Oppfølging av tidlig brystkreft ved dynamisk evaluering av CEA og CA 15.3 etterfulgt av 18FDG-PET
28. desember 2022 oppdatert av: Claudio Zamagni MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Tremåneders dynamisk evaluering av CEA og CA 15.3 vs. vanlig praksis i oppfølgingen av tidlige brystkreftpasienter: en randomisert studie
Hovedformålet med oppfølging av asymptomatiske brystkreftpasienter under og etter adjuvant behandling er å oppdage tilbakefall av brystkreft og metastatisk sykdom. Målet med denne studien er å verifisere om, hos asymptomatiske pasienter, seriemåling av serum CEA og CA 15.3 , med bildediagnostiske prosedyrer (18FDG-PET) utført kun i tilfelle en kritisk økning av serum CEA og CA 15,3 nivå, kan forutse diagnosen brystkreft lokalt og fjernt tilbakefall sammenlignet med vanlig oppfølgingspraksis.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1507
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii
-
Bolzano, Italia, 39100
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale Centrale di Bolzano
-
Ferrara, Italia, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
Reggio Emilia, Italia, 42123
- IRCCS Azienda Ospedaliera S. Maria Nuova di Reggio Emilia
-
-
Bolzano
-
Bressanone, Bolzano, Italia, 39042
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Bressanone
-
Merano, Bolzano, Italia, 39012
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Merano
-
-
Venezia
-
Mirano, Venezia, Italia, 30035
- ASL13 - Presidio Ospedaliero Mirano, U.O.C. Oncologia ed Ematologia Oncologica
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥18 år.
- Histologisk bekreftet stadium I-III epitelial brystkreft.
Adekvat kirurgi av bryst og aksill:
- Pasienter må ha gjennomgått enten total mastektomi eller brystbevarende operasjon
- kirurgiske marginer av den resekerte prøven må være histologisk fri for invasiv svulst.
- Kohort 1: hvis kjemoterapi og/eller strålebehandling er indisert, må pasientene randomiseres mellom 1 måned og 2 måneder fra slutten av kjemoterapi og/eller strålebehandling; hvis kun hormonell adjuvant terapi er indisert må pasientene randomiseres innen 3 måneder fra fullført operasjon
- Kohort 2: pasienter må randomiseres i studien etter 5 års oppfølging uten tilbakefall (men innen år 6)
- Signert informert samtykke innhentet før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Histologisk bekreftet stadium 0 epitelial brystkreft (carcinoma in situ).
- Spesielle histologier med høy eller lav risiko for tilbakefall (dvs. sarkom og tubulært karsinom)
- T1a og T1b svulster med alle følgende egenskaper: G1-2 og N0 og RE > 10 %, RPg > 10 % og HER2 negative og Ki67≤14 %
- Bevis på fjernmetastaser
- Pasienter som deltar i andre kliniske studier som krever oppfølging er ikke lik standard
- Tidligere krefthistorie innen 5 år fra randomisering (bortsett fra passende behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom, stadium I livmorkreft eller andre ikke-brystmaligniteter med et resultat som ligner på de som er nevnt ovenfor)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Arm A, vanlig oppfølgingspraksis
Bildestudier og serummarkører (CEA, CA 15.3, andre) utført i henhold til lokal praksis
|
|
|
Eksperimentell: Arm B, vurdering av tumormarkører
Serum CEA og CA 15.3 utført hver 3. måned.
Ingen bildediagnostikk tillatt hos asymptomatiske pasienter: bildediagnostiske studier (18 FDG-PET) utført kun i tilfelle kritisk økning av CEA og/eller CA 15,3 serumnivåer (+100 % for CEA og +75 % for CA15,3), selv om i normalområdet.
|
Tumormarkørvurdering hver tredje måned gjennom studien eller inntil sykdommen kommer tilbake
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsintervall mellom dato for randomisering og dato for diagnose av sykdom fjernt tilbakefall
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte sykdom fjernt tilbakefall eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
|
Hovedmålet med studien er å verifisere om den eksperimentelle armen (seriemåling av serum CEA og CA 15.3 med diagnostiske bildebehandlingsprosedyrer - dvs. 18FDG-PET- utført kun i tilfelle kritisk økning av serummarkørnivået) kan forutse diagnosen brystkreft lokoregionale (bortsett fra residiv i brystet) eller fjernmetastaser sammenlignet med kontrollarmen (vanlig oppfølgingspraksis).
|
Deltakerne vil bli fulgt fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte sykdom fjernt tilbakefall eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forhåndsdefinert kritisk forskjell mellom CEA og CA15-3
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte sykdom fjernt tilbakefall eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
|
Sekundært mål er å evaluere den positive prediktive verdien (PPV) og den negative prediktive verdien (NPV) av CEA og CA15.3 dynamiske endringer i diagnostisering av brystkreft lokalregionale (bortsett fra residiv i brystet) eller fjernmetastaser.
|
Deltakerne vil bli fulgt fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte sykdom fjernt tilbakefall eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
|
|
Utforskende analyse i de ulike undertypene
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte sykdom fjernt tilbakefall eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
|
Sekundært mål er å utføre en utforskende analyse av diagnostisk forventning i de forskjellige undertypene (ER- og HER2-status)
|
Deltakerne vil bli fulgt fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte sykdom fjernt tilbakefall eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
|
|
Bildediagnostiske tester evaluering
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte sykdom fjernt tilbakefall eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
|
Sekundært mål er å måle hvor mange bildediagnostiske tester som vil unngås i den eksperimentelle armen sammenlignet med kontrollarmen
|
Deltakerne vil bli fulgt fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte sykdom fjernt tilbakefall eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
|
|
Pasientens livskvalitetsevaluering
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte sykdom fjernt tilbakefall eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
|
Sekundært mål er å sammenligne livskvaliteten i de to armene
|
Deltakerne vil bli fulgt fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte sykdom fjernt tilbakefall eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claudio Zamagni, MD, Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2026
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
10. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. desember 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2022
Sist bekreftet
1. desember 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KRONOS
- PONS-S Italy (Annen identifikator: S.Orsola-Malpighi Hospital)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .