Eine Studie zur Bewertung der Bioverfügbarkeit, Lebensmittelwirkung, Sicherheit und Verträglichkeit einer festen Dosierungsformulierung von JNJ-54861911 bei gesunden älteren männlichen Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Body-Mass-Index (BMI; Gewicht [Kilogramm (kg)]/Größe^2 [Quadratmeter (m^2)]) zwischen 18 und 30 kg/m^2 (einschließlich)
• Gesund sein für ihre Altersgruppe mit oder ohne Medikamente auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen und des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG), das beim Screening oder bei der Aufnahme durchgeführt wird. Geringfügige Abweichungen im EKG, die für den Prüfarzt nicht als klinisch bedeutsam erachtet werden, sind akzeptabel
• Gesund sein auf der Grundlage klinischer Labortests, die beim Screening durchgeführt werden. Wenn die Ergebnisse des Serumchemie-Panels [einschließlich Leberenzyme], der Hämatologie oder der Urinanalyse außerhalb der normalen Referenzbereiche liegen, darf der Teilnehmer nur aufgenommen werden, wenn der Prüfarzt die Anomalien oder Abweichungen vom Normalwert als nicht klinisch signifikant beurteilt. Diese Feststellung muss in den Quellendokumenten der Teilnehmer festgehalten und vom Prüfer paraphiert werden
• Männer, die mit einer Frau im gebärfähigen Alter sexuell aktiv sind und sich keiner Vasektomie unterzogen haben, müssen einer Barrieremethode zur Empfängnisverhütung zustimmen, z oder Zervix-/Gewölbekappen) mit spermizidem Schaum/Gel/Film/Creme/Zäpfchen, und alle Männer dürfen während der Studie und für 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Sperma spenden. Darüber hinaus sollten ihre Partnerinnen mindestens ebenso lange eine geeignete Methode der Empfängnisverhütung anwenden
• Die Teilnehmer müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben, aus der hervorgeht, dass sie den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat eine klinisch signifikante abnormale körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen oder ein 12-Kanal-EKG (einschließlich QTc größer als (>) 450 ms, Linksschenkelblock, permanenter Schrittmacher oder implantierbarer Kardioverter-Defibrillator) beim Screening oder bei der Aufnahme
• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder aktuelle Leber- oder Niereninsuffizienz; signifikante kardiale, vaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, neurologische, hämatologische, rheumatologische, psychiatrische oder metabolische Störungen
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten, Kräutermedikamenten, Vitaminen oder Mineralstoffzusätzen innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments (ohne Paracetamol). Medikamente zur chronischen Anwendung bei altersbedingten Krankheiten werden nach Genehmigung sowohl des Prüfarztes als auch des Sponsors zugelassen. Während der Studie, d. h. vom Screening-Besuch bis zum Nachsorge-Besuch, ist keine Dosis- oder Behandlungsänderung zulässig
• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von spontanen, verlängerten oder schweren Blutungen unklarer Ursache
• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Epilepsie oder Krampfanfällen oder unerklärlichen Blackouts außer einem vasovagalen Kollaps