En studie for å evaluere biotilgjengelighet, mateffekt, sikkerhet og tolerabilitet av en fast doseringsformulering av JNJ-54861911 hos friske eldre mannlige deltakere
6. oktober 2014 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC
En randomisert, åpen etikett, 3-veis crossover-studie i friske eldre menn for å evaluere biotilgjengeligheten, mateffekten, sikkerheten og toleransen til en fast doseringsformulering av JNJ-54861911
Formålet med denne studien er å bestemme farmakokinetikk (studiet av måten et medikament kommer inn i og forlater blodet og vevet over tid) og den relative biotilgjengeligheten (i hvilken grad et medikament eller annet stoff blir tilgjengelig for kroppen) til JNJ -54861911 fast doseringsformulering sammenlignet med JNJ 54861911 oral suspensjonsformulering hos friske eldre mannlige deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert (studiemedisin tildelt deltakerne ved en tilfeldighet), åpen etikett (alle mennesker kjenner identiteten til intervensjonen), enkeltsenter, enkeltdose og 3-veis Crossover (samme medisiner gitt til alle deltakere, men i annen sekvens) studie for å bestemme biotilgjengeligheten til JNJ-54861911 fast doseringsformulering hos friske eldre mannlige deltakere.
Studien vil bestå av 3 deler: Screeningfase (det vil si 28 dager før studien starter på dag 1), en åpen behandlingsfase (består av 3 enkeltdosebehandlingsperioder, enten en enkelt oral suspensjonsformulering [Behandling A] eller fast formulering 25 milligram (mg) dose av JNJ-54861911 under fastende [Behandling B] eller fôringsforhold [Behandling C] i påfølgende 3-behandlingsperioder; hver behandlingsperiode adskilt med utvaskingsperiode på 6 dager) og oppfølgingsfase ( 7 til 14 dager etter siste doseadministrasjon).
Maksimal studievarighet for en deltaker vil ikke overstige 8 uker.
Alle de kvalifiserte deltakerne vil bli tilfeldig tildelt 1 av de 6 behandlingssekvensene.
Etterfulgt av en faste over natten på minst 10 timer vil deltakerne bli administrert med studiebehandling under fastende tilstand eller matbetingelse (30 minutter etter frokost med høyt fettinnhold og høyt kaloriinnhold).
Deltakerne får ikke spise før 4 timer med legemiddeladministrering.
Blodprøver vil bli samlet inn for evaluering av farmakokinetikk ved før-dose og etter-dose av studiebehandling.
Biotilgjengelighet vil primært bli evaluert av farmakokinetiske parametere.
Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Merksem, Belgia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
51 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI; vekt [kilogram(kg)]/høyde^2 [meter kvadrat (m^2)]) mellom 18 og 30 kg/m^2, (inkludert)
- Vær sunn for sin aldersgruppe med eller uten medisiner på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening eller innleggelse. Mindre avvik i EKG, som ikke anses å være av klinisk betydning for utrederen, er akseptable
- Være frisk på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved Screening. Hvis resultatene fra serumkjemipanelet [inkludert leverenzymer], hematologi eller urinanalyse er utenfor de normale referanseområdene, kan deltakeren bare inkluderes hvis etterforskeren vurderer at abnormitetene eller avvikene fra normalen ikke er klinisk signifikante. Denne avgjørelsen må registreres i deltakernes kildedokumenter og initialiseres av etterforskeren
- Menn som er seksuelt aktive med en kvinne i fertil alder og ikke har gjennomgått vasektomi, må godta å bruke en barrieremetode for prevensjon, for eksempel, enten kondom med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille eller partner med okklusiv hette (diafragma). eller cervical/hvelvhetter) med sæddrepende skum/gel/film/krem/stikkpille, og alle menn må heller ikke donere sæd i løpet av studien og i 3 måneder etter å ha mottatt siste dose av studiemedikamentet. I tillegg bør deres kvinnelige partnere også bruke en passende prevensjonsmetode i minst samme varighet
- Deltakerne må ha signert et informert samtykkedokument som indikerer at de forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har en klinisk signifikant unormal fysisk undersøkelse, vitale tegn eller 12 avlednings-EKG (inkludert QTc større enn (>) 450 msek, venstre grenblokk, permanent pacemaker eller implanterbar cardioverter-defibrillator) ved screening eller innleggelse
- Deltakeren har en historie med eller nåværende lever- eller nyresvikt; betydelige hjerte-, vaskulære, pulmonale, gastrointestinale, endokrine, nevrologiske, hematologiske, revmatologiske, psykiatriske eller metabolske forstyrrelser
- Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medisiner, urtemedisiner, vitaminer eller mineraltilskudd innen 14 dager før administrasjon av studiemedisin (ikke inkludert paracetamol). Medisiner for kronisk bruk ved aldersrelatert sykdom vil være tillatt etter godkjenning av både etterforsker og sponsor. Ingen endring i dose eller regime vil være tillatt under studien, det vil si fra screeningbesøket til oppfølgingsbesøket
- Deltakeren har en historie med spontan, langvarig eller alvorlig blødning av uklar opprinnelse
- Deltakeren har en historie med epilepsi eller anfall eller uforklarlige black-outs annet enn vasovagal kollaps
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1 (ABC)
Deltakerne vil motta behandling A (enkeltdose JNJ-54861911 25 milligram (mg) oral suspensjonsformulering under fastende forhold) i periode 1; etterfulgt av behandling B (enkelt oral dose av JNJ-54861911 25 mg fast formulering under fastende forhold) i periode 2; etterfulgt av behandling C (enkelt oral dose av JNJ-54861911 25 mg fast formulering under matforhold) i periode 3. En utvaskingsperiode på minst 6 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta en enkelt oral 25 mg dose av JNJ-54861911 som behandling A (oral suspensjonsformulering) under fastende forhold i en av behandlingsperiodene.
Deltakerne vil motta en enkelt oral 25 mg dose av JNJ-54861911 som behandling B (fast formulering) under fastende forhold i en av behandlingsperiodene.
Deltakerne vil motta en enkelt oral 25 mg dose av JNJ-54861911 som behandling C (fast formulering) under matforhold i en av behandlingsperiodene.
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2 (ACB)
Deltakerne vil motta behandling A (enkeltdose JNJ-54861911 25 milligram (mg) oral suspensjonsformulering under fastende forhold) i periode 1; etterfulgt av behandling C (enkelt oral dose av JNJ-54861911 25 mg fast formulering under matforhold) i periode 2; etterfulgt av behandling B (enkelt oral dose av JNJ-54861911 25 mg fast formulering under fastende forhold) i periode 3. En utvaskingsperiode på minst 6 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta en enkelt oral 25 mg dose av JNJ-54861911 som behandling A (oral suspensjonsformulering) under fastende forhold i en av behandlingsperiodene.
Deltakerne vil motta en enkelt oral 25 mg dose av JNJ-54861911 som behandling B (fast formulering) under fastende forhold i en av behandlingsperiodene.
Deltakerne vil motta en enkelt oral 25 mg dose av JNJ-54861911 som behandling C (fast formulering) under matforhold i en av behandlingsperiodene.
|
|
Eksperimentell: Sekvens 3 (BAC)
Deltakerne vil motta behandling B (enkeltdose av JNJ-54861911 25 mg fast formulering under fastende forhold) i periode 1; etterfulgt av behandling A (enkelt oral dose av JNJ-54861911 25 milligram (mg) oral suspensjon formulering under fastende forhold) i periode 2; etterfulgt av behandling C (enkelt oral dose av JNJ-54861911 25 mg fast formulering under matforhold) i periode 3. En utvaskingsperiode på minst 6 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta en enkelt oral 25 mg dose av JNJ-54861911 som behandling A (oral suspensjonsformulering) under fastende forhold i en av behandlingsperiodene.
Deltakerne vil motta en enkelt oral 25 mg dose av JNJ-54861911 som behandling B (fast formulering) under fastende forhold i en av behandlingsperiodene.
Deltakerne vil motta en enkelt oral 25 mg dose av JNJ-54861911 som behandling C (fast formulering) under matforhold i en av behandlingsperiodene.
|
|
Eksperimentell: Sekvens 4 (BCA)
Deltakerne vil motta behandling B (enkeltdose av JNJ-54861911 25 mg fast formulering under fastende forhold) i periode 1; etterfulgt av behandling C (enkeltdose av JNJ-54861911 25 mg fast formulering under matforhold) i periode 2; etterfulgt av behandling A (enkeltdose av JNJ-54861911 25 milligram (mg) oral suspensjonsformulering under fastende forhold) i periode 3. En utvaskingsperiode på minst 6 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta en enkelt oral 25 mg dose av JNJ-54861911 som behandling A (oral suspensjonsformulering) under fastende forhold i en av behandlingsperiodene.
Deltakerne vil motta en enkelt oral 25 mg dose av JNJ-54861911 som behandling B (fast formulering) under fastende forhold i en av behandlingsperiodene.
Deltakerne vil motta en enkelt oral 25 mg dose av JNJ-54861911 som behandling C (fast formulering) under matforhold i en av behandlingsperiodene.
|
|
Eksperimentell: Sekvens 5 (CAB)
Deltakerne vil motta behandling C (enkeltdose av JNJ-54861911 25 mg fast formulering under matforhold) i periode 1; etterfulgt av behandling A (enkeltdose av JNJ-54861911 25 milligram (mg) oral suspensjon formulering under fastende forhold) i periode 2; etterfulgt av behandling B (enkeltdose av JNJ-54861911 25 mg fast formulering under fastende forhold) i periode 3. En utvaskingsperiode på minst 6 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta en enkelt oral 25 mg dose av JNJ-54861911 som behandling A (oral suspensjonsformulering) under fastende forhold i en av behandlingsperiodene.
Deltakerne vil motta en enkelt oral 25 mg dose av JNJ-54861911 som behandling B (fast formulering) under fastende forhold i en av behandlingsperiodene.
Deltakerne vil motta en enkelt oral 25 mg dose av JNJ-54861911 som behandling C (fast formulering) under matforhold i en av behandlingsperiodene.
|
|
Eksperimentell: Sekvens 6 (CBA)
Deltakerne vil motta behandling C (enkeltdose av JNJ-54861911 25 mg fast formulering under matforhold) i periode 1; etterfulgt av behandling B (enkeltdose av JNJ-54861911 25 mg fast formulering under fastende forhold) i periode 2; etterfulgt av behandling A (enkeltdose av JNJ-54861911 25 milligram (mg) oral suspensjonsformulering under fastende forhold) i periode 3. En utvaskingsperiode på minst 6 dager vil opprettholdes mellom hver behandlingsperiode.
|
Deltakerne vil motta en enkelt oral 25 mg dose av JNJ-54861911 som behandling A (oral suspensjonsformulering) under fastende forhold i en av behandlingsperiodene.
Deltakerne vil motta en enkelt oral 25 mg dose av JNJ-54861911 som behandling B (fast formulering) under fastende forhold i en av behandlingsperiodene.
Deltakerne vil motta en enkelt oral 25 mg dose av JNJ-54861911 som behandling C (fast formulering) under matforhold i en av behandlingsperiodene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av JNJ-54861911
Tidsramme: Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
Cmax er den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av JNJ-54861911.
|
Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) til JNJ-54861911
Tidsramme: Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
Tmax er tiden for å nå den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av JNJ-54861911.
|
Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til t timer (AUC[0-t]) etter dose av JNJ-54861911
Tidsramme: Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
AUC (0-t) beregnet ved trapesformet summering [tid t er tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (C[siste])].
|
Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til uendelig tid (AUC[0-uendelig]) etter dose av JNJ-54861911
Tidsramme: Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
AUC (0-uendelig) er arealet under plasma JNJ-54861911 konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig tid, beregnet som summen av AUC (0-siste) og C(siste)/lambda(z), der AUC(0-sist) er arealet under plasma-JNJ-54861911 konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for den siste kvantifiserbare konsentrasjonen, C(siste) er den sist observerte kvantifiserbare konsentrasjonen og lambda(z) er eliminasjonshastighetskonstant.
|
Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
|
Elimineringshastighetskonstant (Lambda [z]) av JNJ-54861911
Tidsramme: Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
Lambda (z) bestemt ved lineær regresjon av terminalpunktene til den ln-lineære plasmakonsentrasjon-tid-kurven.
|
Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
|
Terminal halveringstid (t[1/2]) for JNJ-54861911
Tidsramme: Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
T(1/2) er definert som 0,693/Lambda (z).
|
Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
|
Relativ biotilgjengelighet (F[rel]) av JNJ-54861911
Tidsramme: Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
Relativ biotilgjengelighet, beregnet som individuelle Cmax- og AUC-behandlingsforhold (for sammenligning av mateffekt).
|
Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
|
Absorpsjonshastighet av JNJ-54861911
Tidsramme: Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
Absorpsjonshastigheten vil bli målt ved å bruke toppkonsentrasjonen av JNJ-54861911 (etter administrering av fast doseringsform og suspensjonsdoseform) under fastende forhold og matforhold.
|
Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
|
Omfang av absorpsjon av JNJ-54861911
Tidsramme: Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
Omfanget av absorpsjon vil bli målt under fastende forhold og matforhold, ved bruk av arealet under plasmakonsentrasjoner av JNJ-54861911 versus tid fra tid 0 til siste prøvepunkt (AUC[0-t]) og fra tid 0 til uendelig (AUC[ 0-inf]).
|
Pre-dose; 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 og 96 timer etter dose på dag 1 i hver periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige AE
Tidsramme: Screening frem til oppfølging (7 til 14 dager etter siste doseadministrasjon)
|
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
En alvorlig uønsket hendelse (SAE) er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
|
Screening frem til oppfølging (7 til 14 dager etter siste doseadministrasjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
9. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CR102380
- 54861911ALZ1003 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
- 2013-002650-70 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .