CEAおよびCA 15.3の動的評価とそれに続く18FDG-PETによる早期乳がんのフォローアップ
2022年12月28日 更新者：Claudio Zamagni MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
早期乳がん患者のフォローアップにおけるCEAおよびCA 15.3対通常の実践の3か月ごとの動的評価：無作為化研究
アジュバント治療中および治療後の無症候性乳癌患者のフォローアップの主な目的は、乳癌の再発および転移性疾患を検出することです。この試験の目的は、無症候性患者で血清CEAおよびCA 15.3の連続測定、血清CEAおよびCA 15.3レベルの重大な増加の場合にのみ実行される画像診断手順（18FDG-PET）により、通常の追跡診療と比較して、乳がんの局所および遠隔再発の診断を予測できます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1507
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii
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Bolzano、イタリア、39100
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale Centrale di Bolzano
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Ferrara、イタリア、44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
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Reggio Emilia、イタリア、42123
- IRCCS Azienda Ospedaliera S. Maria Nuova di Reggio Emilia
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Bolzano
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Bressanone、Bolzano、イタリア、39042
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Bressanone
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Merano、Bolzano、イタリア、39012
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Merano
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Venezia
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Mirano、Venezia、イタリア、30035
- ASL13 - Presidio Ospedaliero Mirano, U.O.C. Oncologia ed Ematologia Oncologica
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性。
- -組織学的に確認されたステージI〜IIIの上皮性乳がん。
乳房と腋窩の適切な手術:
- -患者は全乳房切除術または乳房温存手術を受けている必要があります
- 切除された標本の外科的マージンは、組織学的に浸潤性腫瘍がないようにする必要があります。
- コホート 1: 化学療法および/または放射線療法が適応となる場合、化学療法および/または放射線療法の終了から 1 か月から 2 か月の間に患者を無作為に割り付ける必要があります。ホルモン補助療法のみが適応となる場合、患者は手術の完了から3ヶ月以内に無作為化されなければなりません
- コホート 2: 患者は無作為化されなければなりません 試験 5年間のフォローアップ後、再発なし（ただし6年以内）
- -研究固有の手順の前に得られた署名済みのインフォームドコンセント。
除外基準:
- -組織学的に確認されたステージ0の上皮性乳がん（上皮内がん）。
- 再発のリスクが高いまたは低い特殊な組織型（すなわち、 肉腫および管状癌)
- 次の特徴をすべて備えたT1aおよびT1b腫瘍: G1-2およびN0およびRE > 10%、RPg > 10%およびHER2陰性およびKi67≤14%
- 遠隔転移の証拠
- -フォローアップを必要とする他の臨床試験に参加している患者は、標準とは異なります
- -無作為化から5年以内のがんの既往歴（適切に治療された子宮頸部の上皮内がん、非黒色腫皮膚がん、ステージIの子宮がん、または上記と同様の結果を伴う他の非乳がんの悪性腫瘍を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：アームA、通常のフォロー練習
画像検査および血清マーカー（CEA、CA 15.3、その他）は、現地の慣行に従って実施されます
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実験的：アーム B、腫瘍マーカーの評価
血清 CEA および CA 15.3 を 3 か月ごとに実施。
無症候性患者の画像検査は許可されていません: 画像検査 (18 FDG-PET) は、CEA および/または CA 15.3 の血清レベル (CEA で +100%、CA15.3 で +75%) の重大な増加の場合にのみ実行されます。正常範囲内。
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研究中または疾患再発まで、3か月ごとの腫瘍マーカー評価
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化日と疾患の遠隔再発の診断日との間の時間間隔
時間枠：参加者は、無作為化の日から、最初に文書化された疾患の遠隔再発の日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、最大60か月まで評価されます。
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この研究の主な目的は、実験群（血清マーカーレベルの重大な増加の場合にのみ実行される画像診断手順による血清CEAおよびCA 15.3の連続測定-つまり、18FDG-PET-）が乳癌の診断を予測できるかどうかを検証することです局所（乳房内再発を除く）または対照群と比較した遠隔転移（通常の追跡調査）。
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参加者は、無作為化の日から、最初に文書化された疾患の遠隔再発の日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、最大60か月まで評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CEA と CA15-3 の定義済みの重要な違い
時間枠：参加者は、無作為化の日から、最初に文書化された疾患の遠隔再発の日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、最大60か月まで評価されます。
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二次的な目的は、乳がんの局所領域（乳房内再発を除く）または遠隔転移の診断におけるCEAおよびCA15.3の動的変化の陽性適中率（PPV）および陰性適中率（NPV）を評価することです。
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参加者は、無作為化の日から、最初に文書化された疾患の遠隔再発の日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、最大60か月まで評価されます。
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さまざまなサブタイプでの探索的分析
時間枠：参加者は、無作為化の日から、最初に文書化された疾患の遠隔再発の日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、最大60か月まで評価されます。
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副次的な目的は、さまざまなサブタイプ (ER および HER2 の状態) における診断予測に関する探索的分析を行うことです。
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参加者は、無作為化の日から、最初に文書化された疾患の遠隔再発の日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、最大60か月まで評価されます。
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画像診断検査評価
時間枠：参加者は、無作為化の日から、最初に文書化された疾患の遠隔再発の日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、最大60か月まで評価されます。
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二次的な目的は、対照群と比較して、実験群で何回の画像診断検査が回避されるかを測定することです
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参加者は、無作為化の日から、最初に文書化された疾患の遠隔再発の日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、最大60か月まで評価されます。
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患者の生活の質の評価
時間枠：参加者は、無作為化の日から、最初に文書化された疾患の遠隔再発の日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、最大60か月まで評価されます。
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二次的な目的は、2 つの腕の生活の質を比較することです。
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参加者は、無作為化の日から、最初に文書化された疾患の遠隔再発の日または何らかの原因による死亡日のうち、いずれか早い方まで、最大60か月まで評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Claudio Zamagni, MD、Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年9月1日
一次修了 (予想される)
2026年11月1日
研究の完了 (予想される)
2030年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2022年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月28日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。