在健康老年男性参与者中评估 JNJ-54861911 固体制剂的生物利用度、食物效应、安全性和耐受性的研究
2014年10月6日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项针对健康老年男性受试者的随机、开放标签、三向交叉研究，以评估 JNJ-54861911 固体制剂的生物利用度、食物效应、安全性和耐受性
本研究的目的是确定 JNJ 的药代动力学（研究药物随时间进入和离开血液和组织的方式）和相对生物利用度（药物或其他物质对人体可用的程度） -54861911 固体制剂与 JNJ 54861911 口服混悬液制剂在健康老年男性参与者中的比较。
研究概览
详细说明
这是一种随机（随机分配给参与者的研究药物）、开放标签（所有人都知道干预的身份）、单中心、单剂量和三向交叉（向所有参与者提供相同的药物，但在不同序列）研究以确定 JNJ-54861911 固体制剂在健康老年男性参与者中的生物利用度。
该研究将包括 3 个部分：筛选阶段（即第 1 天研究开始前 28 天）、开放标签治疗阶段（包括 3 个单剂量治疗期，或者单一口服混悬液制剂 [治疗 A]或固体制剂 25 毫克 (mg) 剂量的 JNJ-54861911 在禁食 [治疗 B] 或进食条件下 [治疗 C] 在随后的 3 个治疗期；每个治疗期分开 6 天的清除期）和后续阶段（最后一次给药后 7 至 14 天）。
参与者的最长研究持续时间不会超过 8 周。
所有符合条件的参与者将被随机分配到 6 个治疗序列中的一个。
随后至少 10 小时的隔夜禁食参与者将在禁食条件或进食条件下（高脂肪、高热量早餐后 30 分钟）接受研究治疗。
在服药 4 小时之前，参与者不得进食。
将收集血样用于评估研究治疗给药前和给药后的药代动力学。
生物利用度将主要通过药代动力学参数进行评估。
参与者的安全将在整个研究过程中受到监控。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Merksem、比利时
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
53年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 体重指数（BMI；体重[千克（kg）]/身高^2[平方米（m^2）]）在18至30公斤/米^2之间，（含）
- 根据在筛选或入院时进行的体格检查、病史、生命体征和 12 导联心电图 (ECG)，在服用或未服用药物的情况下，对于他们的年龄组来说是健康的。 心电图的微小偏差，对研究者来说不具有临床意义，是可以接受的
- 根据筛选时进行的临床实验室测试表明身体健康。 如果血清生化组 [包括肝酶]、血液学或尿液分析的结果超出正常参考范围，只有在研究者判断异常或偏离正常无临床意义时，参与者才可能被纳入。 该决定必须记录在参与者的原始文件中并由研究者签名
- 与有生育能力的女性发生性关系且未进行输精管结扎术的男性必须同意使用屏障避孕方法，例如，带有杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套或带有封闭帽（隔膜）的伴侣或宫颈/穹窿帽）与杀精子泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂，并且所有男性在研究期间和接受最后一剂研究药物后 3 个月内也不得捐献精子。 此外，他们的女性伴侣也应该至少在相同的时间内使用适当的避孕方法
- 参加者必须已签署知情同意书，表明他们了解研究的目的和所需的程序，并愿意参加研究
排除标准：
- 参与者在筛选或入院时有临床意义的异常体检、生命体征或 12 导联心电图（包括 QTc 大于 (>) 450 毫秒、左束支传导阻滞、永久起搏器或植入式心律转复除颤器）
- 参与者有或目前有肝或肾功能不全；显着的心脏、血管、肺、胃肠道、内分泌、神经、血液、风湿、精神或代谢紊乱
- 在研究药物给药前 14 天内使用过任何处方药或非处方药、草药、维生素或矿物质补充剂（不包括扑热息痛）。 经研究者和申办者批准后，将允许长期使用与年龄相关的疾病的药物。 研究期间不允许改变剂量或方案，即从筛选访视到随访访视
- 参与者有不明原因的自发性、长期性或严重出血史
- 参与者有癫痫病史或痉挛史或除血管迷走神经衰竭外无法解释的昏迷病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：序列 1 (ABC)
参与者将在第 1 期接受治疗 A（在禁食条件下单剂量 JNJ-54861911 25 毫克 (mg) 口服混悬液制剂）；随后在第 2 阶段进行治疗 B（在禁食条件下单次口服 JNJ-54861911 25 mg 固体制剂）；随后在第 3 期进行治疗 C（在进食条件下单次口服剂量的 JNJ-54861911 25 mg 固体制剂）。每个治疗期之间将保持至少 6 天的清除期。
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参与者将在其中一个治疗期间在禁食条件下接受单次口服 25 mg 剂量的 JNJ-54861911 作为治疗 A（口服混悬液制剂）。
参与者将在其中一个治疗期间在禁食条件下接受单次口服 25 mg 剂量的 JNJ-54861911 作为治疗 B（固体制剂）。
参与者将在其中一个治疗期间在进食条件下接受单次口服 25 mg 剂量的 JNJ-54861911 作为治疗 C（固体制剂）。
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实验性的：序列 2 (ACB)
参与者将在第 1 期接受治疗 A（在禁食条件下单剂量 JNJ-54861911 25 毫克 (mg) 口服混悬液制剂）；随后在第 2 阶段进行治疗 C（在进食条件下单次口服剂量的 JNJ-54861911 25 mg 固体制剂）；随后在第 3 期进行治疗 B（在禁食条件下单次口服剂量的 JNJ-54861911 25 mg 固体制剂）。每个治疗期之间将保持至少 6 天的清除期。
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参与者将在其中一个治疗期间在禁食条件下接受单次口服 25 mg 剂量的 JNJ-54861911 作为治疗 A（口服混悬液制剂）。
参与者将在其中一个治疗期间在禁食条件下接受单次口服 25 mg 剂量的 JNJ-54861911 作为治疗 B（固体制剂）。
参与者将在其中一个治疗期间在进食条件下接受单次口服 25 mg 剂量的 JNJ-54861911 作为治疗 C（固体制剂）。
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实验性的：序列 3 (BAC)
参与者将在第 1 期接受治疗 B（在禁食条件下单剂量 JNJ-54861911 25 mg 固体制剂）；随后在第 2 阶段进行治疗 A（在禁食条件下单次口服 JNJ-54861911 25 毫克 (mg) 口服混悬液制剂）；随后在第 3 期进行治疗 C（在进食条件下单次口服剂量的 JNJ-54861911 25 mg 固体制剂）。每个治疗期之间将保持至少 6 天的清除期。
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参与者将在其中一个治疗期间在禁食条件下接受单次口服 25 mg 剂量的 JNJ-54861911 作为治疗 A（口服混悬液制剂）。
