-t]) после введения дозы JNJ-54861911
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в 1-й день каждого периода
|
AUC (0-t), рассчитанная трапециевидным суммированием [время t — время последней измеряемой концентрации (C[последняя])].
|
Предварительная доза; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в 1-й день каждого периода
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до бесконечности (AUC[0-infinity]) После введения дозы JNJ-54861911
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в 1-й день каждого периода
|
AUC (0-бесконечность) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации от времени JNJ-54861911 в плазме от времени 0 до бесконечности, рассчитанную как сумму AUC (0-последний) и C(последний)/лямбда(z), в которой AUC(0-последняя) представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме JNJ-54861911 от времени от нуля до времени последней поддающейся количественному определению концентрации, C(последняя) представляет собой последнюю наблюдаемую поддающуюся количественному определению концентрацию, а лямбда(z) представляет собой константу скорости элиминации.
|
Предварительная доза; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в 1-й день каждого периода
|
|
Константа скорости элиминации (лямбда [z]) по JNJ-54861911
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в 1-й день каждого периода
|
Лямбда (z), определяемая линейной регрессией конечных точек линейной кривой зависимости концентрации в плазме от времени.
|
Предварительная доза; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в 1-й день каждого периода
|
|
Конечный период полураспада (t[1/2]) JNJ-54861911
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в 1-й день каждого периода
|
T(1/2) определяется как 0,693/лямбда (z).
|
Предварительная доза; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в 1-й день каждого периода
|
|
Относительная биодоступность (F[отн.]) JNJ-54861911
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в 1-й день каждого периода
|
Относительная биодоступность, рассчитанная как индивидуальное соотношение Cmax и AUC (для сравнения влияния пищи).
|
Предварительная доза; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в 1-й день каждого периода
|
|
Скорость поглощения JNJ-54861911
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в 1-й день каждого периода
|
Скорость абсорбции будет измеряться с использованием пиковой концентрации JNJ-54861911 (после введения твердой лекарственной формы и суспензионной лекарственной формы) в условиях натощак и после еды.
|
Предварительная доза; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в 1-й день каждого периода
|
|
Степень поглощения JNJ-54861911
Временное ограничение: Предварительная доза; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в 1-й день каждого периода
|
Степень абсорбции будет измеряться натощак и в условиях приема пищи с использованием площади при концентрациях JNJ-54861911 в плазме в зависимости от времени от момента времени 0 до последней точки отбора проб (AUC[0-t]) и от момента времени 0 до бесконечности (AUC[ 0-инф]).
|
Предварительная доза; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 и 96 часов после введения дозы в 1-й день каждого периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными НЯ
Временное ограничение: От скрининга до последующего наблюдения (от 7 до 14 дней после введения последней дозы)
|
Нежелательное явление (НЯ) — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи.
Серьезное нежелательное явление (СНЯ) — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
|
От скрининга до последующего наблюдения (от 7 до 14 дней после введения последней дозы)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CR102380
- 54861911ALZ1003 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2013-002650-70 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .