Een studie om de biologische beschikbaarheid, het voedseleffect, de veiligheid en de verdraagbaarheid van een vaste doseringsformulering van JNJ-54861911 bij gezonde oudere mannelijke deelnemers te evalueren

Inclusiecriteria:

• Body mass index (BMI; gewicht [kilogram(kg)]/lengte^2 [vierkante vierkante meter (m^2)]) tussen 18 en 30 kg/m^2, (inclusief)
• Gezond zijn voor hun leeftijdsgroep met of zonder medicatie op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis, vitale functies en 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) uitgevoerd bij screening of opname. Geringe afwijkingen in het ECG, die voor de onderzoeker niet van klinisch belang worden geacht, zijn acceptabel
• Gezond zijn op basis van klinisch laboratoriumonderzoek uitgevoerd bij Screening. Als de resultaten van het serumchemiepanel [inclusief leverenzymen], hematologie of urineonderzoek buiten de normale referentiebereiken vallen, mag de deelnemer alleen worden opgenomen als de onderzoeker oordeelt dat de afwijkingen of afwijkingen van normaal niet klinisch significant zijn. Deze vaststelling dient in de brondocumenten van de deelnemers te worden vastgelegd en door de onderzoeker te worden geparafeerd
• Mannen die seksueel actief zijn met een vrouw in de vruchtbare leeftijd en geen vasectomie hebben ondergaan, moeten ermee instemmen een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken, bijvoorbeeld condoom met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil of partner met occlusieve dop (diafragma of cervicale/gewelfkapjes) met zaaddodend schuim/gel/film/crème/zetpil, en alle mannen mogen ook geen sperma doneren tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Bovendien moeten hun vrouwelijke partners gedurende ten minste dezelfde periode een geschikte anticonceptiemethode gebruiken
• Deelnemers moeten een geïnformeerd toestemmingsdocument hebben ondertekend waarin staat dat ze het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpen en bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer heeft een klinisch significant abnormaal lichamelijk onderzoek, vitale functies of ECG met 12 afleidingen (inclusief QTc groter dan (>) 450 msec, linkerbundeltakblok, permanente pacemaker of implanteerbare cardioverterdefibrillator) bij screening of opname
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van of huidige lever- of nierinsufficiëntie; significante cardiale, vasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, hematologische, reumatologische, psychiatrische of metabole stoornissen
• Gebruik van elk recept of vrij verkrijgbare medicatie, kruidenmedicatie, vitamines of minerale supplementen binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (exclusief paracetamol). Medicatie voor chronisch gebruik bij ouderdomsziekten wordt toegestaan ​​na goedkeuring door zowel de onderzoeker als de opdrachtgever. Tijdens het onderzoek, dat wil zeggen vanaf het screeningsbezoek tot het vervolgbezoek, is geen verandering in dosis of regime toegestaan
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van spontane, langdurige of ernstige bloedingen van onduidelijke oorsprong
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van epilepsie of toevallen of onverklaarbare black-outs anders dan vasovagale collaps