参与者将在其中一个治疗期间在禁食条件下接受单次口服 25 mg 剂量的 JNJ-54861911 作为治疗 B（固体制剂）。
参与者将在其中一个治疗期间在进食条件下接受单次口服 25 mg 剂量的 JNJ-54861911 作为治疗 C（固体制剂）。
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实验性的：序列 4 (BCA)
参与者将在第 1 期接受治疗 B（在禁食条件下单剂量 JNJ-54861911 25 mg 固体制剂）；随后在第 2 阶段进行治疗 C（在进食条件下单剂量 JNJ-54861911 25 mg 固体制剂）；随后在第 3 期进行治疗 A（在禁食条件下单剂量 JNJ-54861911 25 毫克 (mg) 口服混悬液制剂）。每个治疗期之间将保持至少 6 天的清除期。
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参与者将在其中一个治疗期间在禁食条件下接受单次口服 25 mg 剂量的 JNJ-54861911 作为治疗 A（口服混悬液制剂）。
参与者将在其中一个治疗期间在禁食条件下接受单次口服 25 mg 剂量的 JNJ-54861911 作为治疗 B（固体制剂）。
参与者将在其中一个治疗期间在进食条件下接受单次口服 25 mg 剂量的 JNJ-54861911 作为治疗 C（固体制剂）。
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实验性的：序列 5 (CAB)
参与者将在第 1 期接受治疗 C（在进食条件下单剂量 JNJ-54861911 25 mg 固体制剂）；随后在第 2 阶段进行治疗 A（在禁食条件下单剂量 JNJ-54861911 25 毫克 (mg) 口服混悬液制剂）；随后在第 3 期进行治疗 B（在禁食条件下单剂量 JNJ-54861911 25 mg 固体制剂）。每个治疗期之间将保持至少 6 天的清除期。
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参与者将在其中一个治疗期间在禁食条件下接受单次口服 25 mg 剂量的 JNJ-54861911 作为治疗 A（口服混悬液制剂）。
参与者将在其中一个治疗期间在禁食条件下接受单次口服 25 mg 剂量的 JNJ-54861911 作为治疗 B（固体制剂）。
参与者将在其中一个治疗期间在进食条件下接受单次口服 25 mg 剂量的 JNJ-54861911 作为治疗 C（固体制剂）。
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实验性的：序列 6 (CBA)
参与者将在第 1 期接受治疗 C（在进食条件下单剂量 JNJ-54861911 25 mg 固体制剂）；随后在第 2 阶段进行治疗 B（在禁食条件下单剂量 JNJ-54861911 25 mg 固体制剂）；随后在第 3 期进行治疗 A（在禁食条件下单剂量 JNJ-54861911 25 毫克 (mg) 口服混悬液制剂）。每个治疗期之间将保持至少 6 天的清除期。
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参与者将在其中一个治疗期间在禁食条件下接受单次口服 25 mg 剂量的 JNJ-54861911 作为治疗 A（口服混悬液制剂）。
参与者将在其中一个治疗期间在禁食条件下接受单次口服 25 mg 剂量的 JNJ-54861911 作为治疗 B（固体制剂）。
参与者将在其中一个治疗期间在进食条件下接受单次口服 25 mg 剂量的 JNJ-54861911 作为治疗 C（固体制剂）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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JNJ-54861911 的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：给药前；每个周期第 1 天给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
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Cmax 是观察到的 JNJ-54861911 的最大血浆浓度。
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给药前；每个周期第 1 天给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
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达到 JNJ-54861911 最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：给药前；每个周期第 1 天给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
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Tmax 是达到 JNJ-54861911 的最大观察血浆浓度的时间。
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给药前；每个周期第 1 天给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
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JNJ-54861911 给药后从 0 到 t 小时的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC[0-t])
大体时间：给药前；每个周期第 1 天给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
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通过梯形求和计算的 AUC (0-t) [时间 t 是最后一个可量化浓度 (C[last]) 的时间]。
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给药前；每个周期第 1 天给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
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JNJ-54861911 给药后从 0 到无限时间 (AUC[0-infinity]) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前；每个周期第 1 天给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
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AUC (0-infinity) 是血浆 JNJ-54861911 从时间 0 到无限时间的浓度-时间曲线下的面积，计算为 AUC (0-last) 和 C(last)/lambda(z) 之和，其中AUC(0-last) 是血浆 JNJ-54861911 浓度-时间曲线下的面积，从时间零到最后可量化浓度的时间，C(last) 是最后观察到的可量化浓度，lambda(z) 是消除速率常数。
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给药前；每个周期第 1 天给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
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JNJ-54861911 的消除率常数 (Lambda [z])
大体时间：给药前；每个周期第 1 天给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
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通过线性血浆浓度-时间曲线终点的线性回归确定 Lambda (z)。
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给药前；每个周期第 1 天给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
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JNJ-54861911 的终末半衰期 (t[1/2])
大体时间：给药前；每个周期第 1 天给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
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T(1/2) 定义为 0.693/Lambda (z)。
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给药前；每个周期第 1 天给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
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JNJ-54861911 的相对生物利用度 (F[rel])
大体时间：给药前；每个周期第 1 天给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
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相对生物利用度，计算为个体 Cmax 和 AUC 治疗比率（用于比较食物效应）。
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给药前；每个周期第 1 天给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
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JNJ-54861911的吸收率
大体时间：给药前；每个周期第 1 天给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
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在禁食条件和进食条件下，使用 JNJ-54861911 的峰值浓度（在固体剂型和混悬剂剂型给药后）测量吸收率。
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给药前；每个周期第 1 天给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
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JNJ-54861911的吸收程度
大体时间：给药前；每个周期第 1 天给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
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将在禁食条件和进食条件下测量吸收程度，使用 JNJ-54861911 血浆浓度下的面积与从时间 0 到最后一个采样点 (AUC[0-t]) 和从时间 0 到无穷大 (AUC[ 0-inf]）。
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给药前；每个周期第 1 天给药后 0.25、0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、16、24、36、48、72 和 96 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 和严重 AE 的参与者人数
大体时间：筛选直至随访（最后一次给药后 7 至 14 天）
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不良事件 (AE) 是在接受研究药物的参与者中发生的任何不良医学事件，而不考虑因果关系的可能性。
严重不良事件 (SAE) 是导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重要的 AE：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
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筛选直至随访（最后一次给药后 7 至 14 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月6日
首次发布 (估计)
2014年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月6日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- CR102380
- 54861911ALZ1003 (其他标识符：Janssen Research & Development, LLC)
- 2013-002650-70 (EudraCT编号)
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JNJ-54861911（治疗A）的临床试验
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Janssen Research & Development, LLC终止
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Janssen Research & Development, LLC完全的
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Janssen Research & Development, LLC完全的
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Janssen Research & Development, LLC完全的