Последующее наблюдение за ранним раком молочной железы путем динамической оценки CEA и CA 15.3 с последующим 18FDG-PET
28 декабря 2022 г. обновлено: Claudio Zamagni MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Трехмесячная динамическая оценка CEA и CA 15.3 по сравнению с обычной практикой наблюдения за пациентами с ранним раком молочной железы: рандомизированное исследование
Основной целью последующего наблюдения за пациентами с бессимптомным раком молочной железы во время и после адъювантного лечения является выявление рецидива рака молочной железы и метастазирования. , с диагностическими визуализирующими процедурами (18FDG-PET), проводимыми только в случае критического повышения уровня CEA и CA 15.3 в сыворотке, может предвосхитить диагноз локального и отдаленного рецидива рака молочной железы по сравнению с обычной практикой последующего наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1507
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico S. Orsola-Malpighi, SSD Oncologia Medica Addarii
-
Bolzano, Италия, 39100
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale Centrale di Bolzano
-
Ferrara, Италия, 44124
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara
-
Reggio Emilia, Италия, 42123
- IRCCS Azienda Ospedaliera S. Maria Nuova di Reggio Emilia
-
-
Bolzano
-
Bressanone, Bolzano, Италия, 39042
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Bressanone
-
Merano, Bolzano, Италия, 39012
- Azienda Sanitaria dell'Alto Adige - Ospedale di Merano
-
-
Venezia
-
Mirano, Venezia, Италия, 30035
- ASL13 - Presidio Ospedaliero Mirano, U.O.C. Oncologia ed Ematologia Oncologica
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥18 лет.
- Гистологически подтвержденный эпителиальный рак молочной железы I-III стадии.
Адекватная хирургия груди и подмышечной впадины:
- пациенты должны были пройти либо тотальную мастэктомию, либо операцию по сохранению груди.
- хирургические края резецированного образца должны быть гистологически свободны от инвазивной опухоли.
- Когорта 1: если показана химиотерапия и/или лучевая терапия, пациенты должны быть рандомизированы между 1 и 2 месяцами после окончания химиотерапии и/или лучевой терапии; если показана только гормональная адъювантная терапия, пациенты должны быть рандомизированы в течение 3 месяцев после завершения операции.
- Когорта 2: пациенты должны быть рандомизированы в исследовании после 5 лет наблюдения без рецидива (но в течение 6 года)
- Подписанное информированное согласие, полученное до проведения каких-либо процедур, связанных с исследованием.
Критерий исключения:
- Гистологически подтвержденный эпителиальный рак молочной железы стадии 0 (карцинома in situ).
- Специальные гистологии с высоким или низким риском рецидива (т.е. саркома и тубулярная карцинома)
- Опухоли T1a и T1b со всеми следующими характеристиками: G1-2 и N0 и RE> 10%, RPg> 10% и HER2-отрицательный и Ki67≤14%
- Признаки отдаленных метастазов
- Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях, требующих последующего наблюдения, не соответствующего стандарту
- Рак в анамнезе в течение 5 лет после рандомизации (за исключением надлежащим образом пролеченной карциномы in situ шейки матки, немеланомной карциномы кожи, рака матки I стадии или других злокачественных новообразований молочной железы с исходом, подобным упомянутым выше)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рука А, обычная последующая практика
Визуализирующие исследования и сывороточные маркеры (СЕА, СА 15.3 и др.), проводимые в соответствии с местной практикой.
|
|
|
Экспериментальный: Группа B, оценка опухолевых маркеров
Сыворотки CEA и CA 15,3 проводят каждые 3 месяца.
Визуализирующие исследования не допускаются у бессимптомных пациентов: визуализирующие исследования (18 ФДГ-ПЭТ) проводят только в случае критического повышения уровня СЕА и/или СА 15.3 в сыворотке крови (+100% для СЕА и +75% для СА15.3), даже если в пределах нормы.
|
Оценка онкомаркеров каждые три месяца в течение всего исследования или до рецидива заболевания
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интервал времени между датой рандомизации и датой диагностики отдаленного рецидива заболевания
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться с даты рандомизации до даты первого задокументированного отдаленного рецидива заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
Основная цель исследования - проверить, может ли экспериментальная группа (серийное измерение уровня СЕА и СА 15.3 в сыворотке с процедурами диагностической визуализации, т.е. 18-ФДГ-ПЭТ, проводимой только в случае критического повышения уровня сывороточных маркеров) предвидеть диагноз рака молочной железы. местно-регионарные (за исключением рецидива в молочной железе) или отдаленные метастазы по сравнению с контрольной группой (обычная практика последующего наблюдения).
|
Участники будут наблюдаться с даты рандомизации до даты первого задокументированного отдаленного рецидива заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предопределенная критическая разница CEA и CA15-3
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться с даты рандомизации до даты первого задокументированного отдаленного рецидива заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить положительное прогностическое значение (PPV) и отрицательное прогностическое значение (NPV) динамических изменений CEA и CA15.3 в диагностике локально-регионарного рака молочной железы (за исключением рецидива в молочной железе) или отдаленных метастазов.
|
Участники будут наблюдаться с даты рандомизации до даты первого задокументированного отдаленного рецидива заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
|
Исследовательский анализ в различных подтипах
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться с даты рандомизации до даты первого задокументированного отдаленного рецидива заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
Вторичная цель - провести предварительный анализ диагностических ожиданий в различных подтипах (статус ER и HER2).
|
Участники будут наблюдаться с даты рандомизации до даты первого задокументированного отдаленного рецидива заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
|
Оценка диагностических тестов визуализации
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться с даты рандомизации до даты первого задокументированного отдаленного рецидива заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
Вторичная цель состоит в том, чтобы измерить, сколько диагностических тестов с визуализацией можно будет избежать в экспериментальной группе по сравнению с контрольной группой.
|
Участники будут наблюдаться с даты рандомизации до даты первого задокументированного отдаленного рецидива заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
|
Оценка качества жизни пациента
Временное ограничение: Участники будут наблюдаться с даты рандомизации до даты первого задокументированного отдаленного рецидива заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
Вторичная цель — сравнить качество жизни в двух группах.
|
Участники будут наблюдаться с даты рандомизации до даты первого задокументированного отдаленного рецидива заболевания или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Claudio Zamagni, MD, Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 декабря 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2022 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KRONOS
- PONS-S Italy (Другой идентификатор: S.Orsola-Malpighi Hospital)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .